化妝品功效評價

法規概述

國家藥品監督管理局於2021年4月8日發布第50號令,公布了《化妝品功效宣稱評價規範》,該規範自2021年5月1日起施行。

該《規範》為《化妝品監督管理條例》配套的規範性文件,針對化妝品市場虛假宣稱、“概念宣稱”等亂象,填補了功效宣稱“無法可依”的空缺。《規範》規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據;產品功效宣稱依據的摘要需要公布在國家藥品監督管理局指定的專門網站上,接受社會監督。

適用範圍

中國境內生產經營的化妝品

責任主體

  • 化妝品注冊人、備案人

  • 境內注冊人、備案人可直接填寫功效宣稱依據的摘要

  • 境外注冊人、備案人可委托境內責任人填寫功效宣稱依據的摘要

企業義務及應對策略

評價方式

企業自行或者委托具備相應能力的評價機構

1. 文獻資料調研、研究數據

2. 化妝品功效宣稱評價試驗(人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗)

項目要求

  • 保濕、護發、特定宣稱(原料功效):文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗

  • 抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發、去屑、宣稱溫和(如無刺激)、宣稱量化指標的(時間、統計數據等):化妝品功效宣稱評價試驗,可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果

  • 祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護:人體功效評價試驗

  • 特定宣稱(宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方):人體功效評價試驗或消費者使用測試

  • 宣稱新功效:根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據

免予公布摘要的情形

  • 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等)

  • 通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱

公布摘要後義務:資料歸檔,保存備查

  • 化妝品功效宣稱依據資料(需譯為中文)和摘要

  • 一致性證明材料(進行功效評價試驗的產品配方與注冊備案一致)

我們的服務

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