中國農藥風險評估

法規概述

中國農藥風險評估法規概述

中國農業農村部2017年6月發布第3號部令,即修訂版的《農藥登記管理辦法》,該《辦法》於2017年8月1日起正式實施。本次《農藥登記管理辦法》的修訂首次規定了農藥產品登記申請人應遵循最大風險原則,提供相關數據或資料來滿足風險評估的需要,從而保障新登記產品與已登記產品在安全性、有效性等方麵相當或者具有明顯優勢。

中國《農藥登記資料要求》(2017年農業農村部公告第2569號)中所規定的風險評估內容主要由四個部分構成,分別是:

  1. 農藥健康風險評估

  2. 農藥膳食風險評估

  3. 農藥環境風險評估

  4. 農藥抗性風險評估

農藥風險評估的概念

農藥的健康、膳食和環境風險評估屬於定量風險評估,主要評估步驟分為如下四部分內容:

農藥抗性風險評估屬於定性風險評估,主要基於專家判斷或其他的非定量方法,將風險的劃分為“高”、“中”和“低”共三個類別。

農藥風險評估的構成

在中國、歐盟和美國的農藥風險評估的框架中,整個體係的基礎是試驗數據,包括了理化、健康毒理、生態毒理、環境歸趨、殘留、暴露和漂移等具體的數據資料,以滿足不同國家基本的農藥登記要求。在獲得了試驗數據的基礎上,才能開展以風險為導向的農藥安全性評估,先判斷有無風險,在依據各國的要求進行相應的風險評估,以評價各個評估對象危害的嚴重程度與發生的可能性,並擬定合理的風險管理措施。除此之外,當一些農藥有效成分或其雜質/代謝物存在受關注的毒性效應時,如草甘膦的致癌性,也會成為重點評估對象,可能會需要開展非常規的試驗以作為進一步判斷其風險的依據。

農藥健康風險評估

當前,在中國《農藥登記資料》中所要求的農藥健康風險評估主要是對配藥和施藥人員因接觸農藥產生的不良健康效應的概率和嚴重程度進行的評估。

農藥健康風險評估的基本原理與分級評估方法總結如下:


農藥膳食風險評估

農藥膳食風險評估關注的是通過植物、動物和環境代謝,以及不同的食品加工方式,最終殘留在食物中的農藥是否會對人體健康造成有害的影響。

農藥膳食風險評估的基本原理與評估方法總結如下:

農藥環境風險評估

農藥環境風險評估關注的是進入環境介質中的農藥有效成分對整個生態係統的影響,《農藥登記資料要求》中所需的環境相關資料包括環境歸趨試驗、生態毒性試驗與環境風險評估報告等,在環境風險評估中主要的評估對象為水生生態係統、鳥類、蜜蜂、家蠶、地下水、非靶標生物和土壤生物共7個部分。

為了降低風險評估成本和得到相關有效可靠的預測結果,在環境風險評估中一般使用環境暴露模型進行風險評估,主要的暴露模型包括水生態係統、地下水和土壤生物三大類,目前最主要的使用模型為TOP-Rice, China-PEARL, PECSoil以及PREASS等。

農藥風險評估的基本原理與評估方法總結如下:

農藥抗性風險評估

抗性風險評估屬於定性風險評估,其主要用來判斷農藥對靶標生物抗藥性發生的難易程度,以及相應的風險管理措施。在《農藥登記資料要求》中,抗性風險評估涵蓋在藥效資料中。

農藥抗性風險評估的基本原理與組成總結如下:

農藥風險預評估 -“預風評”

“預風評”是指農藥登記試驗開展前,收集已有數據,並充分評估數據的質量,然後在此基礎上預先進行全麵和科學的風險評估,根據“預風評”的結論確定科學用藥方法、改進產品配方、調整登記實驗方案和縮短登記周期。

“預風評”的意義在於:

  • 企業自查:決定農藥生命周期和未來潛力的,除了效果和市場前景,還需要強調農藥的安全性,需要綜合製定企業經營策略,實現可持續發展

  • 避免盲目性:合理對農藥登記試驗結果進行預判,避免不可挽回的損失

  • 提升競爭力:合規創造價值

“預風評”的實施框架

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我們的服務

  • 農藥登記“預風評”

  • 中國農藥健康風險評估

  • 中國農藥膳食風險評估

  • 中國農藥環境風險評估

  • 中國農藥抗性風險評估

  • 歐盟與美國農藥與消殺產品風險評估

  • WHO/FAO大田農藥與衛生農藥風險評估

  • 以“風險”為導向的新農藥產品的登記谘詢

  • 相關代謝物或雜質的毒理學評估

  • 殘留定義

  • 高階(生態)毒理學與環境歸趨試驗測試監理服務

  • 環境暴露模型計算與優化

  • 敏感基線測試監理服務

  • 內分泌幹擾效應評估與測試監理服務

我們的優勢

  • 卓越的專業技術團隊,擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家,提供堅實的技術保障

  • 多年中歐美農藥與消殺產品豐富的風險評估實施經驗,提供優質的技術服務

  • 截止2021年11月,已完成近千份風險評估報告的製作經驗

  • 豐富的合作實驗室資源與測試監理服務

  • 與國內外專家建立長期友好的溝通渠道,確保服務質量和效率

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