美國EPA生物農藥新產品登記案例分享:通過數據引用策略降低注冊成本

成功案例
2022年1月28日

2022年1月13日,瑞歐科技收到美國環境保護署EPA的登記確認信,由瑞歐科技代理提交的生物農藥產品登記正式生效,意味著瑞歐科技代理的企業成功跨越技術貿易壁壘,幫助企業向開拓美國市場拓展邁出了重要的一步。

至此,瑞歐科技也實現了美國EPA大田農藥、抗菌農藥和生物農藥三大農藥類型登記大滿貫,具備了美國EPA大田農藥、抗菌農藥和生物農藥三大農藥類型的成功登記經驗和技術能力,也是目前國內唯一一家能夠獨立自主完成全套美國EPA農藥登記的法規服務機構。

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瑞歐此次提交的產品為生物農藥新產品登記,產品采用未登記的原藥來源。

按照美國EPA規定,若申請登記製劑產品時,使用的是未登記的來源原藥,申請人需要同期提交全套原藥卷宗及相應的製劑卷宗。對製劑申請人來說,原藥卷宗會是不小的負擔,很多時候,為準備原藥卷宗而做的登記投入可能比製劑登記本身還要高。

為了降低企業的登記成本,瑞歐科技為原藥數據采用了選擇性引用策略。為此,技術團隊研讀了幾十份上百頁的相關產品英文評審報告,最終確定的數據滿足方案中,僅開展了小部分測試,大部分數據通過提供專家豁免聲明和引用免費數據來滿足。期間,瑞歐多次和EPA官方召開申請會議來為數據豁免和數據引用做辯護,終於使官方接受了申請。

最終企業僅花費30多萬人民幣,就順利完成了產品登記,拿到了美國EPA生物農藥的登記證。

EPA數據引用規則簡介

根據美國EPA農記數據引用的相關規定,申請人可通過引用EPA數據庫裏其他企業提交的登記數據來完成自己的登記申請。

數據類型一般分為獨家使用數據、原始數據及其他數據。

在數據保護期內,任何人引用獨家數據用於EPA農藥登記必須獲得數據持有人的批準,任何人引用原始數據必須向數據持有人發送願意支付數據補償費用的聲明,發送願意付費聲明以後,不需要獲得原數據持有人的批準,即可使用原始數據用於EPA農藥登記。

數據引用主要采完全引用和選擇性引用兩種方式

完全引用:需要對EPA數據庫裏所有符合申請要求的數據進行引用,操作相對簡單,但最終引用的數據量會偏多,與數據持有人協商的工作也較多,數據引用費也會偏高。

選擇性引用:可以對符合申請要求的數據,有目的性的進行篩選引用,最終引用的數據個數會減少很多,但需要執行人對目標活性成分的數據存在情況非常熟悉,操作難度較大,評審過程中可能會出現引用的數據不滿足節點要求的情況。

目前,在美國(EPA)、歐盟(PPP)、中國、東南亞以及南美等國家的農藥市場,企業如果要開拓海外市場,擴大銷路,就需要對相關產品進行合規審核。瑞歐科技法規專家針對美國EPA法規專屬性的特點,投入了大量的時間以及精力,培養了一批資深的理化分析、毒理、環境評估和非測試方法等方麵的專家,填補了亞洲企業長期無法獨立開展美國農藥產品相關申報的空白。

目前,瑞歐科技是中國唯一一家能夠獨立自主完成全套美國EPA農藥登記的法規服務機構。瑞歐科技將作為美國EPA與中國企業之間的橋梁紐帶,促進非美企業在美國乃至全世界的農藥貿易。

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