台灣地區環境用藥管理

背景概述

台灣地區的環境用藥由“環境用藥管理相關規定”監管,該規定於1997年10月23日起發布實施,並最新於2016年12月7日修正。根據該規定要求,環境用藥由台灣地區環保部門負責登記管理。

為防止病媒害蟲及微生物的蔓延孳生,環境用藥早已成為一般民眾居家環境衛生之重要日用品。不論是化學性或生物性的環境用藥,均必須加以適度管理,以避免民眾誤用、濫用而導致環境生態破壞,甚至危害人體健康。依“環境用藥管理相關規定”,環境用藥分成3種類,包含環境衛生用藥、汙染防治用藥及環境用藥微生物製劑。此外,依使用濃度及使用方式的不同,在管理上分為一般環境用藥、特殊環境用藥及環境用藥原體。目前環境用藥管理主要設置了登記許可製度、運作管理製度及查核抽驗製度,配套規定文件均已經發布實施,以作為執法依據。

依“環境用藥管理相關規定”第9條規定,製造、加工或輸入環境用藥,應向環保署申請查驗登記,取得環境用藥許可證後,始得製造、加工或輸入。輸入未經許可的環境用藥,由海關責令納稅義務人限期退運。且環境用藥製造業及環境用藥販賣業應於每年1、4、7、10月之當月20日前,以網絡傳輸提報前一季環境用藥之製造、加工、輸出、輸入、販賣及使用數量。前項紀錄數據應保存三年;必要時,主管機關得令業者申報之。

企業義務及應對策略

適用範圍

適用企業:製造、加工或輸入環境用藥企業(注:自然人不得申請,自然人指個人或一般民眾)

適用對象

  1. 環境衛生用藥:環境衛生用殺蟲劑、殺蟎劑、殺鼠劑、殺菌劑及其他防製有害環境衛生生物之藥品。

  2. 汙染防治用藥:防治空氣汙染、水汙染、土壤汙染或處理廢棄物之化學合成藥品,經中央主管機關公告者。目前公告用於防治水體油汙染之油分散劑(除油劑)為汙染防治用藥。

  3. 環境用藥微生物製劑:利用天然或人工改造之微生物個體或其新陳代謝產物所製成,用以防治空氣汙染、水汙染、土壤汙染、處理廢棄物或防製環境衛生病媒之微生物製劑,經中央主管機關公告者。目前公告蘇力菌(Bacillus thuringiensis)、圓形芽孢杆菌(Bacillus sphaericus)、白殭菌(Beauveria bassiana)、黑殭菌(Metarhizium anisopliae)、沃爾巴克氏菌(Wolbachia Pipientis)等用於防製環境衛生病媒之微生物製劑。

  4. 人用化學忌避劑:用於人體皮膚防蚊且有效成分為化學物質,例如:敵避(DEET)、派卡瑞丁(Picaridin, Icaridin)、伊默克(IR3535)...等。

豁免物質

下列物質作為環境用藥,免申請環境用藥許可證

  • 以次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉為單一有效成分,其濃度在6%以下者。

  • 漂白粉有效氯濃度在40%以下者。

  • 次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉、二氧化氯、硼砂(酸)原體。

不予核發許可證情形

  • 含有經中央主管機關公告禁止製造、 加工、輸入、輸出、販賣或使用之成分(禁用環境用藥)。

  • 環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類(表一) 為高毒、極毒者。但殺鼠劑及汙染防治用藥不在此限。

  • 申請者已持有相同成分種類之許可證,且其來源為同一製造廠。

  • 環境用藥含2種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑,或經證明有增加不同效能者,不在此限。

  • 環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、輸入環境用藥原體,以其有效成分中文名稱為品名者,不在此限。

  • 環境用藥經本局認定有危害國民健康或汙染環境之虞。

 表一

世界衛生組織殺蟲劑(Pesticides)毒性分類


鼠(rat)經口服LD50 mg/kg

鼠(rat)經皮膚LD50 mg/kg

固體

液體

固體

液體

極毒

<5

<20

<10

<40

高毒

5-50

20-200

10-100

40-400

中毒

50-500

200-2000

100-1000

400-4000

輕毒

>500

>2000

>1000

>4000

注:WHO,Chronicle,29:397-401,1975年;該分類納入2004年WHO分類指引。

申報類型

證件類別

適用情形

製造許可證

指經營環境用藥之製造、加工、分裝與自製產品之輸出、批發、零售及自用環境用藥原體輸入之業者。

輸入許可證

指經營環境用藥之輸入、輸出、批發及零售業者。但不包括一般環境用藥批發、零售業。

天然物質產品申請案

作為環境防蟲、防鼠或誘引用途而不具殺蟲作用之天然物質產品,申請者應檢具規定之文件、數據供本局審核通過後,免申請許可證。但天然除蟲菊精類作為環境用藥仍應申請許可證。

監管處罰措施

  • 製造、加工、輸入偽造、禁用環境用藥。罰款:三十萬元以上一百五十萬元以下台

  • 未取得環境用藥販賣業或病媒防治業許可執照。罰款:三萬元以上十五萬元以下台幣

  • 未經核準而委托或接受委托製造、調配或分裝環境用藥。罰款:六萬元以上三十萬元以下

我們的服務

登錄前服務

  • “規定”綜合谘詢服務

  • “規定”培訓服務

  • 登錄方案製定

登錄服務

  • 許可執照申請

  • 許可證申請

  • 樣品同意文件申請

  • 環境用藥記錄申報

  • 合規報告撰寫 

登錄後服務

  • 主管部門/專家溝通谘詢

  • 登記證展延

  • 登記證更新/更改

  • 補(換)發、廢止許可執照

我們的優勢

  • 深厚的資曆:專業跟蹤研究台灣地區新化學物質及現有化學物質申報,在台灣地區設有分公司

  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等背景的中高級技術人員組成的強大團隊

  • 國際化服務水平:擁有英語、韓語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

  • 豐富的積澱:在多年從事全球化學品法規應對及技術谘詢服務過程中積累了豐富的經驗

  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

  • 良好的關係渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率


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