食品接觸塑料法規(EU) No 10/2011修訂條例 (EU) No 2016/1416——專家解讀

       2016年8月24日歐盟發布了(EU) No 2016/1416委員會條例,對食品接觸塑料材料和製品法規(EU) No 10/2011進行修訂,本法規自公布後第20日起開始生效。食品接觸塑料材料和製品法規(EU) No 10/2011自2011年頒布以來共進行了7次修訂,與前6次的修訂相比較,這次修訂的內容最多,對定義、允許使用物質、限製使用物質和測試條件等內容都進行了不同程度的修訂。下麵主要針對(EU) No 2016/1416修訂的內容作詳細的分析解讀。

1.定義

  • 修改非脂食品(non-fatty food)的表述:“non-fatty food” means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex III to this Regulation。而修訂前非脂食品模擬物D1或D2是參考附錄V(Annex V)進行選取的,因為本次修訂也涉及到食品模擬物D1或D2的修改,因此參考的附錄也隨之改變;
  • 增加熱灌裝(hot-fill)的定義:“hot-fill”means the filling of any article with a food with a temperature not exceeding 100 °C at the moment of filling, after which the food cools down to 50 °C or below within 60 minutes, or to 30 °C or below within 150 minutes。“熱灌裝”是指任何食品製品在低於100 °C的溫度下進行灌裝,然後在60分鍾之內冷卻到50 °C或以下溫度,或在150分鍾之內冷卻到30 °C或以下溫度。

2.允許使用物質

    2.1修訂允許使用物質

修訂物質編號為87,391,641,752,779,974等6種允許使用物質的限製條件,具體的物質修訂信息如下表所示:

編號

物質名稱

修訂內容

87

Silicon dioxide, silanated

增加限製和技術條件

391

Perfluoromethyl perfluorovinyl ether

擴大適用範圍

641

mixture of (35- 45 % w/w)1,6-diamino- 2,2,4-trimethylhexane and (55-65 % w/ w) 1,6-diamino-2,4,4-trimethyl­hexane

刪除符合性確認說明

752

bis(methylbenzy­lidene)sorbitol

——

779

9,9-bis(methoxy­methyl)fluorene

修訂符合性確認說明

947

phosphorous acid, mixed 2,4- bis(1,1-dimethyl­propyl) phenyl and 4-(1,1-di­methylpropyl)phenyl triesters

修訂限製和技術條件

    2.2增加允許使用物質

新增編號為871,1031,1034,1045,1046,1048,1050,1051,1052,1053等10種允許使用物質。新增物質信息如下表所示:

編號

物質名稱

871

dodecanoic acid, 12-amino-, poly­mer with ethene, 2,5-furandione, α-hydro- ω-hydro­xypoly (oxy-1,2-ethanediyl) and 1-propene

1031

furan-2,5-dicar­boxylic acid

1034

1,7-octadiene

1045

perfluoro{acetic acid, 2-[(5-meth­oxy-1,3-dioxo­lan-4-yl)oxy]}, ammonium salt

1046

zinc oxide, nano­particles, coated with [3-(metha­cryloxy)propyl] trimethoxysilane (FCM No 788)

1048

ethylene glycol dipalmitate

1050

zinc oxide, nanoparticles, uncoated

1051

N,N′-bis(2,2,6,6- tetramethyl-4-pi­peridinyl) isophthalamide

1052

2,4,8,10-tetraox­aspiro[5,5]unde­cane-3,9-dietha­nol,β3,β3,β9,β9-tetramethyl- (“SPG”)

1053

fatty acids, C16– 18 saturated, esters with dipentaerythritol

 3. 限製使用物質

  • 增加了重金屬鋁的特定遷移限值為1mg/kg食品或食品模擬物;
  • 修改了鋅的特定遷移限量,由原來的25mg/kg食品或食品模擬物改為5mg/kg食品或食品模擬物;
  • 修改了對初級芳香胺的描述:Primary aromatic amines which are not listed in Table 1 of Annex I shall not migrate or shall not otherwise be released from plastic materials and articles into food or food simulant in accordance with Article 11(4). The detection limit referred to in the second subparagraph of Article 11(4) applies to the sum of primary aromatic amines released。除了(EU)10/2011附錄I中的表格1列出的初級芳香胺物質之外,其他的初級芳香胺物質不得檢出,依據新增的第11章第4條規定,除非有特殊規定,否則0.01mg/kg的檢出限適用於所有要求不得檢出的物質或物質類型。

因此,修訂後附錄II中一共有8項重金屬特殊遷移限量要求,鋁、鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅。

4.測試條件

  • 修訂食品模擬物D2,要求作為食品模擬物的植物油中非皂化物質含量不能超過1%;
  • 附錄III增加對食品模擬物D2和E的要求:模擬物D2和E的測試結果應除以對應的校正係數,但不適用於那些不得檢出的物質;
  • 附錄III增加選擇食品模擬物的原則:當需測試多種模擬物時,可選擇一種測試,但該模擬物必須通過科學方法證明其是最嚴苛的;
  • 附錄V增加選擇模擬物的原則:技術上不能使用D2模擬物進行測試時,可以使用95%酒精和異辛烷代替,當預期使用溫度大於100℃時,則選用F食品模擬物”;
  • 附錄V第2章新增對“最嚴苛的條件出現在食品加工過程中”及“熱灌裝”兩種情況測試溫度和測試時間的說明; 
  • 細分(EU)10/2011中接觸時間的規定,原來T>175℃細分為175℃<T≤200℃和T>200℃兩檔;
  • 修訂了全麵遷移OM2、OM3和OM6第3列中“預期食品接觸條件”。

5.其他修訂

  • 刪除通用的特定遷移量限值60mg/kg,補充說明不遷移的標準;
  • 針對密封蓋及密封圈類產品,其特殊遷移量的單位統一為mg/kg,刪除mg/dm2,全麵遷移單位不變仍用mg/dm2表示。

需要引起重視的是(EU) 2016/1416中的過渡條款指出2016年8月24以前執行 (EU) No 10/2011條例的塑料材料與製品仍可繼續流通至2017年9月14日,直至庫存用完。關於重金屬鋁遷移和鋅遷移的修訂以及部分食品的食品模擬物的調整於2018年9月14日起開始實施。

(EU)2016/1416法規原文請見:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.230.01.0022.01.ENG&toc=OJ:L:2016:230:TOC


瑞歐在應對美國食品接觸材料(FDA FCM/FCN/Food Contact Notofication)、歐盟食品接觸材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、韓國、中國GB9685等方麵有豐富的經驗,可以為企業量身定製合規服務,提供合規解決方案。企業如果有進一步的疑問,歡迎谘詢0571-8196 9942。 

你目前位置: Home 法規解讀 食品接觸塑料法規(EU) No 10/2011修訂條例 (EU) No 2016/1416——專家解讀