韓國生活化學產品以及生物殺滅劑登記

法規概述

2011年韓國發生大規模“有毒加濕器-滅菌器”受害事件之後,韓國政府以及民眾對於化學產品的關注日益增強,為了應對生活化學產品以及生物殺滅劑的發展,韓國加快了有關化學產品的立法進程。自2018年頒布了《生活化學產品以及生物殺滅劑相關安全管理法》(簡稱《化學產品安全法》,K-BPR法規)以來,韓國建立了包括生活化學產品的安全核查、生物殺滅劑的預注冊、風險評價等預防性管理法規體係。

K-BPR法規主要目的是通過對生活化學產品的安全管控,以及生物殺滅劑活性物質、產品和處理產品的合規等,以保護人類健康和環境安全,為公共安全的發展做出貢獻。

企業義務及應對

登記範圍

目前,列入K-BPR法規的安全確認對象生活化學產品如下:

分類

安全確認對象生活化學產品類別

1. 清潔產品

1) 清潔劑

2) 清除劑(去汙劑)

2. 洗滌產品

1) 洗衣劑

2) 漂白劑

3) 纖維柔軟劑

3. 塗層產品

1) 拋光鍍膜劑(光澤塗料)

2) 特殊目的塗鍍劑

3) 防鏽劑(防鏽添加劑)

4) 潤滑劑

5) 熨燙輔助劑

4. 粘貼·連接產品

1) 粘合劑

2) 膠合劑

5. 芳香·除臭產品

1) 芳香劑

2) 除臭劑

6. 染色·塗色產品

1) 染色劑

2) 塗色劑

7. 汽車專用產品

1) 汽車專用 玻璃清潔液

2) 汽車專用 防凍液

8. 文印產品

1) 打印用 墨盒/墨粉

2) 印泥

3) 修正液 以及 修正帶

9. 美容產品

1) 美容 黏合劑

2) 紋身染料

10. 殺菌產品

1) 殺菌劑

2) 殺藻劑

3) 加濕器抗菌·消毒劑

4) 傳染病預防用 預防殺菌·消毒劑

11. 驅除產品

1) 驅避劑

2) 保健用 殺蟲劑

3) 保健用 驅避劑

4) 傳染病預防用 殺蟲劑

5) 傳染病預防用 殺鼠劑

12. 防腐·防腐處理產品

1) 木材防腐劑

2) 過濾型 防腐處理產品

13. 其它

1) 燭

2) 除濕劑

3) 人工雪噴霧

4) 表演用 煙霧

5) 加濕器用 生活化學產品

對於企業在韓國境內生產或者向韓國境內進口活性物質、殺滅產品或處理物品的情況,企業必須按K-BPR法規,進行活性物質、產品或處理物品的依次合規。目前,企業需要確保活性物質及時完成預注冊,並在合規緩衝期內完成活性物質批準,才能持續開展物質或產品的生產或進口活動。

列入K-BPR法規的生物殺滅劑產品類型如下:

分類

殺滅產品類別

1 殺菌劑類(消毒劑類)

PT1 殺菌劑

PT2 殺藻劑

2 去除劑類

PT3 殺鼠劑

PT4  其它 脊椎動物 去除劑

PT5 殺蟲劑

PT6 其它 無脊椎動物 去除劑

PT7 驅避劑

3 保存劑類(防腐劑類)

PT8 產品保存用 防腐劑

PT9 產品表麵處理用  防腐劑

PT10 纖維·皮革類用 防腐劑

PT11 木材用 防腐劑

PT12 建築材料用 防腐劑

PT13 材料·設備用 防腐劑

PT14 屍體·標本用 防腐劑

4 其它

PT15 船舶·水下設施用 防汙劑

豁免情況

列入以下各項法律的生活化學產品或者生物殺滅劑則不屬於K-BPR法規的管理範圍:

  1. 屬於《關於健康功能食品的法律》監管的健康功能食品

  2. 屬於《軍需品管理法》及《防衛事業法》監管的軍需品

  3. 屬於《農藥管理法》監管的農藥、天然植物保護劑、原劑及農藥使用器材

  4. 屬於《飲用水管理法》監管的水處理劑

  5. 屬於《飼料管理法》監管的單一成分飼料和輔助飼料

  6. 屬於《船舶平衡水管理法》監管的處理物質

  7. 屬於《食品衛生法》監管的食品、食品添加劑、器具及容器、包裝

  8. 屬於《藥事法》監管的醫藥品、醫藥外品及動物用醫藥品、醫藥外品

  9. 屬於《衛生用品管理法》監管的衛生用品

  10. 屬於《醫療器械法》監管的醫療器械

  11. 屬於《化妝品法》監管的化妝品

  12. 屬於《關於培育綠色農漁業及有機食品等的管理和支援的法律》監管的有機食品、非食用油加工品、無農藥原料加工食品、有機農漁業材料及允許物質

登記主體

  • 境內生產企業/進口企業直接進行申報;

  • 向韓國出口的境外企業進行申報時,必須委托韓國境內代理人(OR);

注冊登記及流程

登記類型

如果屬於K-BPR法規所規定的日化產品的13種產品類型之一,需要按照K-BPR法規開展安全標準核查;如果產品標準尚未發布,需開展安全申報工作。

如果屬於K-BPR法規所規定的生物殺滅劑15種產品類型之一,需要按照K-BPR法規開展預注冊,活性物質批準,產品授權和處理物品合規等工作。

登記流程

圖1. 符合現有安全標準 確認以及申報 流程

圖2. 安全確認對象生活化學產品 批準流程

圖3. 生物殺滅劑 預先注冊體係


圖4. 活性物質 批準 流程 

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圖5.殺滅物品 批準 流程

我們的服務

  • 法規綜合谘詢服務

  • 韓國境內代理人(OR)年度服務

  • 預注冊

  • 計劃書製作

  • 數據評估/缺口分析/豁免分析

  • 合規方案

  • 活性物質批準申報

  • 產品授權申報

  • 實驗室測試監理服務

  • 處理物品合規

  • 標簽製作

  • QSAR、readacross等非測試報告

  • 風險評估報告/社會經濟效益分析報告製作

  • 主管部門/專家溝通谘詢

  • 法規文獻及申報材料翻譯

  • 法規培訓服務

我們的優勢

  • 深厚的資曆:多年專業跟蹤研究歐盟,美國,中國等多個國家和地區的物質和產品管理法規

  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊

  • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、日語、韓語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

  • 豐富的積澱:在多年從事全球化學品法規應對及技術谘詢服務過程中積累了豐富的經驗

  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

  • 良好的關係渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率


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