美國FSVP(外國供應商驗證程序)合規解讀

一、 國外供應商認證程序(FSVP)介紹

      2015年11月27日,美國食品和藥品管理局(FDA)頒布了外國供應商驗證程序(Foreign supplier verification program—FSVP)最終法案。該法案是執行食品安全現代化法案 (Food Safety Modernization Act—FSMA)第一步,要求進口商應識別其所進口的每一類食品的危害,在考慮到這些危害所帶來的風險的前提下驗證外國供應商,保證供應商遵循這些規程以確保食品安全符合美國標準,確保食品添加劑和原料的本地供應商和那些適用於國外供應商的控製措施之間的一致性,使消費者患病或因受汙染食品受害的風險降至最低。

      值得注意的是,在FSVP中對食品的定義是引用了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中201(f)的定義:“食品”指(1)用於製作人或其他動物食品或飲品的物質;(2)口香糖,和;(3)用來組成上述食品成分的物質。其中該定義中的第(3)點就包含了食品添加劑這一範疇,同時,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中201(s)對食品添加劑的定義為:“食物添加劑”指使用後可以直接或間接成為或可能成為一種食物成分或影響食物特性的物質 (包括用於生產、製作、裝運、加工、 製備、處理、包裝、運輸或保存食物的物質,還包括實現上述用途的輻射源),如果該物質未被普遍認可,根據經過專業培訓合格的以及有安全性評估經驗的專家意見,通過科學程序充分顯示在預期使用條件下其是安全的。綜上所述,食品接觸物質(FCS)是屬於食品添加劑的範疇。因此,FCS涵蓋在FSVP的監管範圍之內。但是FCS的生產商並不需要符合FSMA的“危害分析和基於風險的預防控製法規”(HARPC)。

      FSVP的適用對象為進口商(importer),適用於受 FDA 管轄的大部分進口食品,豁免部分類別的食品,如魚類產品、果汁、某些酒精飲料以及部分肉類,因為這些食品屬於FDA危害分析與關鍵控製點(HACCP)法規監管。

二、 國外供應商認證程序(FSVP)的監管要求

      依據FSVP法案,FCS的進口商要負責確定每種食物已知的或合理可預見的危害,在危害分析和國外供貨商的表現基礎上評估每種食物的風險。基於此種信息,進口商可以認可供貨商,並建立適當的供貨商驗證行為。進口商要負責執行供貨商驗證行為,並負責執行糾正這些行為的任何不一致之處。這些程序必須記錄並由進口商跟進。“外國供應商驗證程序”(FSVP)程序將針對每一種食物和供貨商。該程序必須每三年,或當一種危害或供貨商的表現有新增信息時,重新評估一次。主要的關鍵點包括危害識別和分析、外國供應商批準、供應商驗證活動和糾正措施。

三、 國外供應商認證程序(FSVP)的企業應對

  • 準備證明產品沒有危害的認證資料。FSVP要求進口商對外國供應商的FCS進行危害分析以及風險評估,如果危害分析及風險評估中的結果是沒有需要控製的危害,則進口商不需要再進行外國供應商批準和驗證的活動。
  • 選擇具有良好FSVP計劃的美國進口商合作。如果進口商不符合FSVP,FDA必將“停止他們(進口商)進口食品”,這不單單會影響到進口商,對外國供應商也會產生很大的影響。如果FDA發現美國進口商沒有履行其義務執行FSVP,那麼FDA就會要求將外國供應商的產品重新出口或者銷毀,不論產品符合法規與否。也就是說,即使產品本身沒有問題,但是由於美國進口商沒有遵循FSVP,FDA照樣會將產品銷毀或者退回。這會對外國供應商帶來嚴重的商業問題及危害。FSVP要求美國進口商必須審核其外國供應商的合規性,與此同時,外國供應商也應該慎重選擇其美國進口商。

四、 國外供應商認證程序(FSVP)的實施日期

      FSVP最終法案於2015年11月27日正式公布,將於18個月後,即2017年5月30日正式實施。屆時,對於FSVP監管範圍內的食品接觸物質進口商必須符合FSVP的相關規定。

 

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