牙膏備案服務

法規概要

2020年6月《化妝品監督管理條例》(“新條例”)正式發布,並在附則中規定:牙膏參照“新條例”中有關普通化妝品的規定進行管理,確定牙膏上市前及上市後的監管職能均調整至國家藥品監督管理局。

2020年11月《牙膏監督管理辦法》(征求意見稿)發布,“辦法”對在中華人民共和國境內生產和經營的牙膏提出更詳細的規定和要求,2021年1月相配套的《牙膏備案資料規範》(征求意見稿)公開征求意見,保證牙膏備案各項資料的規範提交。 

牙膏的定義

辦法(征求意見稿)中牙膏是指以摩擦的方式用於人體牙齒表麵及周圍組織,以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體製劑。 

企業義務

在中國生產或經營牙膏產品的企業,應在“辦法”開始施行後,應確保產品配方及標簽合規,與此同時應依據資料規範完成備案,方可上市。

注冊登記及流程

備案流程

牙膏備案流程參照普通化妝品備案流程。

牙膏備案資料要求

牙膏備案人辦理備案時,應當提交以下資料:

  • 《牙膏備案信息表》及相關資料;

  • 產品名稱命名依據;

  • 產品配方;

  • 產品執行的標準;

  • 產品標簽樣稿;

  • 產品檢驗報告;

  • 產品安全評估資料。

我們的服務

  • 配方、標簽合規服務

牙膏產品的配方和標簽在中國上市前應符合“辦法”的相關要求,瑞歐依據多年的化妝品合規經驗和對法規的準確解讀,幫助客戶完成牙膏成分和標簽合規。

  • 牙膏備案

瑞歐積累多年的化妝品注冊備案經驗,能夠幫助客戶高效、高質量完成牙膏備案。

  • 安全評估

牙膏產品的安全評估是備案時的重要資料,其技術難度高,瑞歐擁有多名毒理學家、化妝品安全評估師,能夠從科學角度出發,快速對產品進行全麵的安全評估並形成客觀合理的評估報告。

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