中國衛生消毒法規

技術谘詢服務項目

消毒產品衛生安全評價及產品備案

產品合規分析報告

辦會/培訓

全套試驗代理

法規谘詢和產品合規谘詢

哪些產品需要應對消毒產品合規?

消毒產品

分類

消毒劑

用於醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑

用於人體皮膚、粘膜的消毒劑(其中用於粘膜消毒劑僅限醫療衛生機構診療用)

用於手(外科手、衛生手)的消毒劑

用於餐飲具消毒的消毒劑

用於食品加工工具和設備的消毒劑

用於瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

用於水(生活飲用水、遊泳池水、醫院汙水)消毒的消毒劑

用於環境及物體表麵消毒的消毒劑

用於織物和其他多孔物體表麵的消毒劑

用於室內空氣消毒的消毒劑

用於排泄物、分泌物等汙物消毒的消毒劑

用於集中空調通風係統的消毒劑

消毒器械

用於醫療器械、用品滅菌的滅菌器械

用於醫療器械、用品消毒的消毒器械

用於餐飲具消毒的消毒器械

用於空氣消毒的消毒器械

用於水消毒的消毒器械

用於物體表麵消毒的消毒器械

生物指示物

用於測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

用於測定環氧乙烷滅菌效果的指示物

用於測定紫外線消毒效果的指示物

用於測定甲醛滅菌效果的指示物

用於測定電離輻射滅菌效果的指示物

化學指示物

用於測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

用於測定環氧乙烷滅菌效果的指示物

用於測定紫外線消毒效果的指示物

用於測定甲醛滅菌效果的指示物

用於測定電離輻射滅菌效果的指示物

滅菌包裝物

用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物

用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物

用於甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物

衛生用品

婦女經期衛生用品(衛生巾、衛生護墊、衛生栓)

尿布等排泄物衛生用品(尿褲、尿布、隔尿墊)

皮膚、粘膜衛生用品(濕紙巾、衛生濕紙巾、抗抑菌洗劑)

隱形眼鏡護理用品(護理液、保存液、清潔劑)

其他的一次性衛生用品(紙巾、衛生棉、化妝棉、手套、紙質餐飲具)

監管法規(僅列舉部分)

《傳染病防治法》修訂版

《消毒產品生產企業衛生規範》 衛監督發〔2009〕53號

《消毒技術規範》2002年版

《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》

《消毒管理辦法》(2018年修訂)

《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔2014〕36號

《消毒產品衛生監督工作規範》 國衛監督發〔2014〕40號

《新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據》國衛通[2013]9號

《消毒產品標簽說明書管理規範》2005年版

國家及行業標準(僅列舉部分)

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

WS 575—2017衛生濕巾衛生要求

WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》

T/WSKD 001-2019 載體消毒劑衛生標準

WST 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求

WST 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求

WST 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求

WST 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求

WST 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求 

WST 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法

GB 27948-2020 空氣消毒劑通用要求

GB 27949-2020 醫療器械消毒劑通用要求

GB 27952-2020 普通物體表麵消毒劑通用要求

GB 27954-2020 黏膜消毒劑通用要求

GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求

GB 28233-2020 次氯酸鈉發生器衛生要求

GB 28235-2020 紫外線消毒器衛生要求

GB 38850-2020 消毒劑原料清單及禁限用物質

GB 27950-2020 手消毒劑通用要求

GB 27953-2020 疫源地消毒劑通用要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器衛生要求

GB/T 38497-2020 內鏡消毒效果評價方法

GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

GB/T 38498-2020 消毒劑金屬腐蝕性評價方法

GB/T 38499-2020消毒劑穩定性評價方法

GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

GB/T 38503-2020消毒劑良好生產規範

GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法

GB/T 26367-2020 胍類消毒劑衛生要求

GB/T 26368-2020 含碘消毒劑衛生要求

GB/T 26369-2020 季銨鹽類消毒劑衛生要求

GB/T 26370-2020 含溴消毒劑衛生要求

GB/T 26371-2020 過氧化物消毒液衛生要求

GB/T 26372-2020 戊二醛消毒劑衛生要求

GB/T 26373-2020 醇類消毒劑衛生要求

主管機構

三新產品:中華人民共和國國家衛生健康委員會

非“三新”產品:省級衛生健康委員會

合規要求

三新產品:獲得行政許可批件

非“三新產品”:衛生安全評價及備案


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