活性物質

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活性物質批準評估

活性物質批準卷宗編製

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名詞闡釋

活性物質:活性物質指對有害生物起作用的化學物質或微生物(包括病毒真菌等),生物殺滅劑活性物質分為現有活性物質和新活性物質。

現有活性物質:2000年5月14日前投放歐盟市場的活性物質。

新活性物質:2000年5月14日後投放歐盟市場的活性物質被認為是新活性物質。

歐盟BPR法規對“活性物質”的要求

活性物質批準

任何希望將活性物質投放歐盟市場的活性物質生產商或進口商需要申請活性物質批準。申請活性物質批準需要提交BPR附錄II中要求的活性物質數據及附件III中要求的含有該活性物質的典型產品的數據。

Article 95合格供應商名單

BPR 法規第95條規定:“2013年9月1日之後,任何希望將活性物質投放歐盟市場的活性物質生產商或進口商,需要向ECHA提交活性物質卷宗,或者卷宗引用權。”所有提交了卷宗的企業,將被列入“活性物質供應商名單”。

BPR法規增加了合格供應商名單的管理,要求未參與活性物質評估過程的中小企業和非歐盟企業也提交活性物質卷宗。通過數據共享來分攤前期通報人的數據費,補償前期通報人的付出,這意味著中小企業和非歐盟企業“搭便車”之旅將到此結束。

2015年9月1日之後,如果活性物質供應商未列入名單中,那麼含有該活性物質的生物殺滅劑產品將不被允許投放歐盟市場。

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