CRAC-HCF 2021:歐盟化學品管理局ECHA及英國主管機構分享化學品管理最新動態及應對方法

CRAC-HCF UK REACH 歐盟REACH
2021年11月15日

11月11日,CRAC-HCF 2021 全球化學品合規管理專場開啟。來自歐盟化學品管理局 ECHA及英國主管機構的權威專家分享了當下EU REACH、歐盟納米材料注冊及UK REACH最新動態及未來工作進度。

瑞歐技術團隊提煉出重點內容,供大家學習參考。

話題一、UK REACH的第一年

今年是UK REACH實施的第一年,盡管UK REACH盡可能地複製了歐盟REACH法規,也將延續歐盟REACH的目標和原則,但英國政府仍對法規做了本土化的調整,以及為了減少脫歐後貿易摩擦而設置了過渡性條款。正如CRAC 2021峰會上,英國環境、食品和鄉村事務部(Defra)的Julie Mayhew女士所介紹的,英國政府需要花費大量的精力重新搭建或更新自己的網站,專家團隊,IT係統以及發布相關的指南文件。英國的化學品管理和UK REACH的發展仍然任重道遠。

目前,兩項過渡性政策“祖父條款”和“DUIN通報”都已經過了截止期,未來UK REACH的合規重點在於緩衝期後的正式注冊,而其中數據共享問題將是關鍵。需要強調的是,無論是英國政府,還是已經完成歐盟REACH注冊的企業,都沒有權限直接引用ECHA數據庫來完成UK REACH注冊,因此重新討論數據缺口和數據費用分攤將是UK REACH正式注冊的重點和難點。

盡管英國已經脫歐,但不可否認的是,歐盟依然是英國最大和最重要的“鄰居”,兩個市場的化學品法規發展密不可分,也將對兩地的化學品行業發展產生重要的影響。麵對歐盟REACH法規的修訂計劃以及日後不可避免的兩個市場法規的日趨差異化,英國政府未來將如何更新和完善UK REACH法規,是值得行業內利益相關者持續關注的。

瑞歐提醒您

DUIN通報雖已過截止期,但是官方並未立即關閉通報窗口,還沒完成通報的企業仍然可以抓緊時間提交。

話題二、納米材料注冊的現狀和挑戰

2018年ECHA對REACH法規進行了修訂,增加了有關納米材料注冊的新要求,並於2020年1月1日起正式實施該修訂案。過去,注冊者受益於“一個物質,一份注冊”的原則,往往不注重自家產品規格的區分,特別是納米形態的區分,以至於雖然納米材料已經被越來越多地用於消費品,而公眾對納米材料的風險認知仍處於較低的水平。Abdelqader Sumrein先生提到,截止到10月份,ECHA已經收到了130種不同物質的納米注冊或更新,涵蓋近441種不同的納米形態,雖然該數字還遠低於官方的預期,但是預計隨著越來越多的企業完成卷宗更新或者推出新的納米材料,納米的注冊數量還會繼續上升。

納米注冊要求的變化,給注冊企業帶來了不小的挑戰,除了需要完善納米形態表征數據外,還需要根據VII-X的數據新要求進行數據增補,特別是基於“一個納米形態,一個數據集”的要求,注冊人需要研究納米形態組的分組依據並提供數據通用性的證據。所以,據我們所知,很多企業並未能按照法規要求在規定時間內完成更新。好消息是,這個狀況在逐漸變好。盡管最初有些企業在提交注冊或者更新卷宗時遇到困難,但目前的情況是,超過90%的納米注冊都通過了ECHA的審核。可以看出,相關企業已具備了提交納米形態的注冊並通過技術完整性審核的能力。

自正式實施納米注冊新規定以來,無論是官方還是企業對於納米物質都有了些新的認知,但是還遠遠達不到傳統物質的水平。ECHA也一直在投入大量精力來支持注冊工作,比如進行人工審核、更新IUCLID軟件、指南文件及手冊等。目前客觀因素依然存在,很多納米的測試指南還不完善,但是官方正在積極推進中,預計今年底或明年將發布部分指南文件,當然,可能會涉及一些數據增補或卷宗更新的新要求。

我們相信納米注冊的合規審查雖遲但必到,希望企業能夠繼續保持合規意識,提高開展研究,完善數據,更新卷宗的行動力,及時提供足夠的關於納米材料的安全數據,以確保納米產品能夠像其他化學品一樣以合規、安全、可持續的方式進入歐盟市場。

三、回顧EU REACH的15年

作為全球範圍內最複雜,影響最廣的化學品法規,REACH法規自2006年正式通過以來,已經走過了15個年頭。ECHA於2021年6月發布了第三份法規執行情況回顧報告,總結了過去15年,特別是過去5年的REACH和CLP實施成果和問題,也為下個階段實現化學品可持續戰略目標提供了依據。

注冊截止期後,REACH步入了“後注冊”時代,得益於注冊數據的收集和官方評估的加速,化學品的管控措施也卓有成效,比如通過CLP的統一分類,讓行業對有害物質引起重視,並通過標簽將信息傳遞給使用者;通過PCN通報,毒物中心可以獲得更完善的信息來準備衛生應急措施;通過限製和授權,大大減少了有害物質對消費者和環境的暴露。但是,在這過程中也發現了諸多問題。

  • 數據質量有待改進

企業在完成注冊時提供的數據,與官方在實施風險管控措施前公開征集意見時收到的數據,往往存在較大的差異,說明很多企業並未在一開始就提供充分或者正確的數據信息。目前,不合規的比例仍然很高,官方的合規檢查將進一步提效,未來會覆蓋更多以及噸位更低的注冊物質。

  • 注冊更新並不及時

雖然注冊數據不一定會過時,但是完善並更新信息顯然是必要的,包括用途的更新,CSR的更新,分類的更新等。然而,調查顯示大量的注冊卷宗已超過8年未進行任何更新。因此,官方於2020年10月份發布了卷宗更新條例,規定了企業變更注冊信息的截止期,官方也在進一步加大人工審核的範圍和力度。

  • 部分實施效果未達預期

目前,注冊和風險評估的成果並未能立即促成風險管理決策或執法行動,高關注物質的授權流程效率較低且缺乏替代品信息,物質的統一分類不夠,混合物標簽大量不規範,進口產品的合規情況並不理想,所以可見官方仍有許多工作要做。

REACH注冊是一切化學品監管活動的起點,進行有效注冊並保持注冊一直合規是非常重要的。

歐盟化學品管理局ECHA高級技術負責人Catherine Cornu女士也再次提醒大家做好被合規審查的準備,積極跟進注冊評估狀態,主動檢查卷宗合規性並履行數據增補的義務。另外,對於物品企業來說,及時核對限製和SVHC清單,並確保信息在供應鏈中進行傳遞,也是非常關鍵的。

瑞歐提醒您

REACH合規的執法檢查遲早會來,請相關企業務必及時檢查當前的合規性,以免造成不必要的貿易風險。


想了解更多法規相關,請聯係我們
電話:0571-87007555
郵箱:customer@reach24h.com
相關新聞
CRAC-HCF 2021:歐盟化學品管理局ECHA及英國主管機構分享化學品管理最新動態及應對方法 2021年11月15日
CRAC-HCF 2021 技術解讀:歐盟化學品法規的2.0時代即將來臨 2021年11月9日
CRAC-HCF 2021:未來各國化學品可持續發展的方向在哪裏? 2021年11月16日
注意了!UK REACH推進獨立的化學物質評估體係 2021年2月25日
ECHA發布利好政策助力中小企業完成2018年REACH注冊 2017年12月28日