關於歐盟農藥活性物質再評審計劃,這可能是個超全麵的解讀!

農藥再評審製度是歐盟農藥法規規定的農藥周期性再評價製度。 歐盟農藥活性物質的批準有效期一般為10年,對於低風險農藥,有效期不超過15年。申請者如果計劃提交再評審申請,應該在有效期滿前3年向歐盟一個成員國(主評估國)提出申請。歐盟針對農藥活性物質的再評審工作,有專門的工作計劃和配套的指南文件。目前,再評審項目(Annex I Renewal, AIR-Programme)已經有5組。分別是AIR-1 programmeAIR-2 programmeAIR-3 programmeAIR-4 programmeAIR-5 programme。其中AIR-1AIR-2項目在舊法規Directive 91/414/ EEC下已經啟動。另外3個項目在新法規Regulation(EC)No 1107/2009下執行。

再評審項目

物質數量

批準有效期

法規

AIR-1

7

/

Directive 91/414/ EEC; Regulation EC 737/2007

AIR-2

31

/

Directive 91/414/ EEC; Regulation EU 1141/2010

AIR-3

150

2013.1.1-2.18.12.31

Regulation(EC)No 1107/2009;Regulation EU 844/2012

AIR-4

215

2019.1.1-2021.12.31

Regulation(EC)No 1107/2009;Regulation EU 844/2012

AIR-5

66

2022.1.1-2024.12.31

Regulation(EC)No 1107/2009;Regulation EU 844/2012

AIR-1一共有7個活性物質(嘧菌酯、抑黴唑、四唑嘧磺隆、調環酸鈣、氯氟吡氧乙酸、醚菌酯、螺環菌胺),舊法規下再評審已經完成,目前批準有效期到2021年12月31日,新法規下列入AIR-4再評審項目中。

AIR-2一共有31個活性物質,如下表所示。其中,AIR-2 項目評估完成的有28個物質,目前仍在AIR-2評審中的有3種物質(丙炔氟草胺、精甲霜靈和惡唑菌酮)。評估完成的物質中,已經有6種物質(殺草強、醚苯磺隆、異丙隆、吲哚酮草酯、環丙酰草胺、氟啶嘧磺隆)在2011年或2012年被歐盟禁用。另外,歐盟於今年10月9日和10月12日發布正式公告,不再批準吡蚜酮和敵草快的再評審登記。評估完成的物質中,有2種物質(高氰戊菊酯和草甘膦)進入AIR-5的再評審計劃中。

英文名稱

中文名稱

目前批準狀態

再評審狀態

2,4-D

2,4-D

2016.1.1-2030.12.31

Esfenvalerate*

高氰戊菊酯

2016.1.1-2022.12.31

AIR-5

Flumioxazine*

丙炔氟草胺

2003.1.1-2019.6.30

AIR-2再評審中

Lambda-Cyhalothrin*

高效氯氟氰菊酯

2016.4.1-2023.3.31

Acibenzolar-s-methyl

苯並噻二唑

2016.4.1-2031.3.31

Bentazone

滅草鬆

2018.6.1-2025.5.31

Fenhexamid

環酰菌胺

2016.1.1-2030.12.31

Ferric phosphate

磷酸鐵

2016.1.1-2030.12.31

low-risk substance 

Pymetrozine

吡蚜酮

2001.11.1-2019.6.30

Not approved

Diquat*

敵草快

2002.1.1-2019.6.30

Not approved

Glyphosate

草甘膦

2017.12.16-2022.12.15

AIR-5

Iprovalicarb

異丙菌胺

2016.4.1-2031.3.31

Paecylomyces fumosoroseus

2016.1.1-2030.12.31

Thiabendazole

噻苯咪唑

2017.4.1-2032.3.31

Pyridate

達草特

2016.1.1-2030.12.31

Sulfosulfuron

磺酰磺隆

2016.1.1-2030.12.31

Pyraflufen-ethyl

吡草醚

2016.4.1-2031.3.31

Prosulfuron*

氟磺隆

2017.5.1-2024.4.30

Thifensulfuron-methyl

甲基噻吩磺隆

2016.11.1-2031.10.31

Cyhalofop butyl

氰氟草酯

2017.7.1-2032.6.30

Florasulam

雙氟磺草胺

2016.1.1-2030.12.31

Metalaxyl-M

精甲霜靈

2002.10.1-2019.6.30

AIR-2再評審中

Picolinafen

氟吡酰草胺

2016.11.1-2031.6.30

Metsulfuron methyl*

甲磺隆

2016.4.1-2023.3.31

Famoxadone*

惡唑菌酮

2002.10.1-2019.6.30

AIR-2再評審中

Amitrole

殺草強

Not-approved

Triasulfuron

醚苯磺隆

Not approved

Isoproturon

異丙隆

Not approved

Cinidon-ethyl

吲哚酮草酯

Not approved

Cyclanilide

環丙酰草胺

Not-approved

Flupyrsulfuron-methyl

氟啶嘧磺隆

Not-approved

*候選替代物質 Candidate for Substitution

AIR-3項目中一共有150個活性物質,之前的批準有效截止期從2013年1月1日到2018年12月31日。這150個物質在歐盟的工作計劃中被劃分為4個工作組(group1-4)。Group 1 有40個物質,之前的批準有效期在2014年6月14日之前;group 2 有23個物質,之前的批準截止期是2014.7.31-2015.11.30;group 3 有55個物質,之前的批準截止期2016.2.28-2017.11.30; group 4 有28個物質,之前的批準截止期在2018年7月31日及之後。

AIR 3

Group

1

2

3

4

Number of active substance

40

23

55

28

一般來講,針對一個物質,如果沒有企業提交再評審申請,那麼該物質原有有效期不變,到期之後該物質和相應的製劑產品將從歐盟市場退出。目前AIR-3計劃中的150個物質,有26個物質已經正式被禁用或即將禁用,有22個物質獲得再評審批準,其餘102種物質尚在評審過程中。

已禁用和即將禁用的物質列表如下:

英文名稱

中文名稱

批準有效期

備注

Linuron

利穀隆

Not approved

Ethoxysulfuron

乙氧嘧磺隆

Not approved

Oxadiargyl

丙炔噁草酮

Not approved

Warfarin

殺鼠靈

Not approved

Cyfluthrin

氟氯氰菊酯

Not approved

Iprodione

異菌脲

Not approved

Picoxystrobin

啶氧菌酯

Not approved

Mecoprop

氯丙酸

Not approved

Propineb

甲基代森鋅

Not approved

Carbendazim

多菌靈

Not approved

Molinate

禾草敵

Not approved

Ioxynil

碘苯腈

Not approved

Imazosulfuron

唑吡嘧磺隆

Not approved

Tepraloxydim

吡草酮

Not approved

Bitertanol

聯苯三唑醇

Not approved

Maneb

代森錳

Not approved

Fipronil

氟蟲腈

Not approved

Glufosinate

草銨膦

Not approved

Spodoptera exigua

nuclear

polyhedrosis virus

甜菜葉蛾核型多角體病毒

Not approved

Chloridazon

殺草敏

2009.1.1-2018.12.31

No application received

Imazaquin

滅草喹

2009.1.1-2018.12.31

No application received

Oxadiazon

噁草酮

2009.1.1-2018.12.31

No application received

Quinoclamine

滅藻醌

2009.1.1-2018.12.31

no longer defended at European level

Oxasulfuron

環氧嘧磺隆

Not approved

Fenamidone

咪唑菌酮

Not approved

Thiram

福美雙

2004.8.1-2019.4.30

Not renewal

再評估已經獲得批準的物質列表如下:

英文名稱

中文名稱

批準有效期

Ethofumesate

甜菜呋

2016.11.1-2031.10.31

Imazamox

甲氧咪草煙

2017.11.1-2024.10.31

Carfentrazone ethyl

唑草酮

2018.8.1-2033.7.31

Mesotrione

甲基磺草酮

2017.6.1-2032.5.31

Trifloxystrobin

肟菌酯

2018.8.1-2033.7.31

Pendimethalin

二甲戊樂靈

2017.9.1-2024.8.31

2,4-DB

2,4-滴丁酸

2017.11.1-2032.10.31

Coniothyrium minitans

Strain CON/M/91-

08 (DSM 9660)

盾殼黴菌

2017.8.1-2032.7.31

Iodosulfuron

碘甲磺隆

2017.4.1-2032.3.31

Maleic hydrazide

馬來酰肼

2017.11.1-2032.10.31

Silthiofam

噻菌胺

2018.7.1-2033.6.30

Mesosulfuron

甲基二磺隆

2017.7.1-2032.6.30

Propoxycarbazone

丙苯磺隆

2017.9.1-2032.8.31

Propyzamide

炔苯酰草胺

2018.7.1-2025.6.30

Zoxamide

苯酰菌胺

2018.7.1-2033.6.30

Benzoic acid

苯甲酸

2017.9.1-2032.8.31

Flazasulfuron

啶嘧磺隆

2017.8.1-2032.7.31

Acetamiprid

啶蟲脒

2018.3.1-2033.2.28

Ampelomyces

quisqualis

Strain: AQ 10

白粉寄生孢菌

2018.8.1-2033.7.31

Laminarin

海帶多糖

2018.3.1-2033.2.28

Forchlorfenuron

氯吡脲

2018.6.1-2033.5.31

Pethoxamid

烯草胺

2018.12.1-2033.11.30

其餘尚在評審過程中的物質,有部分物質EC已經向WTO通報即將禁用,具體物質信息如下表所示:

英文名稱

中文名稱

批準有效期

備注

Etoxazole

乙蟎唑

2005.6.1-2019.7.31

CfS

Propiconazole

丙環唑

2004.6.1-2019.1.31

CfS

Flurtamone

呋草酮

2004.1.1-2019.10.31

Quinoxyfen

喹氧靈

2004.9.1-2019.4.30

CfS

AIR- 4項目一共有215種活性物質,這些物質批準有效期2019年1月1日至2021年12月31日,分為4個group。第1組是有效期在2019年4月30日之前的物質,一共有51種;第2組是低風險活性物質,一共有39種;第3組是不滿足歐盟活性物質批準條件的物質,原批準有效期不變,一共有12種物質。第4組是非優先評估的物質,一共有113種,批準有效期會延長。

對於沒有企業提交再評審申請的物質,原批準有效期不變,在有效期到期之後也不能繼續在歐盟市場售賣。下麵給大家盤點一下AIR-4再評審項目中,已經禁用和即將禁用的物質有哪些。見下表:

AIR-4中目前已經禁用、未收到申請或申請撤銷的物質彙總(38種物質):

英文名稱

中文名稱

批準有效期

備注

Fuberidazole

麥穗靈

2009.3.1-2019.2.28

No application received

Fenpropimorph

丁苯嗎啉

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Phlebiopsis gigantea strains FOC PG B20/5, B22/SP1190/3.2,

B22/SP1190/3.2, BU 3, BU 4, SH 1, SP log 5, SP log 6,

PG97/1062/116/1.1

大伏革菌

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Phlebiopsis gigantea strains VRA 1985 and VRA 1986

大伏革菌

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Tralkoxydim

苯草酮

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Trichoderma atroviride (formerly T. harzianum) strain IMI 206040

深綠木黴

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Trichoderma polysporum strain IMI 206039

多孢木黴菌

2009.5.1-2019.4.30

No application received

Ammonium acetate

醋酸銨

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Fat distilation residues

脂肪蒸餾殘留物

2009.9.1-2020.8.31

Dossier inadmissible

Limestone

石灰岩

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Methyl nonyl ketone

甲壬酮

Not approved

No application received

Pepper

胡椒

2009.9.1-2020.8.31

Dossier inadmissible

Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude

妥爾油原油

Not approved

Approval withdrawn

Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch

妥爾油瀝青

Not approved

Approval withdrawn

Sea-algae extract (formerly sea-algae extract and

seaweeds

海藻提取物

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Difenacoum

鼠得克

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Triflumizole

氟菌唑

2010.7.1-2020.6.30

No application received

Spirodiclofen

螺蟎酯

2010.8.1-2020.7.31

No application received

Bromadiolone*

溴敵隆

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Carbetamide

雙酰草胺

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Myclobutanil*

腈菌唑

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Triadimenol

三唑醇

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Quizalofop-P

喹禾靈

2009.12.1-2019.11.30

No application received

Teflubenzuron

氟苯脲

2009.12.1-2019.11.30

No application received

Chlorsulfuron

氯磺隆

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Cyromazine

滅蠅胺

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Lufenuron*

虱蟎脲

2010.1.1-2019.12.31

No application received

Fenbuconazole

腈苯唑

2011.5.1-2021.4.30

No application received

Diethofencarb

乙黴威

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Etridiazole

土菌靈

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Oryzalin

安磺靈

2011.6.1-2021.5.31

No application received

Methomyl*

滅多威

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Putrescine (1,4-Diaminobutane)

腐胺

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Sodium hypochlorite

次氯酸鈉

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Trimethylamine hydrochloride

三甲胺鹽酸鹽

2009.9.1-2019.8.31

No application received

Triflumuron

殺蟲脲

2011.4.1-2021.3.31

No application received

Metosulam

甲氧磺草胺

2011.5.1-2021.4.30

No application received

Fenoxycarb

苯氧威

2011.6.1-2021.5.31

No application received

*候選替代物質 Candidate for Substitution

AIR-5於2018年6月正式發布,涵蓋批準有效期在2022.1.1-2024.12.31期間到期的66種物質。

根據物質的特性和成員國的工作量,這些物質被分為2組進行評估,group 1 和group 2。Group 1 一共有45種物質,原有批準有效期保持不變,見下表1。Group 2一共有21種物質,現有的批準有效期會延長,具體情況見下表2。

1 Group 1批準有效期不變的物質彙總表

英文名稱

中文名稱

批準有效期

申請日期

卷宗提交日期

Metam (incl. -potassium and -sodium)*

威百畝

30/06/2022

30/06/2019

30/12/2019

Flumetralin*

氟節胺

11/12/2022

11/12/2019

11/06/2020

Glyphosate

草甘膦

15/12/2022

15/12/2019

15/06/2020

Esfenvalerate*

高氰戊菊酯

31/12/2022

31/12/2019

30/06/2020

Fenpyrazamine

胺苯吡菌酮

31/12/2022

31/12/2019

30/06/2020

Benzovindiflupyr*

苯並烯氟菌唑

02/03/2023

02/03/2020

02/09/2020

Isopyrazam*

吡唑萘菌胺

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

lambda-Cyhalothrin*

高效氯氟氰菊酯

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

Metsulfuron-methyl*

甲磺隆

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

Phosphane

磷酸鹽

31/03/2023

31/03/2020

30/09/2020

Cyflumetofen

氟啶蟲酰胺

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Helicoverpa armigeranucleopolyhedrovirus (HearNPV)

棉鈴蟲核型多角體病毒

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Spodoptera littoralisnucleopolyhedrovirus

灰翅夜蛾核型多角體病毒

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Trichoderma asperellum(strain T34)

棘孢木黴株係T34

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Trichoderma atroviridestrain I-1237

深綠木黴株係I-1237

31/05/2023

31/05/2020

30/11/2020

Ametoctradin

唑嘧菌胺

31/07/2023

31/07/2020

31/01/2021

Mandipropamid

雙炔酰菌胺

31/07/2023

31/07/2020

31/01/2021

Bacillus firmus I-1582

堅強芽孢杆菌 I-1582

30/09/2023

30/09/2020

30/03/2021

Halosulfuron methyl

氯吡嘧磺隆

30/09/2023

30/09/2020

30/03/2021

Maltodextrin

麥芽糊精

30/09/2023

30/09/2020

30/03/2021

Eugenol

丁香酚

30/11/2023

30/11/2020

30/05/2021

Geraniol

香葉醇

30/11/2023

30/11/2020

30/05/2021

Thymol

百裏酚

30/11/2023

30/11/2020

30/05/2021

Fluopyram

氟吡菌酰胺

31/01/2024

31/01/2021

31/07/2021

Chlorantraniliprole

氯蟲苯甲酰胺

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Emamectin

埃瑪菌素

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Orange oil

橙皮油

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Prosulfuron*

氟磺隆

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Sodium silver thiosulphate

硫代硫酸銀鈉

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Spirotetramat

螺蟲乙酯

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Tembotrione

環磺酮

30/04/2024

30/04/2021

30/10/2021

Amisulbrom

安美速

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Ascorbic acid

抗壞血酸

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

S-Abscisic acid

S-抗壞血酸

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Spinetoram

乙基多殺菌素

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Thiencarbazone

噻酮磺隆

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Valifenalate (formerly Valiphenal)

霜黴滅

30/06/2024

30/06/2021

30/12/2021

Acequinocyl

滅蟎醌

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Flubendiamide

氟蟲酰胺

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Ipconazole

環戊唑醇

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Pendimethalin*

二甲戊樂靈

31/08/2024

31/08/2021

28/02/2022

Imazamox*

甲氧咪草煙

31/10/2024

31/10/2021

30/04/2022

Aminopyralid

氯氨吡啶酸

31/12/2024

31/12/2021

30/06/2022

Metaflumizone

氰氟蟲腙

31/12/2024

31/12/2021

30/06/2022

Metobromuron

莠穀隆

31/12/2024

31/12/2021

30/06/2022

*候選替代物質 Candidates for Substitution

2 Group 2批準有效期可能延長的物質彙總

英文名稱

中文名稱

初始截止期

潛在的新截止期

申請日期

卷宗提交日期

Fluxapyroxad

氟唑菌酰胺

31/12/2022

31/05/2025

31/12/2019

30/11/2022

Adoxophyes oranaGV strain BV-0001

棉褐帶卷蛾粒體病毒

31/01/2023

31/01/2024

31/01/2020

31/07/2021

Zucchini Yellow Mosaik Virus, weak strain

西葫蘆黃花葉病毒弱毒株

31/05/2023

31/05/2024

31/05/2020

30/11/2021

Candida oleophilastrain O

假絲酵母菌

30/09/2023

30/09/2024

30/09/2020

30/03/2022

Paecilomyces fumosoroseusstrain Fe9901

擬青黴菌

30/09/2023

30/09/2024

30/09/2020

30/03/2022

Spiromesifen

螺甲蟎酯

30/09/2023

30/09/2024

30/09/2020

30/03/2022

Bixafen

聯苯吡菌胺

30/09/2023

31/05/2025

30/09/2020

30/11/2022

Potassium phosphonates (formerly potassium phosphite)

磷酸鉀

30/09/2023

31/01/2026

30/09/2020

31/07/2023

Pseudomonas sp. Strain DSMZ 13134

假單胞菌株係DSMZ 13134

31/01/2024

31/01/2025

31/01/2021

31/07/2021

Aureobasidium pullulans(strains DSM 14940 and DSM 14941)

出芽短梗黴

31/01/2024

31/01/2025

31/01/2021

31/07/2022

Pyriofenone

31/01/2024

31/01/2025

31/01/2021

31/07/2022

Disodium phosphonate

磷酸二鈉

31/01/2024

31/01/2026

31/01/2021

31/07/2023

Penflufen

氟唑菌苯胺

31/01/2024

31/05/2025

31/01/2021

30/11/2022

Sedaxane

氟唑環菌胺

31/01/2024

31/05/2025

31/01/2021

30/11/2022

Benalaxyl-M

精苯霜靈

30/04/2024

30/04/2025

30/04/2021

30/10/2022

Pyroxsulam

甲氧磺草胺

30/04/2024

30/04/2025

30/04/2021

30/10/2022

Penthiopyrad

噻菌胺

30/04/2024

31/05/2025

30/04/2021

30/11/2022

1,4-Dimethylnaphthalene

1,4-二甲基萘

30/06/2024

30/06/2025

30/06/2021

30/12/2022

Pyridalyl

啶蟲丙醚

30/06/2024

30/06/2025

30/06/2021

30/12/2022

Bacillus pumilusQST 2808

短小芽孢杆菌QST 2808

31/08/2024

31/08/2025

31/08/2021

28/02/2023

Streptomyces lydicusWYEC 108

鏈黴菌WYEC 108

31/12/2024

31/12/2025

31/12/2021

30/06/2023

總結:

從歐盟農藥活性物質再評審工作進展來看,大部分物質的再評審普遍延期。在舊法規下已經啟動的項目AIR-1和AIR-2,目前AIR-1已經完成,AIR-2項目中仍有3個物質處於再評審狀態,評審結果尚未發布。AIR-3計劃中的150個物質,目前已經完成的隻有48個物質,AIR-4計劃中的215個物質,有38個物質預計不會獲得再評審批準,其餘大部分物質尚在再評審過程中。根據我們對PPP法規的深入研究、已有的項目執行經驗以及和歐盟成員國的交流探討,盤點了歐盟農藥活性物質再評審普遍延期的原因。主要有以下幾個方麵:

一、歐盟對於再評審,沒有要求聯合提交(joint submission),導致一種物質有多個申請卷宗,評估工作量增加;

二、評審是基於物質危害分類標準進行的,再評審時間計劃表的製定並沒有考慮分類的時間計劃表;

三、對於公開文獻的評估,難於把握。主要是公開文獻涉及的範圍廣、數量多、無清晰的評估模板;

四、對克減條款或克減規則應用的把握;

五、指南文件不夠完善。一些領域缺乏指南文件,評估實施過程緩慢;

六、很對毒理學節點不確定,沒有節點數據,無法開展風險評估,而EFSA通常對不確定性持保守態度;

七、再評審申請補充的資料很多,很難在規定的時間內完成評估任務。

從歐盟的農藥管理體製來看,再評審延期的狀態短期內不會得到改善。當然,歐盟各成員國主管當局也在積極地推進,就PPP法規(EU 1107/2009)目前實行過程中的問題和各方主管當局(其他成員國、EFSA、EC等)、企業、公眾等利益相關者進行探討交流,期望EU 1107/2009法規的實行能夠更有操作性,更適合歐盟的實際環境。

另外,歐盟農藥管理係統中一共有活性物質1363種,其中已經禁用的有833種,目前處於批準狀態的物質有492種,尚在決定中的物質有38種。 目前新法規是基於危害標準來進行評估的,所以舊法規下批準的活性物質,在新法規下進行再評審可能不會滿足新法規的批準要求。按照趨勢來看,再評審過程會淘汰部分活性物質。此外,如果一個物質,沒有企業提出再評審申請,那麼該物質在有效期滿之後也會退出歐盟市場。總而言之,出於對人類、動物健康和環境的保護,很多老的化學農藥,尤其是對人類健康、動物健康和環境有較高風險的農藥物質將會逐步從歐盟市場上退出。

瑞歐目前正在對歐盟農藥活性物質再評審計劃,作持續的關注和跟蹤,會及時發布動態資訊。為避免出口貿易受到影響,有歐盟市場布局的相關企業多多關注!

聯係電話:0571-87006630

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