歐盟BPR法規

技術谘詢服務項目

活性物質批準申請

活性物質技術等同性(BPR TE)申請

活性物質列入歐盟合格供應商清單

生物殺滅劑活性物質/產品合規分析報告

生物殺滅劑產品過渡期成員國注冊

生物殺滅劑產品統一授權/國家授權

消毒劑產品藥效測試監理

生物殺滅劑處理物品豁免聲明

中小型企業SME申請

歐盟BPR法規概況

歐盟生物殺滅劑法規,英文名稱為Biocidal Products Regulation(Regulation (EU) 528/2012),簡稱為BPR。BPR於2013年9月1日正式實施,取代了自2000年開始實施的生物殺滅劑指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。BPR旨在歐盟層麵上統一生物殺滅劑市場的運作和管理,確保生物殺滅劑對人類健康和環境不造成危害。

從BPD指令到BPR法規的時間路線圖

 

BPD指令是對進入歐盟境內的生物殺滅劑產品按照統一的體係進行授權管理,所謂“授權”指的是歐盟各成員國授予一種生物殺滅劑產品在該國境內投放市場和使用的權利,成員國之間可以進行授權互認,生物殺滅劑產品授權的前提是產品中的活性物質已經獲得評估批準。

歐盟BPR法規監管內容

      

 企業需要如何應對歐盟BPR法規?

步驟

合規義務

備注

Step 1

活性物質批準或在評估中

1. 確保產品所含活性物質以及相應的用途在歐盟是批準的或在評估中。否則,供應鏈上需要有一家企業開展活性物質申報。

 

Step 2

列入合格供應商清單

1. 中國消毒產品企業委托歐盟代表(或在歐盟境內有辦事處或子公司等)

2. 購買數據或開展測試和列清單申報卷宗製作,向主管當局遞交申請,最終列入清單

Step 3

產品注冊

如果物質或產品享有緩衝期,則在緩衝期內,產品可以申請成員國的產品注冊。

產品授權

如果活性物質已經批準,則產品需要開展產品授權工作:

1. 中國消毒產品企業在歐盟境內有辦事處或子公司等,可以作為授權持證人。

2. 購買數據或開展測試和授權申報卷宗製作,向主管當局遞交申請,最終獲得授權號

歐盟BPR法規主管機構

       BPD時期,歐盟委員會和歐盟各成員國主管當局共同監管;BPR實施後,引入了REACH法規主管機構ECHA(European Chemical Agency,歐洲化學品管理署)作為主管機構。

企業在歐盟BPR法規下義務核查

 


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