原料報送服務

法規概要

2021年2月26日,國家藥監局發布了《化妝品注冊備案資料管理規定》,要求“注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息並上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件”。待原料生產商完成原料安全相關信息的報送後,注冊人、備案人或者境內責任人在進行化妝品注冊備案時,即可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。

為什麼要進行原料報送?

這裏首先需要把原料報送與新原料注冊/備案做區分。

新原料注冊/備案針對的是未收錄在IECIC,在我國境內首次使用的化妝品原料,需要遞交嚴格的安全、技術信息並通過注冊/備案後才可以用於化妝品中。而對於已在IECIC中的原料,目前並沒有形成統一的控製標準。不同原料商生產的、擁有同一INCI名的原料,在生產工藝、質量控製、風險物質控製上都有可能不同,即同一INCI名的原料,其實質是千差萬別的。

而根據此次中國的原料報送碼要求,每一個生產企業生產的每一個原料都隻對應一個報送碼,相當於原料的身份證。這樣一來,即便擁有同一INCI名的原料,原料報送碼也會不同。而根據相應要求進行報送的原料意味著有齊全的安全技術信息,相當於通過了國家局的初篩。如果選擇了未獲得報送碼的企業,有可能無法獲得其原料的安全信息文件,這將直接影響化妝品成品的注冊備案。

所以,原料報送碼無疑是我國對原料監管的一大科學舉措,很大程度上填補了不同來源、不同規格、不同組成形式的已使用原料的監管盲區,也為化妝品成品企業提供了一定的原料商篩選標準。

企業義務及應對策略

境外原料企業應該如何報送?

根據法規要求,境外原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息,也可以授權境外或者境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護。當然,如果存在授權的情況,被授權企業開通用戶權限時,應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。授權書應當明確授權關係和授權範圍,同一質量規格的原料安全相關信息隻能授權一家企業。 

原料報送碼的編寫原則

原料安全相關信息通過信息平台提交後,就會自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質量規格數字編碼組成。

20211029_6.png原料信息報送流程

從流程上看來,一方麵化妝品企業可以向原料生產企業索要所用原料的質量安全信息文件,整理後逐一提交;一方麵原料生產企業可以自行報送原料的相關信息,並將原料報送碼向化妝品企業進行傳遞,使用了該原料的所有化妝品企業都可直接關聯報送碼即可。

關於原料報送的信息披露

部分企業擔心,原料報送碼的報送是否會泄露自己原料的核心機密信息?答案是,不會。

原料安全相關信息主要包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝、必要的質量控製要求、國際權威機構評估結論、風險物質限量要求等。如果這些信息由原料商自行報送,不會涉及到向化妝品企業的傳遞。另一方麵,原料企業將原料報送後,NMPA僅對外公開此原料的報送碼、原料商品名和生產商信息,因此,並不會涉及公開原料的機密信息。

原料信息報送過渡期政策

原料報送平台目前還未上線,具體上線時間等待NMPA進一步通知。但關於原料信息報送,NMPA製定了相關的過渡措施並設定了有關時間節點,並確定了原料報送碼所需的資料要求。化妝品企業應根據過渡期政策,提前做好相應準備。

  • 自2021年5月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規範》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。

  • 自2022年1月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

  • 自2023年1月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

時間節點

  • 2021年5月1日至2021年12月31日,注冊人/備案人在進行成品申報的時候,隻需填報產品配方原料的來源及商品名信息(部分原料需要提供質量安全信息)。

  • 2022年1月1日起,需提交所有“高風險原料”的安全相關信息。

  • 2023年1月1日起,需提交所有“原料”的安全相關信息。

  • 同時,2023年5月1日前,已經完成申報的化妝品成品需補充配方中全部原料的安全相關信息。

我們的建議

基於以上過渡期時間節點已定,針對化妝品企業,瑞歐建議按照原料商、原料商品名,整理已注冊/備案產品配方所用原料的情況,同時做好新產品擬用原料信息記錄,以便能夠及時應對新係統正式上線後的要求。

此外,針對原料供應商,瑞歐建議在原料報送平台上線後,及時進行原料信息報送,獲取報送碼,一方麵節省下遊化妝品企業自行整理原料文件的時間,以及避免影響化妝品產品注冊或備案進度,另一方麵在原料市場的競爭中,抓住機遇占據優勢。


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