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CRAC2019要點速遞 | K-REACH相關企業注意,CICO這個月可能要開放

“韓國化學品注冊與評估法案”(Act On Registration and Evaluation, etc. of Chemicals,ARECs),因為跟歐盟的REACH法規在管理思路及合規流程上有諸多類似之處,被稱為K-REACH,主要負責管理韓國化學物質注冊、危害性審核及風險評估、有毒物質指定、化學物質信息規定及含有化學物質產品的管理等工作。

K-REACH從2015年1月1日正式實施,之後韓國官方依據實際管理經驗以及實施過程中遇到的問題對法規進行了數次不同程度的修訂,曆經4年的時間,到2019年1月1日終於迎來了修訂案的正式實施,從此可以說開啟了K-REACH的新時代。

修訂案引入了歐盟REACH法規裏預注冊的理念,要求所有超過1t/a的現有化學物質必須在2019年1月1日至2019年6月30日期間完成預注冊以獲得相應的緩衝期,在緩衝期截止前需要完成正式注冊,才能將化學品投放韓國市場。原有的510個現有化學物質(PEC物質)注冊清單不受該修訂的影響,如果企業的物質在第一批指定的510個PEC物質名錄,仍需直接進行正式注冊,完成正式注冊後,才能合法在韓國境內生產或進口。2019年6月30號之後,未完成預注冊的企業可以按照要求進行後預注冊以獲得緩衝期。

9月2日,CRAC2019化學品環境安全管理分會場上,來自韓國 Korea Testing & Research Institute 的 Lee Hwo Kyung 先生分享了K-REACH法規實施進展,並給予了企業相應的合規建議。

Lee Hwo Kyung 先生

現有化學物質正式注冊

現有化學物質(非PEC物質)需要按照噸位在以下時間點分階段完成正式注冊,噸位越高,注冊截止期越近。

我們可以看到,噸位為1000+t/a的現有化學物質和>1t/a的CMR物質,其注冊截止期是2021年12月31日,目前距離截止期還有兩年多的時間,涉及的相關企業注冊準備工作需要盡快開展。

類似歐盟REACH法規現有化學物質注冊策略,K-REACH下現有化學物質采用聯合注冊的方式進行。

聯合注冊的流程可以歸納為以下幾個步驟:

1、CICO組建

CICO(Chemical substance Information Communicative Organization)是一個類似於歐盟REACH下SIEF體係的一個協議體,每個物質會有一個專門的CICO協議體,想要完成聯合注冊的企業需要先加入CICO。如果是韓國境外的企業需要指定韓國境內有資質的唯一代表(OR)加入CICO,完成後續的正式注冊工作。截至目前,CICO還沒有正式開放。

2、領頭注冊人(LR)選舉

每個聯合注冊要選舉一個LR,由所有成員討論後進行投票選舉,LR之外的成員作為Active Member(AM)或Passive Member(PM)。

3、聯合注冊協議擬定及聯合注冊材料準備

LR和AM 準備聯合注冊協議包括費用分攤機製等,並開展卷宗準備工作包括數據缺口分析、數據收集、開展測試、CSR製作等。

4、LR遞交卷宗

LR首先向主管機構遞交領頭人卷宗,LR需要盡早遞交卷宗,以確保後麵聯合注冊成員可以有足夠的時間在截止前提交聯合注冊卷宗。

5、AM和PM遞交聯合注冊卷宗
企業關心的一些問題

預注冊結束後,廣大企業普遍關注現有化學物質的正式注冊,我們收集了一些常見問題在此給予集中作答,希望能夠對企業有所幫助。

Q:CICO何時會開放?
A:根據目前谘詢官方的信息,得到的消息是2019年9月份會開放,但也不排除延期的可能性。
Q:韓國境外企業可以加入CICO嗎?
A:如果韓國境外企業想完成現有化學物質的正式注冊,需要委托韓國境內有資質的OR,加入CICO。
Q:做了預注冊或後預注冊,是否就可以自動加入CICO了?
A:完成預注冊不代表自動加入CICO,預注冊係統和CICO係統是不同的平台,需要單獨注冊賬號加入。
Q:LR, AM和PM在CICO中分別參與哪些工作?優劣勢有哪些?
A:LR主導和管理CICO開展聯合注冊係列工作,AM也要參與CICO的組建及管理工作,比如確定物質一致性、獲取數據、開展測試、準備卷宗、完成注冊後協議體維護管理等。LR和AM一起承擔前期的注冊成本支出,製定費用補償機製,在聯合注冊中具有話語權及主動性,後期享有費用補償。PM不會參與聯合注冊準備工作及協議體管理等工作,直接通過購買數據引用權(LoA)的方式進行數據補償完成注冊,LoA價格由LR和AM決定。
Q:K-REACH下對開展測試的實驗室是否有要求?
A:毒理和生態節點以及理化節點中的正辛醇-水分配係數需要在官方指定實驗室或OECD-GLP實驗室開展,其他理化節點無特殊要求。
Q:K-REACH正式注冊卷宗中測試報告必須是韓文嗎?
A:測試報告可以遞交英文版,但是每個節點需要遞交韓文summary。
Q:K-REACH高於10t/a的正式注冊需提供風險評估報告CSR,語言必須是韓文嗎?
A:官方隻接受韓文版的CSR。
Q:K-REACH正式注冊是否接受QSAR、Read-across等非測試方法?
A:符合相應的條件,K-REACH可以接受非測試方法。
Q:K-REACH正式注冊是否接受測試計劃書?
A:某些高噸位下的部分節點可以接受測試計劃書。
Q:EU REACH注冊下提交的材料是否可以直接用於K-REACH注冊?
A:首先需要明確的是歐盟和韓國評審機構對數據的評審要求是有差別的,不能一概而論,不同的節點,不同的評審人對注冊材料的評估結果都可能會不同。總體來說數據質量越高,接受度越高,比如OECD-GLP測試報告。
給企業的幾點建議
  • 未趕上預注冊截止期的企業,盡快完成後預注冊,以獲得緩衝期
  • 時刻關注CICO動態信息,待CICO係統開放,立即加入,尤其有意向承擔LR的企業,越早加入CICO越好
  • 盡早確定自己在聯合注冊中希望擔任的角色(LR,AM,PM),如果做過歐盟REACH的注冊尤其承擔過LR角色的企業,一般都擁有大量可靠數據,可以考慮爭取K-REACH聯合注冊LR的角色
  • 對於1000+t/a噸位的企業,距離注冊截止期時間已不多,而該噸位範圍的數據要求又是最高的,需要盡快啟動注冊準備工作,比如數據缺口分析、數據收集等
  • 對於韓國境外的企業,當務之急是選擇一個韓國境內有資質的唯一代表(OR)來完成聯合注冊的係列工作
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