知行並進,提高風險評估意識|台州醫藥企業係列研討會二期反響熱烈

會議動態
2021年12月2日

12月1日,由浙江頭門港經濟開發區管委會主辦,台州瑞歐科技有限公司承辦,臨海市醫化行業協會協辦的“醫藥企業係列研討會”第二期持續進行。一續上場會議的氛圍,本次會議同樣座無虛席。上百名醫藥、醫化企業代表積極參與,反響熱烈。

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會議現場

現如今,國際新製藥理念不斷被提出並付諸實現,計算機化係統在製藥領域得到了廣泛的使用。但計算機化係統驗證不同於一般的設備驗證,對藥企進行係統的實施以及保證係統符合規範均提出了很多新的要求,特別是基於風險管理,也將在計算機化係統驗證中得到充分地運用而貫穿其生命周期全過程當中。 

本次會議特別邀請了具有十餘年GMP計算機化係統驗證谘詢指導經驗的專家顧問郭明剛先生分享GAMP5的核心概念,並結合實戰案例,幫助藥企全麵了解目前計算機化係統驗證的要求及實施要點。 

郭明剛先生首先歸納總結了計算機化係統驗證的相關法規要求,主要是根據GMP法規中的具體條例進行逐一分析,盤點計算機化係統驗證的具體要求。

此外,還以計算機化係統驗證在實施過程中的具體周期和步驟為切入點,分析每一個步驟中的對應工作範圍和文件。 

最後,郭先生還梳理了在計算機化係統驗證過程中的每個法規條例邏輯,明確了GMP法規文件的具體要求。

參會人員表示,郭先生的講座既係統地梳理了計算機化係統驗證的實施周期、具體文件和相關法規,又在講解每個法規和文件的過程中很好的結合當下企業所遇到的一些問題,具有很強的實操性,能夠快速應用至實際工作中。 

郭明剛先生重點強調:希望企業要有強烈的風險評估的意識,要有足夠的風險識別能力,才能更好地麵對監管部門對CSV係統更嚴格的監管要求。

參會代表谘詢

精彩問答一覽

Q1:三方監管機構對車間生產自動化係統,計算機化係統的要求是怎樣的?目前實驗室可以完全做到,但對於生產操作貌似有困難。

A1:法規要求都是一樣的,並沒有明顯區分生產設備和實驗室的類別,所以最終還是要基於係統的風險來判定相應的活動。大體來說實驗室產生的數據涉及產品放行,所以嚴重性更高,另外實驗室儀器相對標準和通用程度高,所以比較好實現信息化管理,而生產車間的設備相對多樣,不是很好實現完全電子化。

法規並沒有強烈要求電子化或自動化,不過這是一個趨勢,對於新建工廠還是要考慮這個規劃。

Q2:實驗室軟件係統電子簽名,是否是強製執行?查看法規,也是允許混合係統應用。

A2:需要看一下電子簽名的作用,隻是識別身份的,不強製要求,如果起到保護數據的作用,需要考慮使用。

Q3:LIMS係統的供應商審計,很多都在國外,不接受審計,僅僅隻有問卷調查,是否符合法規要求?

A3:供應商不一定要現場審計,問卷審計是能被接受的,對於係統風險高、供應商有問題的,建議進行現場審計。


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