中國化妝品成品申報

法規概述

2020年1月3日,國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例(草案)》(下稱“新條例”)。2020年6月29日,新條例正式公布,並於2021年1月1日起正式實施,要求在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理,應該遵守新條例。

行政許可批件/備案憑證是產品進口、上市的重要審核依據,化妝品注冊/備案是其成功銷售前不可或缺的步驟。

化妝品定義

是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法,施用於皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表麵,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

化妝品的分類

根據風險程度,化妝品可劃分為特殊化妝品和普通化妝品。用於染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

化妝品最後一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品,在境外完成的為進口產品,在中國台灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。進口化妝品需指定我國境內的企業法人作為境內責任人(RP)。

注冊登記及流程

監管模式

產品類型

特殊化妝品

普通化妝品

上市前

注冊

備案

申報主體

注冊人(國產)

境內責任人(進口)

備案人(國產)

境內責任人(進口)

審核機構

國家藥監局(國產/進口)

國家/省藥監局(進口)

市區級藥監局(國產)

上市後

延續注冊

(注冊證有效期5年)

提交年報


申報流程

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相關監管部門

國家藥品監督管理局(NMPA): 負責監管化妝品的生產、申報、上市後監管

各省級食品藥品監督管理局:負責普通化妝品備案審批、上市後監管

工商行政管理局:營業執照申請、商標申請、廣告宣傳監管

海關和出入境檢驗檢疫局:進出口清關檢驗檢疫

國家質量監督檢驗檢疫總局:化妝品標簽審核


申報所需材料

  1. 注冊人/備案人信息表

  2. 質量管理體係概述表

  3. 不良反應檢測和評價體係概述

  4. 生產企業信息表

  5. 質量安全負責人簡曆

  6. 生產規範證明資料

  7. 產品配方

  8. 產品包裝(含標簽和產品說明書)

  9. 產品檢驗報告

  10. 產品名稱信息

  11. 產品執行的標準(包括生產工藝簡述、成品質控措施等)

  12. 產品質量安全控製要求

  13. 產品安全評估報告

  14. 自由銷售證明(Certificate of Free Sale, CFS)

  15. 委托加工協議(如存在委托情況)

  16. 功效宣稱評價

  17. 可能有助於行政許可或備案的其他資料

  18. 樣品

我們的服務

  • 化妝品成品注冊備案

  • 化妝品配方標簽審核

  • 化妝品安全評估

  • 化妝品功效評價 

我們的優勢

  1. 獨立的法規資訊平台提供實時法規追蹤、深度解讀及專業數據庫支持

  2. 豐富的全球合作資源:政府官方、行業協會、實驗機構等

  3. 服務全球超過1000+家化妝品企業,包括眾多全球500強企業

  4. 全球分支機構部署、多語言服務能力,具備國際化高效服務能力


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