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完成KREACH預注冊後何時加入 CICO 比較好?

2019 年 10 月 7 日,K-REACH 現 有 化 學 物 質 聯 合 注 冊 協 議 體 CICO(Chemical Substance Information Communicative Organization)正式開放。

根據 K-REACH 第 10 條第 3 項規定:年製造或進口 1 噸以上的現有化學物質必須先進行預注冊或後預注冊以獲得正式注冊緩衝期。在緩衝期內,同一物質的相關企業需要組建並加入聯合注冊協議體 CICO 進行聯合注冊。CICO(聯合注冊協議體)中企業可擔任 3 種角色:領頭注冊人,活躍成員或非活躍成員。根據角色分配,分工也有所不同。

領頭注冊人是協議體的主導人,活躍成員是領頭注冊人的主要協助支持者,兩者共同負責協議體的運營工作,製訂費用分攤規則,準備注冊卷宗,支付早期的數據測試費用等;非活躍成員因為既不參與協議體運營也不參與早期的費用投入,所以後期注冊時會被收取較高的費用,還要等領頭注冊人注冊完成後才可以注冊,過程較為被動。不僅如此,領頭注冊人的身份也有利於掌握市場話語權,掌握韓國市場相關物質的貿易情況,早早完成注冊。同時在後期售賣數據時,領頭注冊人和活躍成員還可以獲得一定的費用補償,間接節約注冊成本。

相關企業應綜合物質的市場重要性、年銷售量以及公司規模以及是否持有數據來考慮聯合注冊想成為的角色。如果想成為 LR 或 AM,越早加入 CICO 越有利。針對噸位大於 1000t/a 的現有化學物質以及噸位大於 1t/a 的 CMR 物質將於 2021 年 12 月 31 日迎來第一個正式注冊的截止期,這部分企業需要特別關注。

企業合規建議:

1、整理預注冊清單,明確需要在 2021 年 12 月 31 號之前注冊完成的物質清單避免遺漏,及時委托谘詢公司製定注冊策略。

2、韓國轉 OR 不易,對於境外企業,委托靠譜的 OR 去進行注冊非常重要。

3、韓國接收 OECD-GLP 實驗室出具的測試報告,目前在韓國有 18 家韓國官方指定的實驗室,其他國家的OECD-GLP實驗室出具的報告韓國也可接受。在注冊前,企業可整理是否有持有的數據報告可供韓國注冊使用。

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