護航醫藥企業合規發展:台州醫藥企業係列研討三期圓滿落幕

會議動態
2021年12月17日

11月26日-12月8日,由浙江頭門港經濟開發區管委會主辦,台州瑞歐科技有限公司承辦,臨海市醫化行業協會協辦的三期“醫藥企業係列研討會”圓滿完成,專家們各抒己見,從資深角度對合規管理問題進行經驗與思想的碰撞。會議吸引了近三百位醫藥、醫化企業代表參加。

隨著醫藥化工行業的不斷發展與延伸,逐步進入研發、生產的關鍵領域,在這過程中會涉及到的化學品種類日愈繁複,其中不乏新研發的化學物質以及潛在的危險化學品,是我國目前法規製定發展最快,變化最頻,要求最嚴的領域之一。

研討會第三期特開設醫藥原料、中間體生產和貿易合規培訓專場,幫助醫藥企業深入了解藥品在新化學物質、危化品分類及進出口貿易的合規要求。

《新化學物質環境管理登記辦法》對醫藥行業的影響及建議

原7號令下,醫藥行業的化工產品在新物質法規中的管轄範圍、相關條款一直模糊不清,無論是辦法還是指南都沒有對原料藥等的管理作出清晰的界定。

《新化學物質環境管理登記辦法》12號令明確指出,醫藥(含原料藥)屬於豁免範圍,同時確定用於生產上述產品的原料或者中間體屬於管轄範圍,這無疑為醫藥行業在新物質環境管理方麵的合規指明了方向。

此次研討會,瑞歐科技法規谘詢顧問蔣凱丞先生結合登記經驗,從法規背景,登記物質範圍,活動範圍,登記類型、流程、資料要求以及登記後跟蹤管理等方麵,詳細剖析了12號令對醫藥行業產生的影響,建議企業應及早篩查自己的產品,及時對新化學物質進行登記工作。

合規建議:

自12號令實施以來,無論是海關還是地方生態環境主管部門,都明顯加強了新化學物質的監管,對應報未報、不合法合規進行新物質相關活動的企業提出了相應的整改意見。對醫藥企業來說,需要重點關注的主要是醫藥中間體、原料的生產、進口、研發、加工使用等,及時了解上下遊的合規情況,避免合規風險。

提問環節:

Q:12號令下麵,對於生產過程中消耗掉的中間體,如果是新物質是否需要登記?

A:如果中間體不離開反應容器或者反應裝置的中間體,或者反應後放入容器暫存並用於同一廠區內下一步化學反應,那就是非分離中間體,屬於豁免範圍。其餘情形的中間體,仍然需要進行新物質登記。

化學品危險性分類和信息傳遞

在化學品生命周期的管理中,危害分類及辨識是基礎。隻有對化學品的危害進行正確分類後,才能將這些危害在供應鏈上向化學品接觸者進行傳遞,從而預防、控製和減少化學品安全、環境事故的發生,達到化學品安全管理的終極目的。

對此,瑞歐科技法規谘詢顧問陳楠女士介紹了危化品的危害性分類及其相關法規,幫助企業有效規避風險。並表示,危化品主要有兩大危害性分類體係,TDG分類體係和GHS分類體係,在實際應用中兩大體係結合使用,TDG主要應用於運輸環節,GHS應用於化學品的全生命周期。

國內沒有為GHS單獨立法,主要還是在原有的法規體係下增加一些管理辦法,頒布不用的國標內容來完善GHS體係。

合規建議:

隨著醫藥企業生產的原料、中間體及產品的種類不斷增加,企業應注意辨識化學物質的類型,對其危害進行正確分類、傳遞,以免造成不必要的合規風險。

歐盟REACH-LIKE體係對外貿的成本影響

歐盟REACH-LIKE體係是歐盟針對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規,對我國外貿體係有著及其重要的影響。瑞歐科技法規谘詢顧問塗愛平先生對歐盟REACH-LIKE體係進行概述,並給企業提供了相關建議。

2008年6月歐盟REACH法規正式實施後,若企業化工產品在歐盟境內流通量≥1噸/年,則需要滿足歐盟REACH法規要求。之後,韓國、土耳其、英國分別實施了適用於自身境內的REACH-LIKE法規,用於監管其境內化工產品的生產或銷售。

REACH-LIKE法規的實施,對於出口企業來說是壁壘,也是機遇。企業需投入較多時間、精力、費用成本進行REACH-LIKE法規注冊。同時企業積極應對REACH-LIKE法規,滿足法規合規要求,能為企業順利出口提供保障,提升產品競爭力,拓寬意向客戶群體。

瑞歐提醒您

出口企業及時確定出口產品類型、意向市場預估出口量、進口商用途信息,提早為REACH-LIKE法規合規做好充足準備。

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