新農藥登記資料要求重點解析——風險評估報告

繼2017年4月1日新《農藥管理條例》發布後,農業部辦公廳迅速發布關於征求《農藥登記管理辦法(征求意見稿)》等五個規章意見函。其中,最令人關注的便是新法規中農藥登記申請資料的要求發生了重大的變化。

新《農藥登記管理辦法(征求意見稿)》規定:

第十九條 申請資料包括申請表、試驗報告、風險評估報告、效益評價報告、標簽或說明書樣張、產品安全數據單、相關文獻資料、申請人資質證明、資料真實性聲明等資料。

申請資料引用的文獻或者數據應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

從《農藥登記管理辦法(征求意見稿)》第十九條可以看出,新的登記申請資料除了包括傳統的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等基本試驗資料及其他一般性文件外,還額外增加了風險評估報告和效益評價報告,用以評價農藥產品是否符合農藥管理的最終目的,即保證農藥質量,保障農產品質量和人畜安全,保護農業、林業和生態環境

風險評估是基於科學數據及模型,在特定條件下,科學地評價農藥在特定環境下對人類健康及環境產生不良效應的可能性和嚴重性。

  健康風險評估

根據目標人群的不同,健康風險評估目前主要分為職業健康風險評估(Occupational Health Risk Assessment)、居民健康風險評估(Residential Health Risk Assessment)和農藥殘留風險評估(Pesticide Residue Risk Assessment)。職業健康風險評估主要是綜合評價施藥人員在農藥混配、施藥等操作過程中的健康風險;居民健康風險評估主要是評價氣霧劑、驅避劑等產品在使用過程中對居民健康帶來的風險;農藥殘留風險評估,主要是科學評價人類膳食攝入含有農藥殘留的農產品後可能產生的健康風險。

•  環境風險評估

農藥施用後進入環境,從而可能出現在不同的環境區間(Environment Compartment)中。環境風險評估是對暴露於不同環境區間中的生物等進行風險預判。目前,主要考慮的環境區間包括淡水區間(Freshwater Compartment)、陸地區間(Terrestrial Compartment)、大氣區間(Air Compartment)。不同的環境區間需選擇不同的目標生物進行評價,如在淡水區間中的水生生態係統中,一般選取魚類、大型蚤、藻類這三個營養級上的多種代表生物作為評估對象,通過收集科學數據和使用合理模型來綜合評價農藥對該區間中各個營養級上的生物的風險是否可控。

農藥的施用給人類及環境帶來的風險大小與農藥產品本身的危害特性和目標群體暴露量有直接關係,其大小用風險熵(Risk Quotient)表示。該值小於1,則表示風險可控,反之則風險不可控。

風險評估一般采用分級評估(Tier Approach)的方式。首先,使用模型數據評價“現實中最差的情況(worst case)”。若初級風險評估結果顯示風險不可控時,可以通過優化參數或進行實際監測等方式開展更符合實際情況的高級風險評估。若采用實際監測數據所得出的風險仍然不可控,那麼該產品的登記可能會受到影響,甚至被禁止登記。 

農藥登記申請人需按要求提供農藥登記申請資料中的所有資料,包括風險評估報告。該評估給農藥的安全使用、農產品質量的安全保障和生態環境的保護提供了科學的依據。但無疑對中國農藥登記提出了更高的要求,同時也加大了登記難度。

回顧:

1997年5月8日:中華人民共和國國務院令第216號發布 《農藥管理條例》。

2001年11月29日:《國務院關於修改〈農藥管理條例〉的決定》修訂舊版《農藥管理條例》。

2017年2月8日:李克強總理主持召開國務院第164次常務會議,修訂通過了《農藥管理條例(修訂草案)》。

2017年4月1日:中華人民共和國國務院令第677號發布修改後的《農藥管理條例》,並自2017年6月1日起施行。

2017年4月1日:農業部辦公廳發布關於征求《農藥登記管理辦法(征求意見稿)》等五個規章意見的函,該征求意見截止到2017年4月10日。

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