年終盤點|關於歐盟原藥等同性認定的的項目總結

歐盟農藥登記
2022年1月25日

近年農藥行業麵臨著各種挑戰,各大農藥企業除深耕國內市場外也開始紛紛尋找新的市場機會,努力提升自身市場份額,將眼光不斷投向國際市場。

歐盟一直以來都是農藥登記的高端市場,歐盟嚴格的農藥評審體係和高昂的費用也讓很多企業望而卻步。

相比較活性物質批準和製劑登記,歐盟原藥等同性認定(Technical equivalence, TE)是進軍歐盟市場較為快捷的通道之一。

原藥產品一旦獲得歐盟TE批準,企業可獲得以下競爭優勢:

  • 是原藥質量的品質保證,也是企業有力的品牌宣傳;

  • 一次批準,歐盟全境認可;

  • 可掌握貿易自主權,自由選擇貿易夥伴。

從2016年開始,瑞歐科技農化團隊已經為60多家企業150多個原藥產品完成了歐盟原藥等同登記,逐漸形成規模效應,積累了歐盟原藥等同登記項目數據庫,也成功幫助企業獲得了歐盟市場入場券。

那已經批準的物質都有哪些?都是在哪一階段通過的?對將要申請等同的企業有哪些參考價值呢?我們對目前申請並已經獲批的物質進行了總結分析,並分享給大家。

項目統計—活性物質種類

在獲批的物質中,目前國內企業開展歐盟TE登記較多的原藥產品類型涵蓋殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、植物生長調節劑等(見下圖),除草劑產品占據一半,殺蟲劑和殺菌劑平分秋色,還有少量植物生長調節劑。這和歐盟農藥的活性物質種類的數量比保持一致。

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熱門產品

除草劑

丙炔氟草胺,五氟磺草胺,烯草酮,唑啉草酯,煙嘧磺隆,異噁唑草酮,環磺酮等

殺菌劑

吡唑醚菌酯,丙硫菌唑,啶酰菌胺,氟啶胺等

殺蟲劑

啶蟲脒,氟啶蟲酰胺,螺蟲乙酯,康寬(氯蟲苯甲酰胺)等


項目統計—評審階段

歐盟原藥等同登記的評審階段分為兩個,即Tier I(通常所說的“第一階段”) 的化學組成評估,以及Tier II (通常所說的“第二階段”)的毒理評估。項目在一階段通過,還是在二階段通過,會大大影響整個項目的成本和周期。

我們對獲批的物質進行了分析(見下圖),在瑞歐提交的TE項目中,60%以上的項目都在Tier I 就通過了,這主要歸功於瑞歐對TE Tire I補資料的成熟應對,由此避免了部分項目進入第二階段。對企業來說,Tire I能夠通過自然是最好的,因為費用和周期都是最短的。

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還有超過30%的項目,雖然是在Tier II 獲得通過的,但是隻是按照官方要求提交QSAR報告和Ames測試報告就獲得通過了。這兩份報告的周期比較短,費用也相對較低。

以上兩種情況加起來占到所有TE項目的90%以上,也是最常見的情況。

還有剩下的不到10%的項目除了提交AMES和QSAR報告外,還提交了一些其他節點的數據,比如體外基因測試報告、皮膚致敏性實驗數據等。這些額外報告一般是由於雜質的QSAR預測結果不理想導致。對於這些相對複雜項目,瑞歐也已經積累了一套成熟的解決方案體係,成功幫助企業用最少的成本滿足歐盟TE評估的合規要求。

項目統計—常見問題

對於歐盟原藥等同申請,合理有效的應對官方評審意見是幫助企業快速拿下歐盟TE批準信的關鍵,同時也可以幫助客戶節省不必要的支出。

我們也總結了那些歐盟官方的常見評審意見,來看看你的產品是否會存在同樣的問題呢?

  1. 五批次超過5年,或是3個月內的連續批次,如何說明樣品代表性?

  2. 官方要求根據生產工藝推斷是否可能產生SANCO 10597附件III中的相關雜質(如亞硝胺等)?

  3. 官方要求說明五批次檢測方法下無法檢出的雜質是否會殘留在原藥中?

  4. 官方要求補充理論上可能形成的雜質並進行說明?

  5. 如何說明雜質含量水平下風險可控?如何計算可接受的雜質限量範圍?

針對這些常見問題,瑞歐科技已經準備了成熟的應對體係。針對物質的具體情況,為企業推薦合適的應對策略。

歐盟各個評估國在原藥等同評估中遵循統一的法規和導則要求,同時在評審細節上的關注點又各有不同。隨著歐盟評審負荷的加重,評審速度進一步放緩,熟悉評估國的評審風格,具備豐富的項目經驗,是快速有效的推進TE等同項目的關鍵。

如果您對歐盟農藥登記有任何問題,歡迎聯係我們進行谘詢交流,瑞歐科技將充分利用過去6年積累的豐富項目經驗,為企業提供更具價值的專業法規服務。

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