加拿大CEPA新物質申報法規服務

法規概述

加拿大環境保護法案,即CEPA (Canadian Environmental Protection Act),是加拿大聯邦環境立法的一個核心部分,於1988年首次頒布,1999年進行重要修訂。該法案旨在保護環境,保護人類健康,實現可持續發展。CEPA的監管是由加拿大環境與氣候變化部(Environment and Climate Change Canada,ECCC)和加拿大衛生部(Health Canada, HC)協同管理,其中執法部門是加拿大環境部。

CEPA法案涉及新物質申報法規(New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR),對於輸加產品為新物質的企業來說,NSNR申報是其進行生產或進口產品的首要條件。

企業義務及應對策略

NSNR法規監管範圍

  • New Chemicals manufactured/imported 生產/進口的新化學物質

  • Polymers (Reduced Reporting Requirement for Low Concern)聚合物包括低關注度/RRR聚合物

  • Cosmetic ingredients (if not listed on In Commerce List) 不在Commerce list中的化妝品原料

  • Natural Health Products 天然保健品

  • Pharmaceutical active ingredients 藥物活性成分

  • Novel Foods 新型食品

  • Pharmaceutical excipients 藥用輔料

  • Biologics 生物製劑

  • Food Additives 食品添加劑

  • Personal Care Products 個人護理用品

  • Veterinary Drug active ingredients 獸藥中的活性成分

  • Veterinary Drug excipients 獸藥中的賦形劑

  • Medical Devices 醫療器械

  • Food Packaging 食品包裝

  • Enzymes 酶

受監管的化學物質非常廣泛,除了CEPA 1999的schedule 2中列出的化學物質:

  • Pest Control Products 《防蟲產品法案》

  • Fertilizers《肥料法案》

  • Feeds《飼料法案》

NSNR相關名錄

新物質申報法規(NSNR)涉及加拿大兩個物質名錄:1)加拿大國內物質名錄(Domestic Substance List, DSL),首次收錄約23000個物質,更新頻率高;2)非本國物質名錄(Non-Domestic Substance List, NDSL),首次收錄約58000個物質,每年更新。DSL用於判定物質是否屬於新物質,如果未被DSL收錄,則認為是新物質,在生產或進口前必須先完成申報,如果新物質已被NDSL收錄,申報時可豁免部分數據以及減免部分費用。

NSNR申報主體

NSNR申報主體是指在加拿大境內生產/進口新物質的任何企業或個人,包含1)加拿大生產商;2)進口商;3)加拿大非本國進口商non-resident importer (NRI),如果是NRI 需要有加拿大代理人。針對非加拿大的企業還可作為Foreign Supplier的角色參與到申報過程中。申報過程中還可以指定Technical contact協助申報人做材料提交,並跟進加拿大官方的溝通。

注冊登記及流程

NSNR申報類型

加拿大的新物質申報依據物質類型、用途、使用場景,以及不同的進口/生產量水平有不同的數據要求。特別需要注意的是加拿大的聚合物申報有三種情形,RRR低關注聚合物生產/進口量達到1 t/a,也需要進行新物質申報。

數據及測試要求

法規所要求的數據推薦采用按照OECD的測試指南開展,其中以下測試項目要求在OECD GLP實驗室下開展的項目:

  • Acute Mammalian Toxicity Tests 哺乳動物急性毒性試驗

  • Repeated-Dose Mammalian Toxicity Tests 哺乳動物重複染毒試驗

  • Genotoxicity Tests 基因毒性試驗

  • Tests to Assess Skin Irritation 皮膚刺激試驗

  • Skin Sensitization Tests 皮膚致敏試驗

  • Ecotoxicity Tests 生態毒理實驗

  • Biodegradation Tests 生物降解試驗

新物質官方評審

  • 第一類:不懷疑申報用途下“有毒“”,審查期過後企業即可開展活動;

  • 第二類:基於申報用途不懷疑新物質“有毒”,但其他用途下需要重新評估——顯著新活動申報(Significant New Activicity Notice, SNAN);

  • 第三類:懷疑“有毒“”,審查期間會提出3種管控措施

        1. 允許生產與進口商在特定條件下開展活動,如限定物質的使用量和使用用途等;

        2. 禁止生產與進口商開展活動,禁止期2年;

        3. 要求企業補充信息,企業不能開展活動直至信息補充完整

我們的服務

  • DSL名錄和NDSL名錄查詢

  • 加拿大CEPA合規應對策略綜合分析

  • 不同類型的新物質申報服務-技術支持

  • 測試監理

  • 其他技術支持

我們的優勢

  • 可作為Technical Contact協助提交人完成申報,並與加拿大官方保持良好溝通

  • 技術實力雄厚,擁有多年法規應對經驗

  • 擁有英語、日語、漢語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

  • 快速響應客戶訴求,嚴格保密客戶信息


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