普通化妝品備案常見問題合集(一)

中國化妝品
2022年5月26日

本文摘取自北京市化妝品審評檢查中心關於普通化妝品備案常見問題(第八期)的內容,供企業參考學習。

問:關於化妝品原料安全相關信息報送的要求有哪些?


按照國家藥監局關於實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年第35號)要求:

自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規範》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。

自2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

自2023年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

問:化妝品分類規則和分類目錄的要求有哪些?


按照國家藥監局關於發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告(2021年第49號)要求:

2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當於2022年5月1日前,通過化妝品注冊備案信息服務平台補充提供產品分類編碼。

問:化妝品功效宣稱依據的摘要有哪些要求?


按照國家藥監局關於發布《化妝品功效宣稱評價規範》的公告(2021年第50號)要求:

自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規範》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,並在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當於2023年5月1日前,按照《規範》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,並上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當於2022年5月1日前,按照《規範》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,並上傳產品功效宣稱依據的摘要。

根據國家藥監局《化妝品監督管理常見問題解答(三)》的要求:

對於2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定,上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。注冊人、備案人按照《規範》要求對相關產品進行功效宣稱評價後,評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的,可在過渡期屆滿前提出變更申請,根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整,同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改,使之符合法規要求。

問:化妝品安全評估資料提交有哪些要求?

按照國家藥監局關於發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的公告(2021年第51號)要求:

自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。

在2024年5月1日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求,提交簡化版產品安全評估報告。

問:普通化妝品年報工作有哪些要求?


按照《國家藥監局關於實施

自2022年1月1日起,通過原注冊備案平台和新注冊備案平台備案的普通化妝品,統一實施年度報告製度。

備案人應當於每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平台,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

結合國家藥監局《化妝品監督管理常見問題解答(四)》,同時根據北京市藥監局《關於普通化妝品備案年度報告工作和補充填報工作有關事宜的通告》的要求:

在2022年3月31日前未按《公告》第五條要求完成年度報告的備案產品,其備案憑證在國家藥品監督管理局官網上已經顯示“異常!備案人未按法規要求進行年度報告”。相關備案人應當於2022年6月30日前完成年度報告整改,逾期將依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條規定,對相關產品啟動取消備案的程序。

監管部門取消備案的產品,自取消備案之日起不得上市銷售、進口。仍然上市銷售、進口該產品的,監管部門將按照《條例》規定依法予以處罰。

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條第二款,已經備案的產品不再生產或者進口的,備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案。

未完成年度報告產品如不再生產或者進口的,相關備案人應當在2022年6月30日前及時申請取消備案。主動申請取消備案的產品,如不存在違反法律法規的情形,備案信息注銷前已上市的相關產品,可以銷售至保質期結束。

問:化妝品標簽的要求有哪些?


按照國家藥監局關於發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告(2021年第77號)要求:

鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起,按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。

自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。

此前申請注冊或者進行備案的化妝品,未按照《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新,使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。

按照國家藥監局關於發布《兒童化妝品監督管理規定》的公告(2021年第123號)要求:

一、除標簽的要求以外,其他關於兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《規定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,未按照《規定》進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新,使其符合《規定》。

問:關於普通化妝品補充填報資料的相關要求?


根據《國家藥監局關於實施

結合國家藥監局《化妝品監督管理常見問題解答(四)》,同時根據北京市藥監局《關於普通化妝品備案年度報告工作和補充填報工作有關事宜的通告》的要求:

補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件,對未按要求進行補充填報資料的產品,在完成補充填報之前,不得繼續生產、進口。


新聞來源:北京市藥品監督管理局


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