美國TSCA下CBI審查新政推行:一路改變,一路適應

美國TSCA
2019年7月31日

商業保密信息(confidential business information, CBI),是一種專有信息,可以理解為是廣義上的知識產權,企業通常會借用CBI在市場上獲得優勢,而CBI 的公開會給其所有者造成實質性的商業損害。化學品合規中的CBI保密,一般是指對化學品物質標識、危害特性或使用暴露相關的數據保密,是企業和管理部門重點關注內容之一。企業在提交CBI聲明時必須依據相關法規要求並及時了解相關監管機構的政策。

美國TSCA法案自2016年6月22日修訂生效以來,每年都有出台若幹CBI 相關措施,以便協助提交人保護商業保密,同時也有助於官方機構的審查以及信息的適當公開。

美國TSCA改革法案實施以來的若幹CBI相關措施

圖1 美國TSCA改革法案實施以來的若幹CBI相關措施

值得關注的是,美國EPA於本月15日宣布,將不再發送CBI 缺陷報告。這改變了2017年以來實行的CBI聲明證實的要求。2017年1月19日, EPA在《聯邦公告》上發表了關於TSCA第14條的解釋:非豁免的商業保密信息(CBI)必須在該信息提交給EPA時提供證實材料,沒有提供證實材料的非豁免CBI被認為是不完整的。EPA表示將上述CBI不完整的提交人發出CBI缺陷通知,同時提供糾正的機會,允許30天內改正而不影響商業活動。除此之外,EPA的缺陷通知還會指出其他缺陷內容,例如,沒有提供CBI聲明證實,或沒有提供保密物質的類名等。兩年來,EPA投入了相應的人力和精力對提交人的CBI聲明進行審查。

這次的調整,主要是EPA考慮到CBI流程已經過兩年有效推行,相信企業已經充分認識到商業保密信息對於企業中的重要性,以及官方在審查時的要求。EPA在2019年7月16日宣布修改CBI審查措施,將不再向那些提交不完整的CBI聲明的企業發送缺陷通知。該措施將於8月15日生效。之後,企業提交不完整的CBI聲明,EPA會直接發送書麵通知,告知相關提交者該CBI聲明無效,其所包含的信息將公開,並不作另行通知。EPA認為,這一行動將使EPA更有效地執行TSCA第14(g)條的要求,即在收到所有關於化學品特性的CBI聲明後90天內進行審查(有少數例外),並審查至少25%的其他非豁免聲明。

同期EPA發布了2016年6月22日至2019年6月25日收到的CBI審查的統計數據。2016年頒布的TSCA改革法案中,對CBI相關規定也進行了修訂。此後,EPA建立了許多新的流程、係統和規程,使提交人能夠在提出保密聲明時提供所需的信息,促進EPA對這些聲明的審查並在適用的情況下做出判定。以下為EPA公布的近三年間CBI案件審查情況。

CBI審查統計(從2016年6月22日至2019年6月25日接收的案件)

關於化學標識的CBI審查案件

2177

關於非化學標識的CBI審案件

2305

關於同時包含化學標識以及非化學標識的CBI審查案件

587

案件總計

5069

在共計接收到的5069個案件中,有2002個案件處於正在審查狀態(占比40%);2495個案件不需要進行最終CBI判定(占比49%),572個案子進行了最終CBI判定(占比11%)。三年來,40% CBI案件還未審核,可見EPA在CBI審核上負荷不小。

TSCA法案改革3年來CBI審查案件,特別是不需要做CBI判斷的案件統計

圖2. TSCA法案改革3年來CBI審查案件,特別是不需要做CBI判斷的案件統計

其中,已處理的案件中,意外發現 “不需要進行CBI審查判定的案件”占比更大,這應該也是EPA想要推行新政,簡化CBI審核機製的原因。主要原因有:CBI聲明可免於審查;提交人撤回了CBI聲明;CBI審查後發現,不需要作最終CBI判定。具體統計結果如下:

沒有進行最終CBI判定的案件

CBI聲明可免於審查

1068

提交人撤回CBI聲明

415

CBI審查後發現,不需要作最終CBI判定的案件(例如,老版EPA信息係統沒有指明哪些信息可作CBI保密,經審查後,確定不需要審查CBI聲明)

1012

案件總計

2495

其中“有明確審查結果的案件”占比僅11%,按照審查結果統計如下:

經過最終CBI判定的案件

審查後批準

523

審查後否決

5

審查後部分批準/部分否決

34

審查後否決——駁回上訴

10

案件總計

572

EPA預計在今年公布完整的CBI審查清單,每季度更新一次,並以表格的形式公開已完成審查案件的結果和資料。

瑞歐認為:

這一CBI新措施將有利於EPA縮短常規CBI的審查周期,同時提高CBI的審查效率,也進一步減輕了新物質申報中的部分壓力。但對企業而言,如果CBI聲明不完整,商業機密信息可能會被直接公開,沒有補正的機會。

在此,提醒輸美化學品企業在CBI聲明中需要依據美國TSCA改革法案的最新要求進行,在完成新物質申報的同時,也對創新產品和相關信息做好全麵的商業保密,爭取市場主動權。

瑞歐持續關注美國TSCA法案的最新資訊,可以提供TSCA應對策略綜合分析、預生產申報(PMN)、重要新用途申報(SNUN)、TSCA合規分析報告等服務,幫助企業應對TSCA。

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