化妝品新原料申報

法規概述

2020年6月29日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號),規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案後才能用於化妝品中。

新原料定義及判定

定義:化妝品新原料是指在我國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料。

判定:

  1. 國家藥品監督管理局於2021年4月27日發布的《已使用化妝品原料目錄(IECIC)(2021年版)》(2021年第62號),代替IECIC 2015版,作為化妝品原料的判斷依據。不在此目錄內的原料,即被認為化妝品新原料,需要通過注冊/備案後,方可加入化妝品中。

  2. 調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的,應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

化妝品新原料監管模式

根據《化妝品監督管理條例》,國家對風險程度較高的化妝品新原料(指具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料)實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

根據《化妝品注冊備案管理辦法》,已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測製度,安全監測的期限為3年(自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日算起)。安全監測期內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門製定的已使用的化妝品原料目錄。

注冊登記及流程

化妝品新原料申報材料

為配合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》的實施,規範和指導化妝品新原料注冊/備案工作,國家藥品監督管理局發布了《化妝品新原料注冊與備案資料規範》。根據該規定要求,申請注冊或者備案需要提交注冊備案人信息、安全風險監測和評價體係概述、境內責任人信息及授權文件(注冊人備案人為境外的)進行用戶登記後,提交以下資料:

化妝品新原料注冊備案資料清單


化妝品新原料申報流程

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我們的服務

  • 化妝品新原料注冊備案

  • 毒理數據缺口分析及申報方案製定

  • 新原料申報實驗監理

  • 原料安全評估報告

  • 新原料技術補正

  • 原料報送碼申請


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