瑞歐科技半月內協助企業獲得兩個美國食品接觸通告(FCN)批準!

成功案例
2021年10月26日

2021年10月8日和22日,在短短半個月內,瑞歐科技代理申報的兩個美國食品接觸通告(FCN, Food Contact Notification)項目分別成功獲得了美國食品藥品監督管理局FDA的最終確認信(Final Letter)!

此次申報的兩個食品接觸物質均可作為塑料基礎樹脂用於生產可重複使用的食品接觸製品,其中一種食品接觸物質經過瑞歐法規技術人員充分全麵的安全性評估,可應用於接觸嬰幼兒配方奶粉和母乳。 

「瑞歐再次突破技術難關」

美國食品藥品監督管理局(FDA)對於塑料基礎樹脂的監管主要在 21 CFR §177 章節下,但由於此次企業申報的食品接觸物質並未收錄於此章節中,所以企業需要事先進行FCN申請,通過後,才能在美國市場進行銷售。

FCN申請數據要求繁瑣,涉及理化數據、遷移數據、毒理數據和環境評估等方麵。 

可用於嬰幼兒用途的基礎樹脂的FCN申報可謂難上加難。相對於食品接觸材料用添加劑,基礎樹脂由於需要考慮生產時使用輔料、生產過程中可能形成的分解產物和殘留的低聚物等非有意添加物(NIAS)的安全性,申報難度會更大。且此次申報的一個食品接觸物質需要應用於接觸嬰幼兒配方奶粉和母乳,FDA對此類應用單獨製定了更嚴格的嬰幼兒暴露評估方式和毒理要求,並且評審意見會比非嬰幼兒用途的食品接觸物質更嚴苛。

在申報過程中,我們結合生產工藝,詳實考慮到食品接觸物質中可能存在並遷移到食品中的化學物質,例如雜質和低聚物等,並通過對這些物質進行最壞遷移計算,快速評估了該類物質的遷移量及對人體的膳食暴露量,避免了冗長的遷移實驗測試,幫客戶節省了一大筆遷移測試費用。同時,參照FDA嬰幼兒用途食品接觸物質的申報要求,對每個物質進行了詳細的毒理闡述,充分全麵地證明了該食品接觸物質在預期使用條件下的安全性。 

「此次申報成功幫助企業帶來了什麼」

FCN申報有一個特點,與列在21CFR法規正麵清單中的物質不同,食品接觸通告申報的物質僅對申請者有效,如果其他生產商想要使用該物質需再次向FDA提交食品接觸通告申請。此次申報的兩種塑料樹脂,由於其良好的物理特性和安全性,目前在食品接觸材料領域具有非常高的需求量,且用其中一種塑料樹脂生產的終產品可應用於接觸接觸嬰幼兒配方奶粉和母乳,比如奶瓶,擴大了食品接觸終產品的應用場景。此次FCN申報成功,企業可立馬開拓美國市場,有助於企業提高市場競爭力,幫助企業取得“遠遠遠”大於申報費用的經濟效益。 

此次兩個FCN成功申報對瑞歐科技來說是又一次新的突破,瑞歐科技幫助申請企業以較低的成本投入和較短的申報時間成功獲得申報技術難度非常大的FCN號,這也是瑞歐科技厚積薄發,合理布局的表現。

瑞歐科技是亞洲區域內代理FCN申報的先驅,也是目前亞洲本土唯一一家能夠獨立完成美國食品接觸材料新物質申請(FCN)的法規服務機構。

瑞歐科技將繼續密切關注FCN申報新動態,進一步優化市場準入解決方案,致力於作為美國FDA與亞洲企業之間的橋梁紐帶,促進企業在美國乃至全世界的食品接觸材料合規貿易。


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