消毒產品做完CE就能出口歐盟?你錯了!

隨著歐洲新冠肺炎(COVID-19)疫情的愈演愈烈,歐洲多國相繼進入了應急狀態。消毒,作為切斷傳播途徑的措施,在防控COVID-19流行中發揮了重要的作用。為了能夠滿足極具增大的歐洲消毒產品市場需求,中國消毒產品企業在保障中國的消毒產品需求之外,也開始紛紛支援海外市場,加大產能供給,希望在與病毒抗戰中貢獻自己的一份力量。為了能夠順利支持歐盟企業和民眾對消毒產品的需求,幫忙中國消毒企業合規合法地出口消毒產品到歐盟市場,瑞歐消毒合規專家團隊專門為廣大消毒企業準備了消毒產品進入歐盟市場的合規重點分析,全力助力消毒企業一同抗擊疫情。

l 消毒產品出口歐盟,到底需要應對什麼法規?

今日由於疫情影響升級,國內企業紛紛心係海外,希望可以給予支持,瑞歐收到很多企業關於防控疫情物資品出口歐盟市場的合規問詢,其中包括消毒產品的歐盟合規要求。由於歐盟對個人防護物資如口罩和防護物等物資有CE認證合規的要求,許多消毒企業提出了針對消毒類消殺產品是否也需要開展CE認證合規的問題,針對這些問題,瑞歐消毒技術專家給出了官方答複如下,供廣大消毒企業參考。

根據歐盟ECHA監管機構規定,歐盟針對消殺產品有強製性嚴格管控,所有出口到歐盟市場上的消毒產品必須需要滿足歐盟層麵的Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即歐盟生物殺滅劑法規的合規要求。此外,如果部分成員國對消毒產品合規有額外的要求,則還需要和目標市場國做好溝通,滿足具體成員國的監管要求。針對消毒產品,歐盟CE認證實際上對該類產品不做強製性管控要求,企業可以根據需要選擇性開展消毒產品的CE合規工作。

歐盟BPR是一部監管消毒劑、防腐劑、衛生用農藥、殺鼠劑等產品的法規,於2013年9月1日在整個歐盟正式實施,取代了自2000年開始實施的生物殺滅劑指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。受BPR監管的22個產品類型(product type,PT),具體見下圖:

圖1 歐盟BPR產品類型

從BPR監管的22類產品不難看出,與人體皮膚、手等直接接觸的人體衛生用消毒劑,如75%酒精手消毒凝露等,屬於BPR中PT 1的受監管產品;用於一般物體表麵消毒、房間消毒和空氣消毒等,如二氧化氯空氣消毒劑等,屬於BPR中PT 2的受監管產品。

既然BPR法規監管範圍如此明確,那麼中國消毒產品企業需要如何應對歐盟BPR法規?具體我們可以參考下表:

表1歐盟BPR法規合規義務

步驟

合規義務

備注

Step 1

活性物質批準或在評估中

1. 確保產品所含活性物質以及相應的用途在歐盟是批準的或在評估中。否則,供應鏈上需要有一家企業開展活性物質申報。

Step 2

列入合格供應商清單

1. 中國消毒產品企業委托歐盟代表(或在歐盟境內有辦事處或子公司等)

2. 購買數據或開展測試和列清單申報卷宗製作,向主管當局遞交申請,最終列入清單

Step 3

產品授權

1. 中國消毒產品企業在歐盟境內有辦事處或子公司等,可以作為授權持證人。

2. 購買數據或開展測試和授權申報卷宗製作,向主管當局遞交申請,最終獲得授權號

值得注意的是,完成上述step 1 和Step 2之後,如果產品所含的活性物質是官方早期認定的現有活性物質,則企業可以按照成員國要求先上市售賣消毒產品,並享有售賣過渡期,直至過渡期結束。如果企業希望在過渡期結束之前持續在市場上售賣,可以在過渡期內繼續完成Step 3中的產品授權,從而可長期在歐盟市場或特定成員國銷售消殺產品。那麼,過渡期是多久呢?按照目前歐盟官方的審批進度,過渡期預計2-4年不等,並且部分產品有望繼續延長緩衝期。

換句話說,企業的消毒產品所含的活性物質如果是現有活性物質,則隻需花2個月左右的時間完成列入合格供應商清單要求,便可以在歐盟市場銷售至少2年。如果希望貿易更長的時間,可後續繼續完成產品授權。

l 歐洲是否有“消毒產品快速上市綠色通道”?

瑞歐科技通過和歐洲多國消殺產品主管當局官方溝通了解到:英國、意大利等國家表示暫時沒有“消毒產品快速上市綠色通道”的計劃,但不排除隨著疫情的發展,會迅速出台緊急政策。法國、比利時等國均有擬定消毒產品(如醇類手消毒產品)應急措施的計劃。但是總的來看,歐洲大部分國家目前依然要求消毒產品企業按照Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即歐盟生物殺滅劑法規,來開展消毒產品的合規工作。

l 疫情當前,乙醇類手消毒產品如何打開歐盟市場?

疫情當前,瑞歐科技收到最多的問詢就是乙醇類手消毒產品如何進入歐洲市場。

一方麵,基於歐盟“消毒產品快速上市綠色通道”應急措施尚不明朗,瑞歐科技根據歐盟BPR法規要求以及中國企業的實際情況,為中國企業量身定製了乙醇類手消毒產品的合規方案,助力企業花最少的錢,在最短的時間,滿足BPR法規的要求,取得歐盟上市準入。

另一方麵,我們會持續關注歐盟消毒產品的綠色通道信息,並及時傳遞給中國消毒產品企業。

瑞歐科技深耕歐洲、美國、中國消毒劑合規領域多年,擁有專業的技術團隊和豐富的申報經驗。我們願用深耕歐美中消毒劑多年的經驗和專業能力,助力消毒劑企業順利進入目標市場。在幫助企業的同時,我們也希望以此能幫助全球人民有更多安全有效的消毒劑產品可以選擇和使用,一起共度時艱。有任何消毒劑登記相關的問題,歡迎谘詢!

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