3大行業聚集—— 化學品、化妝品及藥品合規應對研討會圓滿落幕

2021年7月7日

2021年,《新化學物質環境管理登記辦法》和《化妝品監督管理條例》正式生效。為企業提供利好政策的同時,也在不斷加強監管力度,提高行業發展規範。這對於企業合規工作的匹配性、信息及時性等提出了更高的要求。同時,藥用輔料合規問題,也因業務需要和市場發展趨勢,漸漸進入眾多化工、化妝品企業的視野。

2021年6月30日,betway88必威 首次集合化學品、化妝品及藥品三大行業法規技術專家,在上海舉辦“中國化妝品新原料、 新化學物質及藥用輔料合規應對研討會”,圍繞各行業的法規監管最新動態,聯袂幫助企業全麵深入了解當下法規的重點事項,分析新規下的應對建議和合規策略。

新化學物質環境管理登記辦法解析及合規建議

新化學物質環境管理登記辦法(12號令)今年已經實施,相比於7號令而言,12號令下的簡易注冊和常規注冊數據要求,不再要求明確規定測試數據要求和條目,而是需要根據申報物質的持久性(Persistent)、生物蓄積性(Bioaccumulation)以及毒性(Toxicity)來判定申報所需要的特殊數據要求,這對於企業而言是個巨大的挑戰,因此製作申報方案以及對物質的PBT屬性預判就顯得尤為重要。

此次研討會,瑞歐科技法規谘詢顧問趙荔女士結合12號令登記指南中簡易注冊和常規注冊的數據要求,梳理了申報物質不同屬性情況下所需要的測試費用以及測試周期,並且結合目前官方的監管現狀,建議企業轉變合規觀念,從“被動合規”到“主動合規”,嚴格按照12號令法規要求來進行注冊登記。

 

趙荔女士

趙荔女士提醒企業:

新化學物質環境管理登記辦法從7號令過渡到12號令,官方正在全方麵加強新化學物質監管,除了跟蹤檢查已登記新物質企業是否有落實風險管控措施和環境管理要求之外,還將針對應登記未登記的企業進行摸排檢查,若發現有未登記的違規情況,將嚴格按照法規規定的處罰要求進行處理。建議企業在新化學物質開展上市活動之前,務必做好新化學物質注冊合規的工作。

化妝品新原料法規解析與應對策略

新《條例》的發布,對原料企業、特別是創新型原料企業是一個重大利好,基於風險管理的監管思路而進行的分類管理,避免了以往一刀切的粗放式監管模式的弊端,給整個行業注入了新的活力。但同時,新《條例》也是一把雙刃劍,麵對新原料申報的新要求,如何更好的理解法規、有效的準備資料以及理清其中的責任與義務,在合規的前提下享受新規帶來的政策紅利,是很多企業的痛點和難點。

 

付穎穎女士

瑞歐科技法規技術工程師付穎穎女士,基於其多年來新原料申報的豐富經驗,從新原料申報的背景、曆史沿革、到新規下的申報流程、資料要求、上市後監管等內容,一一為企業進行了詳細的講解和梳理。

付穎穎女士提醒企業:

新規雖然加快了低風險原料的備案流程,調整了有安全曆史的高風險原料的毒理學數據要求,但也明確了企業作為注冊人備案人的主體責任要求,加強了相應的處罰力度。

因此,在提交即備案的今天,企業在享受新規的便利的同時,一定要加強安全意識和責任意識,積極學習和深刻理解新規下的監管要求,規避不合規風險。

化妝品原料熱點話題探討

新《條例》後,瑞歐科技作為國內較早幫助企業進行新原料合規工作的第三方谘詢機構之一,收到了較多新原料客戶的谘詢,麵對新規下新原料申報要求的資料多、專業性強等問題,也特別整理了近期大家重點關心的話題和參會人員進行了交流探討。

 

與參會人員交流

同時,原料企業作為化妝品行業供應鏈中的重要一環,也麵臨著原料報送,以及配合下遊成品企業在新規下合規等諸多問題,瑞歐科技法規技術工程師付穎穎女士也分別進行了總結和分析。

近期令不少企業直呼頭疼的原料報送問題,付穎穎女士提醒到:

原料報送問題目前還有很多實操性細節需要明晰,但是長遠來看,企業在報送信息時,最好能綜合考慮自身合規要求與下遊合規要求,避免與下遊化妝品注冊備案工作脫節,造成後續被動局麵。 

關聯審評製度下藥用輔料的合規要求

在2015年之前,輔料一直是處於單獨審評審批的程序中,對於國產的輔料必須拿到生產許可證才能申請注冊,批準後才可將輔料供給製劑企業使用。

現在隨著關聯審評製度的施行,輔料企業可以自主在CDE平台登記,在完成形式審查並公示後,供製劑企業自主選擇。企業在麵對簡化程序後需要自己把控輔料的質量,在完成技術資料的撰寫時,需要考慮到輔料的用途,擬用劑型,質控要求以及對製劑的影響,對輔料進行深度剖析,並按需提供資料,同時企業需對研究資料的真實性負責。

瑞歐佰藥藥品注冊工程師李文娟女士強調了關聯審評製度下對企業的影響:

1. 企業審評時限大大縮短,提高效率;

2. 對於任何的輔料都可以自己在登記平台進行登記,減少了壟斷,同時激發企業創新意識;

3. 企業自主判斷需要提供的資料,所以需要企業對自己的產品足夠認清。

李文娟女士

李文娟女士提醒企業:

登記流程雖然已簡化,但企業仍要嚴格把控輔料的質量,隻有高質量才有競爭優勢,同時企業需要對自己所提交的資料的真實性和完整性進行負責,當輔料企業麵多延伸檢查時你提交的資料就會成為最直接的證據,一旦發現有數據造假,後果比較嚴重。

問答環節


會議最後特設置了問答環節,便於法規技術專家與參會代表進行充分交流,結合參會代表企業的實際情況給出了相應的合規建議:

Q112號令下聚合物不限噸位量豁免情形排除,官方是否有明確的要求?

A:暫時沒有,針對聚合物備案排除情形,目前還是以企業結合用途以及已知的化學性質逐一添加說明進行排除,官方沒有要求提供測試報告等作為數據支撐。

Q2:簡易注冊中,分配係數小於3和小於4.5有什麼區別?

A:分配係數小於3,是可以豁免基礎數據中 生物蓄積的測試;但是在沒有生物蓄積測試結果bcf值的參考下,分配係數小於4.5可以直接排除物質的生物蓄積屬性,即不需要開展特殊數據。

Q3:麵對下遊化妝品企業的安全評估的要求,原料企業可能需要提供什麼樣的信息?

A:一般來說,下遊企業會按照《化妝品安全評估技術導則》(2021年版)中的權重要求,進行數據查詢,但是如果對於沒有任何公開數據的原料,可能會需要原料供應商提供一些必要的毒理學數據,用於支持化妝品成品的安全評估。

Q4 :原料報送時隻能由原料生產商進行報送嗎?

A:是的。 根據法規要求,化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業,可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。

Q5:聚合物,如果申報高風險的功效,需要按照什麼要求提供毒理學資料?

A:聚合物應該按照情形6的要求提供毒理學資料,但是因為申報的是高風險的功效,需要進行注冊後使用。

Q6:對於原料藥是否必須是走關聯審評程序 ?

A:不是的,化學原料藥除了走關聯審批程序外還可以走單獨審評審批。

Q7 :作為一個進口的輔料,在提交技術研究資料的時候,除了中文資料之外,還需要提交對應的英文資料嗎?

A:通常情況下都是要的,英文資料主要被官方用於評判中文技術資料準確性的參考依據,特別說明,如果是高風險輔料就更建議提交。

Q8:對於輔料,如果企業早期已經獲得了批準證明文件,並且已經直接在登記平台轉成 “A”狀態,那還需要提交技術資料嗎?

A:按照56號文的要求,轉入登記平台的原輔包登記人應按照本公告登記資料要求在登記平台補充提交研究資料,完善登記信息,同時提交資料一致性承諾書,即“基線資料”。如果沒有提交的話,雖然不影響已經上市的製劑,但如果有其他新增合作的製劑企業需要進行關聯評審,那企業的基線資料就會被審查。


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