瑞歐科技參與提交全國首個化妝品新原料備案

成功案例
2021年7月28日

自去年新《條例》發布以來,由於瑞歐科技在化妝品新原料申報方麵持續領先的技術優勢,眾多企業選擇了與瑞歐科技進行化妝品新原料產品的注冊備案項目合作。

在瑞歐提供技術支持的項目中,最先備案成功的是今年6月底全國首個備案公示的N-乙酰神經氨酸,備案公司是武漢中科光穀綠色生物技術有限公司。

什麼是N-乙酰神經氨酸?

N-乙酰神經氨酸(Acetylneuraminic Acid),也稱燕窩酸、燕窩素、唾液酸,是唾液酸/燕窩酸(Sialic Acid, SA)家族的主要成員之一,也是傳統滋補食品燕窩中主要的功效成分。

2017年5月,國家衛計委批準N-乙酰神經氨酸(唾液酸)等10種物質並正式公告為新食品原料,現該原料已被廣泛應用於功能營養食品領域。

通過從自然環境中提取N-乙酰神經氨酸的加工過程繁瑣且成本很高,而化學合成的方法則麵臨後期分離純化的嚴苛要求,因此目前通過生物發酵技術來生產N-乙酰神經氨酸成為了主流工藝。

武漢中科光穀綠色生物技術有限公司作為國內有能力通過微生物發酵技術大規模生產高純度生物活性物質的高新技術企業,這次也正是向國家藥監局申報了使用該技術生產得到的98%以上純度N-乙酰神經氨酸作為原料在化妝品中使用。

瑞歐科技提供技術支持

在該項目過程中,瑞歐科技基於多年在化妝品新原料領域的技術積累,在新原料安全評估部分給武漢中科光穀提供了專業的技術支持。

盡管《化妝品安全評估技術導則》(2021年版)(以下簡稱《導則》)被業內認為是最難法規文本,加上該原料為一發酵工藝來源原料(即生物技術來源原料),更是進一步加大了安全評估的難度,瑞歐科技經過近1個月的技術攻關,聯合公司內食品法規技術團隊,確定了化妝品發酵原料的相關安全評估思路。

經過和企業的密切溝通交流,對燕窩酸的安全性、涉及的菌種、化學物質及雜質的安全性等進行了綜合評估,出具了符合《導則》要求的正式報告,協助武漢中科光穀順利完成新原料備案申請,使燕窩酸成為國內首個成功備案的化妝品新原料。

給化妝品新原料申報企業的建議

1. 轉變意識 

新《條例》雖然在流程上大大加快了低風險原料的上市速度,強調提交即備案,但是在原料的技術資料要求方麵並沒有降低。

在沒有相關監管機構的審核把關之下,企業需要以更加主動的態度進行原料的研究和評估,按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的要求準備申報資料。

同時,三年監測期要求的存在,也提醒著企業,需要保持對於原料安全性的動態關注。

武漢中科光穀綠色生物技術有限公司之所以能夠作為國內首個備案通過的企業,也和這家企業在前期進行了充分的產品技術研究和安全研究是分不開的。

2. 豁免毒理學數據的相關證據要充分

新《條例》從風險管理的思路出發,對不同類型的新原料采用了不同的毒理學數據豁免要求,根據情形一至情形六,法規規定的毒理學測試項目從12項至2項不等。而毒理學數據要求的多與少,又直接關乎企業申報成本。

在此,瑞歐科技建議企業在提供相關豁免毒理學數據的相關證據時要充分,因為一旦不予認可,將直接導致申報原料的安全性存疑。

比如對於安全食用曆史相關資料,必須是取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料;或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。一些沒有權威文件或數據支持的原料,以食用原料申報的後期風險較高,畢竟萬一安全監測期內化妝品新原料因為安全問題被責令暫停使用的話,相應的下遊化妝品企業也會被要求暫停生產、經營使用該新原料的化妝品。

3. 資料準備充分再提交 

新《條例》實施伊始,短期內還需經曆一段學習調整期,盡管《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》進一步細化了新規下新原料申報的具體要求,但麵對各種各樣不同類型的申報原料,還是非常考驗企業對法規的理解程度且有一定的實操難度。

在此,瑞歐科技建議企業多多獲取行業信息,對於技術要求較高或此前沒有新原料申報經驗的企業,必要時可尋求專業機構的幫助和支持。


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