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歐盟毒物中心通報(PCN)

什麼是毒物中心通報(PCN)?

毒物中心通報,全稱 Poison Center Notification(以下簡稱PCN)。

隨著越來越多的化學產品(如清潔劑、油漆、粘合劑)投放到歐盟市場上,供公眾日常生活和專業人員使用,意外接觸或不當使用危險化學品的發生率也越來越高。每年歐盟毒物控製中心大概會接到600000個電話,在緊急情況下求尋醫療谘詢和救助,特別是一些嬰幼兒的意外接觸,但是發生事件時大約40%的事件都遇到危險混合物成分識別問題,可能導致患者不必要的過度治療或預防原因的住院。為此許多成員國建立了一個係統,從向市場投放危險混合物的企業收集信息。但是在先前的立法製度下,缺乏協調信息要求,企業在不同成員國的市場需要多次以不同格式提交類似信息。這種多樣性也可能導致在不同成員國發生中毒或意外接觸事件時,醫務人員獲得的信息不一致。

因此,2017年3月22日歐盟發布毒物中心通報法規(Commission Regulation 2017/542), 作為《關於物質和混合物的分類、標簽和包裝的法規》(Regulation (EC) No 1272/2008) (簡稱CLP法規)的新附件VIII,來實施有關急救醫療響應時的協調信息要求。根據該法規,所有投放到歐盟市場並具有理化危險或健康危害的混合物,需要向成員國毒物中心提交通報,並引入了新要求—在危險混合物標簽上附上唯一的配方標識符(UFI)。

今年7月底,歐盟委員會發布了一項法規草案,提出消費者用途的危險混合物的毒物中心通報(PCN)延期一年實施,即從2020年1月1日推遲至2021年1月1日,並向公眾征詢意見。征詢意見已於8月18日截止,目前顯示大多數反饋都表示支持該項提議。毒物中心通報法規(Commission Regulation 2017/542)自2017年出台後在歐盟境內就頗受關注,隨著原定截止期的臨近,出口歐盟市場的企業也陸續收到歐盟境內進口商要求進行毒物中心通報。

PCN何時截止?

PCN的提交期限是基於危險混合物最終用途決定的,企業按照投放市場產品的最終用途需要在截止期限之前完成通報,具體的截止日期如下:

消費用途→2021年1月1日

專業用途→2021年1月1日

工業用途→2024年1月1日

企業在通報過程中對混合物的最終用途的確認有一定難度,應盡量向下遊用戶收集用途信息,如果在提交後出現新的用途,則根據需要及時更新。

哪些產品可以不提交PCN

PCN主要是針對投放歐盟市場的具有理化危險或健康危害的混合物,以下情況可豁免:

1. 物質;

2. 不符合CLP要求的;

3. 僅有環境危害分類的;

4. 產品僅用於R&D和PPORDs;

5. 加壓氣體;

6. 爆炸物(不穩定爆炸物和1.1項-1.6項的爆炸物)

以上豁免的產品也可以自願通報。在自願提交後,供應商可保護機密商業信息,也可有助於應急響應人員獲取必要的信息以免過度治療。

誰需要提交PCN

PCN的提交人和責任主體是將危險混合物投放市場的歐盟境內進口商和下遊用戶(混合物配置商)。僅在市場上儲存和放置混合物的分銷商,在不進行任何其他混合物活動的情況下,原則上不需要向指定機構提交信息。但是,一些分銷商對產品進行更換品牌、重新包裝,或將產品投放到上遊用戶未通報的成員國市場,則仍需要向指定機構進行通報。

另外,PCN的責任主體可以委托第三方(比如代表子公司提交的母公司/總部、代表責任人的谘詢機構)進行提交,但是不免除相應的責任。

PCN如何提交?

PCN旨在統一協調歐盟所有成員國的通報方式,其通報形式和具體內容如下:

• 統一使用毒物中心通報(PCN)格式提交

• 統一使用歐洲產品分類係統(EuPCS)給產品分類

• 統一使用ECHA建立的提交門戶直接發送到混合物投放市場的成員國指定機構

• 統一的通報內容

基本信息

混合物危害信息

混合物成分信息

其他信息

產品標識

混合物成分標識(CAS/EC)

唯一的配方標識符(UFI)

提交人的聯係信息

混合物分類

標簽要素

毒理學信息

混合物的成分(100%)

混合物的成分濃度(精確濃度或範圍)

成分的分類

包裝類型、大小

顏色、狀態、pH

產品類別(EuPCS)

用途(消費、專業、工業)

PCN引入的新要求?—唯一的配方標識 (UFI)

唯一的配方標識(UFI)是由歐盟企業的增值稅編號和分配給產品的內部代碼生成的16位字母數字代碼。一個UFI隻能分配給一個混合物配方,同樣的UFI可以在供應鏈中使用,隻要成分不變。UFI可用來保護機密配方,作為已知的成分提交。

UFI可用軟件自主生成,在提交時必須填寫,通報審核通過後才“有效”,才能明確地將提交的混合物信息以及與患者治療相關的信息與投放市場的特定產品聯係起來。

UFI必須印在或貼在所有含有有害混合物的產品標簽上。如果產品未貼標簽(例如工業現場使用的某些產品或者無包裝產品),UFI可在SDS中注明。

由此可見,歐盟市場上的絕大多數的混合物產品都要被管轄,且合規工作做起來並不簡單,也因此促使歐盟委員會發布延期的征求意見稿。

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