美國化妝品合規服務

法規概述

在美國,化妝品由美國食品藥品監督管理局(Food & Drug Administration, FDA)進行監督管理,但銷售化妝品的公司和個人有法律責任確保其生產/銷售的化妝品的安全性。根據美國法律,化妝品和大部分成分在上市前不需要FDA批準,除了顏色添加劑(煤焦油染發劑中使用的著色材料除外),它們必須被FDA批準後才可被用於化妝品中。與此同時,美國化妝品法規提供了通過化妝品自願登記程序(Voluntary Cosmetic Registration Program,VCRP)向 FDA 注冊化妝品的選項。

在美國市場銷售的任何化妝品的成分和標簽宣稱都必須符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法案》以及《聯邦法規》。

如上所述,特定的州法規(如:加州65號提案)也可能適用。

化妝品定義及分類

  • 定義:

    化妝品是一種除肥皂外的產品,旨在用於人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀。

  • 分類:

    皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發預處理、洗發燙發或護發品、除臭劑、剔須品、兒童產品。

注意:某些產品同時符合化妝品和藥品的定義,這個可能發生在產品有兩種預期使用目的時。

例如:去屑洗發水、防蛀牙膏、止汗劑、防曬保濕水和防曬化妝品。這類產品不僅需要滿足化妝品的要求,同時也需要滿足藥品的要求。

注冊登記

化妝品自願登記程序(VCRP)

化妝品自願登記程序是一個報告係統,供在美國商業分銷的化妝品的製造商、包裝商和分銷商使用。

FDA創建此登記程序是為了更好地監控市場。如果產品在美國市場的銷售額超過1,000 美元,任何化妝品公司都有資格注冊。VCRP僅適用於在美國銷售給消費者的常規化妝品。這種自願注冊不適用於專業用途的產品(例如美容院或水療中心使用的產品),也不適用於非銷售產品(例如酒店房間提供的樣品和/或化妝品)。

VCRP的特點如下:

1. 自願非強製加入係統

2. 針對化妝品生產商、包裝商、銷售商的一種後市場報告製度

3. 僅適用於美國市場銷售的化妝品

4. 不代表FDA對企業或產品的認可

5. 企業不得將其作為促銷/宣傳的手段

VCRP的申請流程:

賬號注冊 → 注冊信息填寫 → 網上提交

國際化妝品原料名稱 INCI 申請

INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient,國際化妝品原料名稱)是國際公認的用於識別化妝品成分(即植物提取物、油、化學品)的係統名稱。

它們由國際命名委員會 (International Nomenclature Committee,INC) 製定,並在國際化妝品成分詞典和手冊中出版,需要向個人護理產品委員會(the Personal Care Products Council,PCPC)申請。

我們的服務

  • 美國化妝品配方標簽審核

  • 美國FDA化妝品自願注冊VCRP

  • 國際化妝品原料名稱INCI名申請


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