歐盟PPP農藥登記

法規概述

歐盟農藥法規Regulation (EC) No 1107/2009(以下簡稱PPP法規)於2009年頒布以取代舊法令Directive 91/414/EEC,並於2011年6月14日起正式實施,是目前歐盟層麵農藥管理最重要的法規。與此配套的,Regulation (EU) 283/2013和Commission Regulation (EU) 284/2013分別規定了歐盟農藥活性物質和製劑產品登記的數據要求。此外,還有一係列歐盟委員會EC、歐盟食品安全局EFSA和各個成員國頒布的指南文件,作為對PPP法規的細化和補充,詳細闡述具體登記操作細節問題(如登記流程、評審費用、文獻檢索、數據保護、風險評估等)。主要的監管機構有歐盟委員會(European  Commission, EC),歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA),以及各成員國主管當局(Competent authorities of MS)。

企業義務及應對策略

登記範圍

PPP的監管範圍包括農藥活性物質、安全劑、增效劑、農藥製劑、輔助劑(如桶混助劑)等。根據PPP法規,農藥產品在歐盟的登記分為兩個層麵,一是歐盟層麵的活性物質批準(原藥登記),二是成員國層麵的製劑產品授權(製劑登記)。

登記主體

  • 歐盟境內外的農藥生產商、貿易商等。

  • 注冊登記及流程(包括登記類型、流程最好配有對應的流程圖,圖文結合更好理解,需要製作流程圖可向市場部發起設計需求)

登記流程

活性物質批準

歐盟農藥活性物質批準評審流程

一般來說,對於一個新的農藥活性物質,歐盟層麵統一評審一次,評審流程如上圖所示:企業需要先選定評估成員國(RMS)提交申請一套完整的卷宗,由評估成員國進行評估並出具評估報告草案;評估報告草案完成後,會發給EFSA、歐盟委員會及歐盟其他成員國,並由EFSA組織進行評估草案的公開評議;所有成員國達成一致意見後,評估結果即可通過。所以物質一旦批準生效,整個歐盟層麵都會認可,而批準後的物質來源,就會成為原藥參考來源,享有10年批準有效期。

原藥等同性評估(TE評估)

除了原藥參考來源,其他非專利原藥進入歐盟市場需要與歐盟批準的參考來源進行等同性 (Technical Equivalence, TE ) 評估,TE評估通過之後在歐盟層麵有效,可以進入整個歐盟市場。

一般有如下三種不同的情況需進行TE評估:

  • 新原藥來源為參考來源生產商以外的生產商生產

  • 原參考來源或TE批準來源由小試或中試變成大規模生產

  • 原參考來源或TE批準來源改變了生產工藝或生產廠址

TE第一階段評估判斷標準

產品授權

製劑產品授權是成員國層麵的,產品銷售需要獲得所有目標國家的授權許可。

為了減少重複的評審工作,縮短產品投放歐盟市場的時間,PPP法規引入區域評估係統,對產品登記采用區域評審製度。根據區域評估的相關規定,歐盟地區按照農業氣候條件劃分為北、中、南3個區域,實行核心卷宗區域統一評估。除核心卷宗外,相關成員國可以有本國額外的數據要求(如藥效、殘留、環境歸趨等),與本國農業環境條件相關的附加數據包含在成員國卷宗中,由各個成員國單獨評審。對於施用不受農業氣候條件影響的農藥產品,比如室內用途(采後處理、溫室、倉庫)和種子處理的農藥產品,其製劑登記時,將整個歐盟視為一個區域進行評估。

企業申請區域授權具體流程如下圖。申請製劑登記時,產品所用的原藥來源必須是參考來源或者與參考來源等同的新來源(TE來源)。另外,在產品授權評估過程中,產品的卷宗、評估草案及評估決定除RMS以外,還會發送給同區域內其他所有成員國,並接受這些成員國的評議意見。由此,通過一個成員國的產品授權後,產品出口相同區域內的其他成員國就可以申請區域互認,這樣大大簡化了產品授權的周期和成本。

評估成員國(RMS)選擇

申請原藥TE評估或製劑產品授權時,需要選擇一個主評估國(RMS),RMS選擇的主要考慮因素如下

農藥再評審

PPP法規下,活性物質首次批準以後一般享有10年的有效期(不包括低風險農藥和候選替代物質),在活性物質有效期到期前3年,企業需提交物質再評審申請。

產品登記的有效期與活性物質批準狀態相關,隻要活性物質處於批準狀態,產品登記就一直有效。活性物質再評審通過之後,相應的產品也要進行續展登記。

數據保護

為了保證登記申請人的權益,歐盟對用於農藥登記的數據會進行保護。數據保護一般以製劑產品授權批準之日開始算,一般情況下,產品首次批準數據 (包括原藥批準和製劑授權數據)享有10年的有效期(低風險農藥13年),再評審數據享有30個月的有效期。

我們的服務

  • 歐盟原藥等同性評估(歐盟TE)

  • 農藥新活性成分登記

  • 活性物質再評審申請

  • 農藥製劑產品授權/metoo登記

  • QSAR報告

  • 內分泌幹擾風險評估

  • 產品合規分析/數據缺口分析報告

  • 數據評估/缺口分析/豁免分析

  • GLP實驗代理和監理

  • 法規綜合谘詢和定製化培訓服務

  • 歐盟分公司設立

我們的優勢

  • 深厚的資曆:多年專業跟蹤研究PPP農藥管理法規,國內首個獨立自主完成歐盟農藥登記的谘詢機構

  • 卓越的表現:截止2021年11月,瑞歐科技已經成功幫助國內外企業完成數百個歐盟TE申請,涉及產品達90多個,且100%通過率;服務70%以上中國農藥100強企業

  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊;擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家

  • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、韓語、日語、西班牙語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

  • 豐富的積澱:在多年從事歐盟農藥法規應對及技術谘詢服務過程中積累了豐富的經驗,善於疑難項目問題的解決

  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

  • 良好的關係渠道:和歐盟EFSA、英國HSE、荷蘭ctgb等官方,及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率


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