歐盟化妝品合規服務

法規概述

歐盟的化妝品法規最早要追溯到1976年的7月,由於在此之前出現的一係列化妝品嚴重不良反應,歐盟出台了化妝品指令(76/768/EEC),旨在規範化妝品的安全標準和標簽包裝要求。在1976年~2009年的30多年間,歐盟委員會對核心部分做了7次主要的修訂和超過60個的技術性修正,同時由於歐盟旗下的27個成員國還將該指令本地化後出台了大量的法規性文件。

為了統一紛亂複雜的法規條文,歐盟委員會重鑄法令將其升級為化妝品法規(1223/2009/EC),於2010年1月11日生效,並於2013年7月11日全麵實施。

適用國家

歐洲經濟區(EEA),包括歐盟27個成員國和挪威、列支敦士登和冰島。(英國脫歐後已不適用)

歐盟化妝品定義

化妝品是用於人體外部任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質 (substance) 或混合物 (mixture),主要起到清潔、香化或保護作用,以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。

責任人(Responsible Person, RP)

責任人的主體需由歐盟境內的企業法人或自然人擔任,一般默認化妝品的責任人為化妝品生產企業,進口商,經銷商,如通過書麵授權的形式,也可由第三方法人或自然人擔任。

責任人的義務一般包括:

  • 承擔產品安全和合規責任

  • 上市前完成CPNP通報

  • 責任人名稱及地址需標注在產品標簽上

  • 責任人需準備完整PIF文件,應對主管當局的檢查

  • 最後一批產品上市後,責任人須至少保存化妝品安全評估報告十年

  • 根據情況更新CPNP和PIF

  • 上市後及時上報嚴重不良反應( SUE)

  • 當有理由認為投放市場的產品不符合法規要求或存在安全問題時,采取必要糾正措施,撤回或召回產品。

注冊登記及流程 

化妝品備案通報流程(CPNP,CPSR和PIF)

根據歐盟1223/2009/EC法規規定,責任人必須在產品上市前經由歐盟統一線上平台進行通報(CPNP),方可進入歐盟市場。並且責任人須在產品上市前準備好產品信息檔案PIF文件,已備官方實地檢查。

CPNP通報信息涵蓋:

  • 產品類別

  • 產品名稱

  • 責任人

  • 上市地區

  • 標簽及包裝

  • 產品配方

  • 原產國(進口產品)

  • 聯係人

  • 納米材料

  • CMR類等特殊成分

產品信息檔案(PIF)內容包括:

  • 產品描述

  • 產品安全評估報告CPSR

  • 生產工藝描述和GMP聲明

  • 動物測試數據聲明

  • 產品功效證明

其中以安全評估報告CPSR要求最為嚴格,其作為確保產品使用安全的重要一環,需要由擁有歐洲認證資質的毒理學家編寫並簽名。

歐盟化妝品安全評估報告(CPSR)所需資料:

  • 產品名和內部編號

  • 詳細配方表

  • 原料質檢報告(CoA)和化學品安全技術書(MSDS)

  • 香精/香料/精油: IFRA文件, 過敏原宣稱,MSDS, CoA

  • 成品MSDS

  • 支持宣稱的毒理和臨床研究報告

  • 微生物報告(包括挑戰試驗)

  • 穩定性報告

  • 包裝材料信息

  • 產品標簽

  • 案例報告

  • 產品的暴露數據

注:具體需求資料,請谘詢瑞歐科技歐盟法規專家。 

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我們的服務

  • 歐盟化妝品配方標簽審核

  • 歐盟化妝品CPNP通報

  • 歐盟化妝品安全評估CPSR

  • 產品信息檔案準備PIF

 

我們的優勢

深厚資曆:多年持續的跟蹤歐盟化妝品法規和技術沉澱。

專家團隊:擁有化學、藥理、生物等專業背景的高級技術人員組成的強大技術團隊,歐盟認證的化妝品安全評估師。

豐富資源:法國化妝品企業協會、德國化妝品與洗滌產品行業協會、美國個人護理產品協會、國際美業協會等機構合作夥伴。瑞士、英國、菲律賓領事館、新西蘭貿易發展局、法國商務投資署等機構指定服務機構。

國際化服務:擁有英、漢、日、韓等多語言能力的客服人員,高效服務國際客戶。

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