化妝品原料安全信息登記平台上正式上線,瑞歐科技為您梳理流程新變化

中國化妝品
2022年1月5日

自《化妝品監督管理條例》發布要求報送原料信息以來,行業內原料企業一直極度關注,一方麵是為了配合下遊化妝品企業的申報要求,一方麵要及早準備應對過渡期的時限要求,但由於此前法規要求缺乏部分必要釋義,同時也鮮有相關官方的補充說明文件,大多數原料企業的資料準備階段並不順利。

昨日,國家藥監局終於發布消息:化妝品原料安全信息登記平台將於2021年12月31日上午9時上線。

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那麼,原料生產商如何開通新上線的化妝品原料安全信息登記平台呢?新平台及《化妝品原料安全信息登記填報技術指南》(以下簡稱《指南》)較《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14又有哪些變化或者新要求需要原料企業注意呢?瑞歐對平台賬號開通流程及原料信息要求變化進行了梳理。

用戶注冊與登錄

平台分為境內用戶和境外用戶。境內用戶直接通過國家藥監局網上辦事大廳的“化妝品原料安全信息登記平台”模塊進行登陸;境外用戶在“化妝品原料安全信息登記平台”開通賬號後登陸。

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原料信息要求變化

1. 增加原料分類和關鍵特征確認

為了規範原料安全信息的填報、原料管理及信息使用,新平台中增設了“主成分基本特征及原料來源”勾選。平台將根據企業的勾選情況對後續需要填寫的原料安全信息部分的填寫項目作默認設置,方便原料生產商根據原料實際情況和法規要求進行填報。

 2. 配方備注要求適用於原料報送

新平台中對於化妝品注冊備案配方中需要備注的原料信息,如納米原料需備注(納米);植物原料需備注使用部分及拉丁學名;適用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分除外),需備注CAS號等。同時新指南中也給出了需要備注CAS號的原料參考清單,方便不熟悉化妝品法規的原料企業更好的進行資料填報。此外還有

3. 複配原料需填寫典型值/目標值

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14,複配原料中各成分的百分比含量可接受範圍值,但此次新指南中對該項要求做了進一步明確。因合成工藝等產生的混合物可填寫含量範圍,並鼓勵同時填寫“典型值/目標值”,而其他原因導致的複配/混合原料,需填寫典型值/目標值。典型值/目標值,可以是理論值,也可以是一較長時間範圍內監測得到的值或具有代表性的數值。

4.理化性質設定溶解性必填項

溶解性是化妝品配方設計中會關注的原料重要特性之一。此前,《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14中對此並沒有作硬性要求。但新平台原料理化性質部分,將原料的溶解性設定為了必填項,需明確原料的溶解性質為水溶,脂溶,不溶或其他。

5. 明確國際權威機構評估結論填寫要求

針對原料的國際權威機構評估結論,此前《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14中僅要求企業簡要說明,而新平台則以下拉菜單的形式填寫評估機構、評估量或安全限量、限製條件並且上傳評估報告PDF文件,增加了不少明確要求。

最後,化妝品原料安全信息登記平台的上線,也表明《國家局關於實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告2021年第35號文》中“關於化妝品原料安全相關信息的報送”過渡期應對的真正開始,防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的原料生產商需要在元旦假期回來盡快著手進行報送!

FAQ

成品申報中關於原料的安全相關信息的過渡期要求是怎樣的?

根據國家藥監局關於實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號):

自2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
  自2023年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

原料生產商的定義是怎樣的?

根據《化妝品原料安全信息登記填報技術指南》:

原料生產商”是指對原料安全承擔責任的企業,可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業,或者原料委托生產行為中的委托企業。

如何選擇自行開通賬戶申報還是授權申報呢?

企業可以先基於“原料生產商”的定義,界定承擔原料安全責任的企業主體,該企業主體可以選擇自行申報,也可以選擇授權其他企業進行申報,選擇授權其他企業的,將由被授權企業負責對原料安全信息進行報送和日常維護,同時兩者在開通賬戶時的資料要求也不同,具體開通賬號的資料要求,感興趣的小夥伴可以聯係瑞歐科技進行索取哦!

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