GB 9685-2016《食品接觸材料及製品用添加劑使用標準》解讀

食品接觸材料和製品用添加劑是指在食品接觸材料及製品生產過程中,為滿足預期用途,所添加的有助於改善其品質、特性,或輔助改善品質、特性的物質;包括在食品接觸材料及製品生產過程中,所添加的為保證生產過程順利進行,而不是為了改善終產品品質、特性的加工助劑。添加劑與人們的生活息息相關,幾乎所有的食品接觸材料與製品都會添加一定量的添加劑,然而,添加劑一旦使用不當或使用了未經批準的物質,將會引發重大的食品安全問題。

最新版的GB 9685-2016《食品接觸材料及製品用添加劑使用標準》規定了食品接觸材料及製品用添加劑的使用原則、允許使用的添加劑品種、使用範圍、最大使用量等限製性要求,是我國食品接觸材料法規體係的通用性標準,對行業合規具有非常重要的意義。本文將從以下三個方麵為行業相關利益者對該項法規進行解讀,以期在新形式下協助大家更好的應對法規.

1、摘要

GB 9685-2016在一定程度上參考了歐盟塑料法規EU 10/2011、美國21CFR、德國BfR等多個國家和地區的標準和法規。規定了食品接觸材料與製品用添加劑的適用範圍、使用原則、允許使用的添加劑品種及其限製要求等相關內容。

GB9685-2016的規定了添加劑的5項使用原則:不得危害人體健康,不應造成食品性質變化,盡可能降低添加劑用量,符合質量規格要求,列於GB 2760作為添加劑使用的物質不應對食品本身產生技術功能。同時,法規還列出了6項添加劑的使用規定,其中第4.1項條款指出“食品接觸材料及製品用添加劑的使用應同時符合附錄A、附錄B和附錄C的規定。” 也就是說,添加劑不僅被允許使用即可,同時還需要滿足添加劑使用量、特定遷移限量(SML)或最大殘留量(QM)、特定遷移總量限量[SML(T)]及其他限製性要求、金屬元素特別限製等規定。最新法規對添加劑的使用要求越趨嚴格,相關企業要特別關注限製物質的限量要求,及時做好應對措施。

2、GB 9685-2016內容解讀

2.1 添加劑的定義和範圍

GB 9685-2016對食品接觸材料及製品用添加劑的定義為:在食品接觸材料及製品生產過程中,為滿足預期用途,所添加的有助於改善其品質、特性,或輔助改善品質、特性的物質;也包括在食品接觸材料及製品生產過程中,所添加的為保證生產過程順利進行,而不是為了改善終產品品質、特性的加工助劑。其中,該法規的監管範圍不僅包括了滿足上述定義的物質,還涵蓋了食品接觸材料及製品加工過程中所使用的部分基礎聚合物的單體或聚合反應的其他起始物。

根據GB9685的定義,一般可以將添加劑分為兩類:第一類是添加到食品接觸材料或容器中以達到某種技術效果,並且將會在最終的製品中出現的物質,如增塑劑、幹燥劑、穩定劑和防腐劑等;另外一類是在食品接觸材料或容器生產過程中所添加的為促進生產過程的順利進行的物質,如消泡劑、分散劑、控流劑和酸度調節劑等。需要注意的是,添加劑一般不包括聚合反應的聚合助劑、終產品中的雜質、反應中間產物、降解或代謝物、寡聚物等。

2.2 添加劑的檢測

目前,GB 9685-2016中對物質的相關指標要求僅有部分指標有配套的檢測方法標準,如三聚氰胺、丙烯酰胺和1,3-丁二烯遷移量的測定等,而針對尚未建立相關檢測方法標準的指標,應遵循GB 4806.1-2016《食品接觸材料及製品通用安全要求》中第6點對於檢驗方法的規定:遷移試驗應符合GB 31604.1《食品接觸材料及製品遷移試驗通則》和GB 5009.156《食品接觸材料及製品遷移試驗預處理方法通則》的規定;當產品的食品安全國家標準中對部分物質有特殊規定時,應按照產品標準的規定執行。

2.3 允許使用的添加劑及其特殊情況

新版GB 9685-2016中以正麵清單的形式共列示了1294種允許使用的添加劑*,並且按照所添加材質的不同,分了塑料、塗料和塗層、橡膠、油墨、粘合劑、紙和紙板、矽橡膠等7類材料中允許使用的添加劑清單。除了法規中列示的物質,符合以下規定的物質,在滿足GB 9685-2016中對添加劑的使用規定以及其他相關標準要求的前提下,也是允許作為食品接觸材料及製品的添加劑使用:

(a)在不發生化學反應的情況下,法規中1294種物質的混合物。物質與物質之間隻能發生物理混合,不能發生化學反應;

(b)在不對食品本身產生技術功能的情況下,GB 2760《食品添加劑使用標準》表A.2中列示的75種食品添加劑。該75種添加劑雖然沒有使用範圍和限量的特殊要求,但需要滿足GB 9685-2016中的使用原則規定;

(c) 附錄A中列出的酸、醇或酚類物質的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽。需要注意的是,反推鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽物質的酸、醇或分類物質是不允許作為食品接觸材料與製品添加劑使用的;

(d) 附錄A中列示物質的含結晶水物質;

(e)允許用於食品接觸材料及製品的分子量大於1000道爾頓的聚合物(微生物發酵生成的大分子物質除外)。

*:根據瑞歐科技整理發現,GB 9685 -2016添加劑品種實際隻有1293種,比官方公布的允許使用添加劑品種數量少了1種。

3、GB 9685-2016合規與注意事項

3.1 添加劑合規判斷

對於任何一種添加劑,企業要判斷其是否符合GB 9685-2016的規定,一般按照圖1所示的步驟進行:首先,需要確定該添加劑是用在食品接觸材料及製品上的;其次,該物質是屬於GB 9685-2016監管範圍之內的物質;然後,判斷該物質是否屬於GB 9685-2016中允許使用的或是已經獲得衛計委批準使用的添加劑,如果該物質尚未獲得許可,則不能進行售賣或使用,需要進行新物質申報,獲得批準之後方可合規使用;最後,該物質需要滿足相關的限製要求,如添加劑使用量、特定遷移限量(SML)或最大殘留量(QM)、特定遷移總量限量[SML(T)]等。如果企業的添加劑滿足上述所有的合規要求,那麼該物質就是符合GB 9685的規定,可以合規使用。

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圖1 添加劑合規判斷流程圖

3.2 注意事項

(a)   GB9685-2016中對同一添加劑有可能同時有最大使用量、特定遷移量(SML),特定遷移總量限量[SML(T)]和其他要求的規定,在這種情況下, 必須同時符合所有限製的規定。不能因為符合最大使用量的規定, 就所以然地推論符合特定遷移量或其他要求的規定,反之亦然。

(b)  添加劑的特定遷移量(SML),如果通過計算等非測試方法即可算出物質的SML,並滿足法規的限製要求,則不需要再開展測試。如需開展測試的物質,則應采用國家標準檢驗方法,在尚無相應國家標準檢驗方法的情況下,可以使用經充分技術驗證的檢測方法,或參考歐盟、美國等官方認可的檢驗方法。

(c)   雖然某化學物質不屬於添加劑的定義, 但該物質在最終的食品包裝材料製品中存在,不管是有意或無意帶入,如果GB9685-2016中對該物質有相關的限製要求,那麼,該物質也應當滿足限製要求。

 

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