台灣地區化學品登錄服務(TCCSCA/OSHA)

法規概述

台灣地區的新化學物質及現有化學物質由《毒性化學物質管理辦法》(TCSCA,簡稱毒管法)下的《新化學物質及現有化學物質資料登錄辦法》監管,該辦法已於2014年12月11日起正式實施。同時,台灣地區新化學物質又由《職業安全衛生辦法》(OSHA,簡稱職安法)下的《新化學物質登記管理辦法》監管,該辦法已於2015年1月1日起正式實施。

這兩部辦法參考了歐盟REACH法規下諸多規則和操作模式,它們的推行標誌著台灣地區化學物質注冊評估體係的初步建立。兩部辦法要求生產或進口化學物質的企業分別向“環保署”(EPA)和“勞動部”(MOL)申請登錄化學物質數據,登錄內容包括製造或用途信息、物理及化學特性信息、毒理信息、生態毒理信息、危害及暴露評估信息等,登錄的具體資料要求由登錄類型決定。物質經官方核準登錄後,才可進行生產或進口活動,違法者將麵臨高額罰款、停工停業或者退運出口。

毒管法要求,現有化學物質和新化學物質在台灣地區生產和進口之前,須向台灣地區“環保署”申請登錄,經批準後才可以進行生產和進口活動。現有化學物質的登錄類型包括第一階段登錄和標準登錄,其中第一階段登錄又分為預登錄和後預登錄。在2012-2014年間任何一年生產量或進口量大於0.1 噸的,要求在2015年9月1日至2016年3月31日期間完成預登錄(目前已截止),自2016年4月1日起,若在台灣地區首次生產或進口年噸位量超過0.1 t的,需要進行後預登陸。官方從第一階段登錄中收集到在台灣地區活躍的化學物質數據,其中挑選出高危害、高暴露或者數據嚴重缺乏的分階段開展標準登錄,第一批標準登錄的名單預期在2017年年底正式公布。針對新化學物質,凡是在台灣地區生產和進口的新物質,根據不同的噸位量級分別進行少量登錄、簡易登錄和標準登錄。

台灣地區職安法下《新化學物質登記管理辦法》已於2015年1月1日公布,辦法的發布正式啟動了職安法下的新化學物質登記管理製度。根據《職業安全衛生辦法》第13條規定,新化學物質的生產商和進口商須向主管機構提交化學物質的安全評估報告,並經核準登記後,才可以生產或進口相應的化學物質。為有效管理職安法第13條涉及的新化學物質,台灣地區“勞動部”授權製定了《新化學物質登記管理辦法》,並於2015年1月1日正式發布和實施。未來新化學物質登記信息將作為源頭管製的重要基礎,通過評估其危害、暴露或風險信息,為後續防範措施與管理提供依據。

企業義務及應對策略

適用範圍

適用企業:台灣地區並沒有采用歐盟REACH下的唯一代表(OR)製度,隻有台灣地區廠商才有資格進行登錄

  • 台灣地區生產商

  • 台灣地區進口商

  • 台灣地區代理人 (TPR) ,受台灣地區生產商及進口商委任進行登錄

台灣地區適用企業


注意

  • 非台灣地區的企業不能直接進行登錄,必須由其進口商或者由進口商委任台灣地區的代理人進行登錄;當地的進口商或TPR提供必備的信息支持或相關資料

  • 台灣地區的企業也可委托台灣地區的代理人進行登錄

豁免物質

滿足以下情況的物質不需要應對毒管法和職安法

台灣地區規定下的豁免物質

注:現有化學物質清單(TCSI),包含大約101,089種化學物質

毒管法及職安法下的新化學物質登錄

在毒管法和職安法下,新化學物質指的是未列入台灣地區既有化學物質清單(TCSI)的物質。按照辦法要求,新化學物質需根據其製造或者進口噸位以及用途來進行登錄。

具體的登錄類型詳見以下表格:

台灣毒管法及職安法下新化學物質登錄類型

a: 指的是按照CNS-15030分類標準致癌性、生殖細胞致突變性或生殖發育毒性(CMR)劃分為1類的物質。

b: 當標準登錄年製造量或輸入量達10噸以上應提交危害評估信息;當標準登錄年製造量或輸入量達10噸以上,並且物質有特定的危害分類, 或者年製造或輸入量達1000噸以上,必須提交危害評估和暴露評估信息。

毒管法下的現有化學物質管理

現有化學物質管理是一個分階段的過程,分為第一階段和標準登錄。

登錄時間表

應對策略

處罰規定

未依照辦法取得登錄核準而生產或進口化學物質的企業將受到嚴厲處罰。

職安法

新化學物質

  • 罰款:200000台幣-2000000台幣

  • 情節嚴重的:停業或者退運出口

毒管法

現有化學物質

  • 罰款:30000台幣-300000台幣

  • 情節嚴重的:停業或者退運出口

新化學物質

  • 罰款:200000台幣-2000000台幣

  • 情節嚴重的:停業或者退運出口

我們的服務

登錄前服務

  • 相關規定綜合資訊服務

  • 台灣地區代理人委托服務

  • 新化學物質查新服務

  • 相關規定培訓谘詢服務

  • 登錄整體方案製定(數據評估/缺口分析/豁免申請)

登錄服務

  • 物質保密申請服務

  • 低關注聚合物判定材料準備和遞交

  • 現有化學物質第一階段登錄服務

  • 現有化學物質標準登錄

  • 新化學物質登錄服務(少量、簡易和標準登錄)

  • 登錄平台及consortium管理服務

  • 實驗室測試監理服務

  • 非測試方法服務 (評估報告、專家聲明、測試計劃書)

  • 危害評估與暴露評估報告撰寫

  • 安全技術說明書(SDS)和標簽製作

登錄後服務

  • 主管部門/專家溝通谘詢

  • 登記證更新/更改

  • 登記證/保密延展

  • 列入名錄申請

  • 年報

我們的優勢

  • 深厚的資曆:專業跟蹤研究台灣地區新化學物質及現有化學物質申報,在台灣地區設有分公司

  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等背景的中高級技術人員組成的強大團隊

  • 國際化服務水平:擁有英語、韓語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

  • 豐富的積澱:在多年從事全球化學品法規應對及技術谘詢服務過程中積累了豐富的經驗

  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

  • 良好的關係渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

想了解更多法規相關,請聯係我們
電話:0571-87007555
郵箱:customer@reach24h.com