【問答合集】中韓消毒產品合規在線培訓會

在新冠疫情反複情況下,消毒劑的需求熱度有增不減,各國監管力度及市場動態也在不斷變化。在中國,新冠疫情時有發生,各地出現冷鏈產品疫情傳播情況,因此冷鏈消毒擺在突出位置,中國冷鏈消毒市場廣闊。在韓國,2019年出台的韓國消殺產品法規(K-BPR),已進入了實施的第三個年頭,在各方麵細則愈加完善的情況下,緩衝期的截止時間也日益逼近,留給企業的最佳合規時間不多了。為幫助企業更好的了解中國和韓國消毒產品法規,杭州瑞歐科技在4月14號舉行了免費的在線培訓,梳理法規監管現狀,為企業提供專業有效的應對方案。在會後,我們梳理了以下幾個常見問題和解答:

問:【中國消毒產品合規】為什麼三新產品申請困難,截止目前有通過的三新產品的審批嗎?

答:三新產品很難得到審批的原因有以下:評審體係不完善(包括組建評審專家委員會,評審標準等);三新產品資料要求複雜繁瑣;三新產品申報費用和周期不確定等主要的三個原因。自從2014年以來,未有三新產品成功申報的案例。

問:【中國消毒產品合規】對於進口消毒產品,國外的研究報告或者試驗報告是否可以直接用於中國消毒產品衛生安全評價?

答:國外的研究報告或測試報告不可以用於中國消毒產品的衛生安全評價。隻有在中國具有資質的實驗室進行相應的實驗測試,並出具的合格試驗報告,才能應用於消毒產品衛生安全評價報告中。

問:【中國消毒產品合規】消毒產品備案哪些信息是公開的,是否可以申請保密?

答:消毒產品備案成功後,產品信息和責任單位信息將會公開,包括企業名稱、地址、營業執照、國內企業衛生許可證、產品名稱、劑型、規格、評價日期、標簽、說明書、全套檢測報告等信息。如果產品配方不希望公開,企業可以向官方申請保密。

問:【中國消毒產品合規】化妝品中含有抗菌成分,此產品是否要同時符合化妝品和消毒產品的法規要求?

答:洗手液是消毒產品與化妝品中一類特殊產品,拿洗手液舉例:如果洗手液產品宣稱具有消毒、抗菌、抑菌作用,那麼產品屬於消毒產品範圍;如果宣稱具有除菌作用,則屬於普通日化產品;如果宣稱具有護手、清潔作用,則屬於化妝品範圍。

問:【中國消毒產品合規】什麼是低溫消毒劑?  

答:低溫消毒劑是指在低溫使用時不會結冰且仍可以殺滅致病微生物的消毒劑,是在低溫狀態下仍可以使用的消毒劑,主要應用於冰箱的冷藏冷凍室、冷鏈冷庫等低溫環境中。

問:【中國消毒產品合規】消毒濕巾在中國如何進行管理?

答:消毒濕巾目前不在中國衛健委管轄的消毒產品範圍內,企業隻需確保消毒濕巾滿足相應標準要求,而不需要開展備案或者審批。

問:【中國消毒產品合規】抗菌產品如何進行管理?

答:中國消毒產品中的抗抑菌產品,是指用於人體皮膚黏膜,起到抗菌或抑菌作用的產品,歸屬中國衛健委管轄。其他非人體直接接觸的抗菌產品,如應用於物體表麵、織物、空氣消毒的抗抑菌產品等不屬於衛健委管轄的消毒產品的範圍。

問:【中國消毒產品合規】隱形眼鏡護理產品如何管理?

答:隱形眼鏡護理產品和在醫院使用的,直接與人體接觸的醫療器械的消毒,所使用的消毒器械,既要符合消毒產品法規要求,也要符合中國醫療器械法規要求進行注冊。其中,隱形眼鏡護理產品屬於第二類醫療器械,用於與人體接觸的醫療器械消毒的消毒器械屬於第三類醫療器械。

問:【韓國K-BPR】後預注冊的截止日期是什麼時候?

答:目前,韓國政府還沒有下達後預注冊的截止時間。

問:【韓國K-BPR】韓國的手部消毒劑應該參考什麼法規?

答:韓國的手部消毒劑是歸屬韓國藥監局下的藥事法管理。

由於每一個產品都有其特殊性,在合規時還是需要具體產品具體分析。瑞歐科技將為您提供可行的合規方案,從而使產品合法合規地進入中國市場。


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