歐亞經濟聯盟EURASIA REACH化學品安全技術法規服務

法規概述

EURASIA REACH法規,即歐亞經濟聯盟化學品安全技術法規(TR EAEU 041/2017),於2017年3月3日通過,並計劃於2021年6月2日正式實施(可能延遲)。這又是一部類似於歐盟REACH的化學品管理法規,其管轄範圍是五個歐亞聯盟國家:俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦。

法規背景

2010年,俄羅斯、哈薩克斯坦和白俄羅斯成立歐亞關稅同盟(EACU),隨後加入了亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦,於2015年成立了歐亞經濟聯盟(EAEU)。為了保證EAEU市場化學品流通和監管的統一性,聯盟國家計劃采用類似於歐盟REACH的化學品法規。

  • 2017年3月3日,歐亞經濟委員會發布了化學品技術法規(EAEU TR 041/2017)

  • 計劃2018年12月1日前,完成二級立法,製定新物質通報和注冊相關的程序和指南文件

  • 計劃2021年3月1號前,成立負責注冊的國家機關

  • 2021年6月2日,若二級立法順利完成,TR 041/2017將強製實施

因5個成員國一直無法就法案內容達成一致意見,故遲遲沒有完成二級立法,嚴重脫離了原本的計劃。目前,二級立法還處在草案階段,可能會因為成員國之間的意見不同而進行修改,所以EURASIA REACH的許多具體要求還不明確。

現有化學品名錄創建

化學品技術法規對現有物質和新物質的要求不同,故確定現有化學品名錄是EURASIA REACH實施的基礎。2019年11月11日,俄羅斯率先開啟“俄羅斯現有化學物質”在線申報程序,用於創建俄羅斯的現有化學物質名錄,企業可以自願進行申報。該申報程序原定於2020年1月1日截止,現已延期至2020年8月1日。

俄羅斯的現有物質名錄是EAEU化學品名錄的一部分,會和其他四個國家的名錄一起整合成一份EAEU通用的現有物質清單以及注冊物質數據庫。如果物質最終如果沒有列入現有物質名錄,後續將會被認為是新物質,EURASIA REACH法規實施後要求完成新物質通報後才能進入EAEU市場。

企業義務

俄羅斯現有物質名錄申報

新物質通報

現有名錄確定後,未列入名錄的物質將會被認為是新物質,法規實施後需要完成新物質通報才能投放EAEU市場。新物通報類似於歐盟的領頭注冊人注冊,要求提供全套的數據:

  • 物質標識信息

  • 物質鑒定報告

  • 用途

  • 處置和運輸的方法以及風險控製措施

  • 理化數據

  • 生態毒理數據

  • 健康毒理數據

  • GLP實驗室出具的實驗報告

  • 化學評估報告(CSR)

注冊登記

化學產品的國家注冊

法規實施後,化學產品(物質/混合物)還需要進行國家注冊獲取注冊證書。注冊類型分為兩種:

注冊類型

適用產品

信息要求

備案登記

(永久)

  • 不含新物質的化學產品,且

  • 不含任何禁止或限製使用的物質,或

  • 含有限製物質,但是它們的濃度不超過限量標準

  • 申請表(附產品信息)

  • SDS

  • 測試報告和官方來源信息

許可登記

(有效期5年)

  • 化學產品中含有新物質,或

  • 含有禁止或限製物質,且它們的濃度超過了限量標準

  • 申請表(附產品信息)

  • SDS

  • 測試報告和官方來源信息

  • 新物質通報的數據要求

常見問題

問:EURASIA REACH 還沒有實施,目前我們還不需要做任何事?

答:不是,在法規實施之前,現有物質名錄創建工作會先開始。俄羅斯聯邦工業與貿易部(MINPROMTORG)已經開始創建現有物質名錄,其將作為EURASIA REACH的一部分。一旦法規實施,沒被列入名錄的物質可能會認為是新物質,需要應對類似於REACH注冊的新物質通報。

問:低噸位(<1t/y)的物質不需要應對EURASIA REACH注冊?

答:在目前的法規文件中沒有低噸位(<1t/y)豁免的條款。雖然二級立法討論了低噸位豁免的可能性,但是最終的決定會在2028年6月2號之前確定。所以在現有物質名錄申報階段,請考慮所有低噸位的物質。

問:聚合物如何提交名錄通報?

答:由於聚合物本身具有可變性和多樣性,在現有物質名錄申報階段需要根據聚合物配方申報所有含量>0.1%的有關單體和添加劑等物質。如聚合物本身的信息比較明確,也可以選擇性地提交聚合物本身的物質信息。

4. 通過俄羅斯GISP係統提交的物質就會被列入現有物質名錄嗎?

通過規定的模板提交並經專家檢查和接受的化學品將作為現有化學品列入名錄。

5. EURASIA REACH 隻需要注冊化學物質?

除了化學物質本身,EURASIA REACH 還涵蓋了混合物的注冊義務。在現有化學物質名錄收集階段,隻需要申報物質本身或者混合物中的物質即可。混合物的名錄將根據混合物注冊要求進行收集(計劃2027年6月2日之後開始)。

6. 可以隨時將物質加入俄羅斯的現有物質名錄嗎?

隻能在規定期間(目前截止期為2020年8月1日)通過GISP係統提交規定的模板來添加現有物質。2023年6月2號之前,如果物質沒有被列入名錄但是可以證明該物質在法規實施之前已經存在於市場的,還可以增補進名錄,從而不需要進行新物質通報,但是需要證明文件(該增補程序目前還不明確)。

7. 物質一旦列入了現有物質名錄,就可以豁免注冊了?

列入名錄的現有物質隻是豁免新物質通報,不是豁免注冊。根據法規規定,化學品將有兩種注冊類型:備案登記和許可登記,信息要求不同。

注意,SDS將是注冊卷宗的重要文件。

8. 名錄申報工作和EU REACH的預注冊相似?

不是,完成名錄申報的物質不會有任何專屬於申報者的預注冊號。法規中沒有預注冊這個概念,一旦EURASIA REACH實施,下一步的工作就是注冊。但是名錄中的物質會有一個序列號(V物質/S混合物+8位數)

9. 如果能在RPOHV 和CIS center的數據庫中找到有關物質信息,是否意味著不需要再進行名錄申報?

俄羅斯現有的一些物質清單和TR EAEU 041/2017法規沒有直接的關係,不能因此豁免名錄申報的程序,但是可以作為物質信息的查詢依據。此次現有名錄申報工作是為了建立EURASIA REACH下的化學物質和混合物數據庫。

10. 如果其他公司已經申報了物質,我們還要參與名錄申報的工作嗎?

如果其他公司已經將物質列入了現有物質名錄,原則上你也會受益。

但是目前還沒有數據庫可以查詢到哪些物質已經被提交和接收,所以建議大家根據自己的產品情況進行申報,以免後續被判定為新物質/新產品需要應對更複雜的流程。

11. 供應商由於商業秘密拒絕提供有關化學產品成分的數據,怎麼辦?

有必要向供應商解釋下名錄階段不提供化學物質信息的後果。還需要澄清下,目前隻需要提供化學物質的信息,不會提交最終產品中的成分含量,如果某種物質包含在多種混合物中,那該物質信息也無需重複提交,即他們隻需要給予一份物質清單即可。

12. 哪些物質可以豁免EURASIA REACH?

TR EAEU 041/2017附件1中列出的不適用的化學產品:

  • 擬用於科學研發的化學產品和(或)由此取得的化學產品

  • 自然存在的礦物以及未發生化學改性的產品:礦物、礦石、精礦、水泥熟料、天然氣、液化氣、凝析氣、工藝氣體及其組分、脫水、脫鹽和穩定的石油、伴生氣、煤、焦炭

  • 藥品和獸藥

  • 香水和化妝品

  • 放射性產品

  • 食品和飼料

  • 物品中的化學物質,使用過程中不會改變其化學成分,不受分解或氧化過程影響,不形成含有害物質的灰塵、蒸氣和氣溶膠等廢物

  • 海關過境監管的化學產品

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