美國EPA農藥登記

法規概述

農藥在美國的監管部門是美國環境保護署,即EPA (Environmental Protection Agency),美國的農藥法規也常常被稱為EPA法規。

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美國農藥管理最重要的一部法規叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act),即聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案,這部法案為聯邦農藥管理法,它規定了農藥在美國登記的相關要求,所有在美國分銷、售賣和使用的農藥都必須先根據FIFRA進行登記。

在FIFRA的基礎上,還有兩部相關的法規與農藥登記相關。

一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act),即農藥登記改進法案。PRIA 4中現有農藥登記類型有212種,主要涵蓋新活性物質登記、新用途登記、新產品登記等,不同登記類型應對的情況差異巨大,相應的評審周期和費用也有很大的差別。由此,美國專門頒布了PRIA作為FIFRA的補充,對不同登記類型的適用情況、評審周期和評審費用等作出明確而又詳細的規定。

此外,美國還有一部聯邦法典,即CFR (Code of Federal Regulations),一共分為50冊,內容涵蓋了所有的聯邦法規。與農藥最相關的內容都在第40冊環境法規部分,又稱40 CFR,它規定了與農藥登記相關的登記流程、數據要求、數據保護等,相當於農藥登記法的執行手冊。

企業義務及應對策略

登記範圍

FIFRA的監管範圍包括常規農藥、生物農藥和抗菌農藥(即消毒劑),內容包括原藥、製劑及相應的農藥助劑(溶劑、穩定劑、安全劑等)。

豁免情況

  • 僅在昆蟲陷阱中使用的昆蟲信息素

  • 作為害蟲引誘劑的食品

  • 用於趨避除跳蚤外的節肢動物或防黴的天然雪鬆

  • 最低風險農藥(Minimum risk pesticide)

登記主體

農藥登記不僅僅是農藥生產商的義務,貿易商、分銷商甚至農藥使用者,如有需要,都可以申請EPA農藥登記。

雖然美國境內外的公司都可以進行登記,但為了溝通的方便,EPA規定,申請公司號的企業必須位於美國境內。對於美國境外企業,需要委托美國代理商,由美國代理商與EPA通信並辦理申請的相關事宜。

合規義務

  • 公司廠址登記

  • 初始年報及年報提交

  • 聯邦登記

  • 州登記

  • 登記年費提交

注冊登記及流程

登記流程

EPA農藥登記流程圖

登記類型

EPA農藥登記登記類型判斷流程圖 

對於EPA農藥登記來說,最簡單的一類登記類型就是相同/相似產品(Me-Too Product)登記,其判定的依據如下:

內容

相同產品

相似產品

活性成分

相同

相同

活性成分含量

相同

相似

劑型

相同

相同

助劑

相同

相似

用途

相同

相同或減少

風險

相同

相似

標簽

隻有行政變更

相似

相對於其他登記類型可能高達數十萬美元的評審費用和長達兩年的評審周期,相同/相似產品登記是一種周期短,性價比極高的登記類型。此外,普通新產品登記是在相同/相似產品登記無法申請時,性價比極高的登記類型。

評審流程

費用減免

為了支持小微企業進行農藥登記,在其申請EPA農藥登記時,可享受一定程度的評審費減免政策。該減免政策同樣適用於美國境外企業,企業可根據自身實際情況申請行政費減免。具體小微企業的分類及減免情況如下。

年平均員工數(人)

三年平均年度農藥營業額($)

減免比例%

≤500

≤60,000,000

50

≤500

≤10,000,000

75

農藥再評審

對已登記的農藥產品,EPA會針對其中的活性物質,每15年對其進行再評審。再評審過程中,對具體的某個活性物質,EPA會根據已有的評估情況,要求相關企業提供進一步的數據,來完成新一輪的風險評估,這個過程叫做Data call-in (DCI)。隻要企業積極應對再評審的DCI,並完成年報年費提交等常規義務,登記證就會一直有效。

數據保護

為了保證登記申請人的權益,EPA對用於農藥登記的數據會進行保護,保護的方式與數據類別有關。

獨家使用數據

  • 根據EPA農藥登記數據引用的相關規定,1978年9月30日後提交的,用於包含新活性成分或活性成分新混配的產品的首次登記或增加新用途的變更登記的數據為獨家使用數據。

  • 獨家使用數據自產品批準之日起有10年的獨家數據保護期。在此保護期內,任何人引用獨家數據用於EPA農藥登記必須獲得原數據持有人的授權。

原始數據

  • 用於新登記、變更登記、重登記、實驗使用許可或維持現有登記生效的首次提交的數據為原始數據。

  • 原始數據自數據提交之日起有15年的原始數據保護期。在此保護期內,任何人引用原始數據必須向原數據持有人發送願意支付數據補償費用的聲明。發送願意付費聲明以後,不需要獲得原數據持有人的授權,即可使用原始數據用於EPA農藥登記。

免費數據

  • 獨家數據和原始數據在超過保護期限以後會變成免費數據,任何人可以無償使用。

  • 政府公開發布的數據、科技期刊公開發表的文獻也能免費使用以支持EPA農藥登記。

我們的服務

  • 公司廠址登記

  • 初始年報和年報提交

  • EPA農藥新活性物質登記

  • EPA農藥新產品/相同相似產品登記

  • 農藥登記數據補償費評估

  • EPA農藥設備登記

  • EPA農藥助劑登記

  • 最低風險農藥合規

  • EPA州登記

  • 產品合規分析/數據缺口分析報告

  • 美國境內代理人年度服務

  • 數據補償方案製定及數據持有人協商

  • 數據評估/缺口分析/豁免分析

  • 法規綜合谘詢和定製化培訓服務

我們的優勢

  • 深厚的資曆:多年專業跟蹤研究EPA農藥管理法規,是美國EPA官方認可推薦合規機構

  • 卓越的表現:截止2021年11月,瑞歐科技已經成功幫助國內外上百家企業遞交了美國EPA申請,完成項目數量150+

  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊;擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家

  • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、韓語、日語、西班牙語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

  • 豐富的積澱:在多年從事農藥及消毒劑法規應對及技術谘詢服務過程中積累了豐富的經驗

  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

  • 良好的關係渠道:和美國EPA官方及協會、專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

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