CRAC-HCF2021:國內外專家關於加快動物實驗替代話題的分享

CRAC-HCF
2021年11月12日

11月9日,赫爾辛基化學品論壇第2天以“加快動物實驗替代步伐”為主題,經濟合作與發展組織 OECD 危害評估和農藥項目組負責人 Patience Browne 女士作為主導人,邀請美國體外科學研究院院長Erin Hill 女士、美國醫師醫藥責任協會Kristie Sullivan 女士、中國環境誘變劑學會毒性測試與替代方法專業委員會瞿小婷女士,多角度、全方位分享動物實驗替代的前沿研究,共同探討動物實驗的未來趨勢和應對策略。

話題大綱

  • 非動物實驗方法相比於動物實驗的優勢在哪裏?

  • 實施非動物實驗的新方法,我們真正需要的是什麼?

  • 要使非動物實驗新方法的實施推廣更進一步,最重要的是什麼?

  • 促進體外毒理學方法發展,目前該做哪些建設和改進?

Patience表示,我們生活的世界經常被稱為全球數據圈。這個全球數據圈容納海量數據,並且將海量數據彙集至巨大的數據庫,包括化學品安全數據庫,並且能夠將數據進行元分析,輸出重要結果,使各行業能更好地理解結構與功能的關係,更好地理解暴露與結果的關係,從而得到更好的預測模型。

萬幸的是,現在大家開始逐漸認識到無論是齧齒類動物還是哺乳類動物都不能準確的預測每種情況,也不能夠正確的反映出人類毒理學效應,在多種化合物的毒性預測方麵,算法甚至可能優於動物實驗。

加快實施非動物實驗的新方法

Erin Hill 女士|美國體外科學研究院

我們希望非動物實驗法既被行業采用,又能被監管機構所采納。”Erin Hill女士在討論中提到。

關於實施非動物實驗的新方法,我們真正需要的是什麼?首先是領導力,尤其是來自監管界的領導力,美國環保署在這方麵有巨大的進步,但我們更需要世界各地的政府共同投入實施NAMs。

我們需要新的評估和驗證方法,需要資助機構的支持。目前行業麵臨的一個問題是,目前資助機構的主要資金都投資給了動物實驗研究機構及人員。

Erin認為這個情況需要改變,應該加大投資力度到專門研究非動物實驗方法的研究機構及人員當中。

 最後,還需要在世界各地進行教學、培訓,分享非動物實驗新方法的最佳實踐案例。

動物實驗替代需要合作與政策改變

Kristie Sullivan 女士|美國醫師醫藥責任協會

Kristie Sullivan指出“要使非動物新方法更進一步,公共政策非常重要。公共政策反映了公民對於產品重視的是什麼。

無論是化妝品還是化學品,全世界的人們都希望有安全的產品,並且以符合道德準則的方式進入市場。

要超越一係列動物實驗要求,用完全不同的方法,需要“創新思維”。禁止動物實驗政策,在減少對動物實驗的依賴性方麵需要監管機構設立目標,培養行業人員的創新思維,並且需要作出承諾,鼓勵利益相關者采取一定的措施,幫助實現從動物實驗到非動物實驗方法這一轉變。

至於科學發展,我們知道現在已經有了很多新方案或方法論,從2D、3D、體外測定,到計算方法以及組合方法。我們現在麵臨的挑戰更多在於應用方麵。如何優化這些方法,幫助法規決策製定,建立行業內信心,以應對接下來的挑戰。

促進體外毒理學安全科學發展

瞿小婷 女士|中國環境誘變劑學會毒性測試與替代方法專業委員會

“要促進體外毒理學方法的發展、應用與法規接納,提高各方的參與度意義重大。”

瞿小婷女士認為可以加速安全性測試模式轉變的一些因素,包括但不限於以下幾項:為監管機構、學術界和行業的溝通搭建平台,體外實驗室能力建設,培訓與宣傳,促進NAMs研究與轉化,標準體係建設等。

瞿小婷女士強調的是,培訓與宣傳非常重要,因為體外毒理學其實是一門不斷發展的新學科,跨學科合作對新方法的工業化和法規應用來說都非常重要。培訓可以為這個領域培養科學家,也能促使在全國建立更完善的知識框架體係,以期不斷推進實質性的進展。TATT和TTAM將繼續努力以支持方法學的轉化。

加快動物實驗替代步伐-部分精彩對話 

Patience Browne 女士:你們是否認為非動物方法的實施比傳統動物實驗方法最初被采用時要求更嚴格,有著更高的標準?你們認為非動物實驗的實施該是全球模式嗎,或者說你們知道是否有一些地區目前已經更願意采用非動物實驗方法了?

Erin Hill 女士動物實驗方法建立的時候我並沒有參與,所以並不清楚。我認為這些方法都有一定的嚴謹性,也會遵循標準的操作程序和方案等等,但我不知道當時使用了什麼化學品參照物。

從一個花了25年時間,日複一日驗證非動物實驗方法的組織的角度來看,新方法常常讓人感覺有更高的標準,會被要求做出與動物實驗同樣準確的預測,但我們知道,動物實驗也並不能完全預測人體情況。

關於世界各地的情況,有一些國家,例如巴西,巴西是非OECD成員國,但他們先行一步,實施了禁令。

Kristie提到過,需要了解群眾想要什麼,並且通過立法過程來實現。他們對於OECD在做的事情有一定的信任,並且想要去實施。

但還有中國等其他國家,可能沒有同樣程度的舒適體驗,或者對OECD沒有同等程度的信心,因此會更謹慎地推進非動物實驗方法。

Patience Browne 女士:謝謝,其他成員有什麼看法?

Kristie Sullivan 女士:我想在Erin的基礎上補充一點。我們現在使用的動物實驗方式,一開始可能也未必有準則、法規、標準化方法等文件,但是會隨著時間而建立。

我們目前麵對的一個挑戰是,如何在這些方法的基礎上建立一個整體框架,讓大家都能適應。

我與監管人員交談時經常聽到,即使給他們展示數據,表明(動物)方法無法像我們希望的那樣預測人體結果,但他們仍然喜歡動物方法。就好像是,我理解這種方法,習慣於這種形式,適應它提供的數據,因為他們的整個教育和專業生涯都建立於理解動物數據之上。

我們應該想辦法建立行業對新方法的適應。不一定是驗證,因為即便是已驗證的方法,在監管界也不一定有同樣的接受度。

我們需要思考,在評估新方法的預測能力和技術因素之後,我們還能做什麼。Erin,Tina和我都談到了我們可以做的一些事,我們都在努力提高人們對新方法數據的接受程度。

Patience Browne 女士謝謝。Tina,你有什麼看法?

瞿小婷女士:所有的安全評價工具都是旨在無限接近人體生物學的預測工具。當我們回顧毒理學方法發展的曆史時,我們會發現毒性測試體係是不斷發展的。

因此我們很難將兩種不同背景下的方法進行比較。但我認為,不論在什麼階段,我們的目標都是盡可能地利用現有的知識和技術來保障人類健康。所以核心標準始終是接近人體生命科學。

1980年以來,快速發展的生物科學使新技術更接近人類生物學,越來越多基於細胞和計算機的方法進入監管渠道,因為它們有更好的人體科學預測能力和更便捷的數據互認,尤其是跨地區互認。

近年來,3D模型,微流體技術、組學、HTS和計算模型等為人們提供了海量人類生命科學信息,甚至為其他新出現的瓶頸問題提供了潛在的解決方案,例如神經毒理學和納米材料。

隨著新方案新方法的不斷湧現,接納和驗證這些方法一方麵確實頗具挑戰,另一方麵也切實推動了前沿科學的發展。體外毒理學的特征是多學科融合,且廣泛用於各種產品,如食品、化學品、化妝品、藥品等等。

因此我認為,溝通對於加強新方法廣泛應用非常重要,尤其是要在全國用於所有品類產品時。未來,協調國內外多方協作,在法規實踐中促進新方法的協調統一將會是非常重要的工作。


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