企業請注意!FDA即將撤銷免洗洗手液臨時指南

消毒劑
2021年10月18日

近日,FDA宣布將在2021年12月31日前撤銷免洗洗手液臨時指南,同時給生產商一段緩衝期,以便有足夠時間調整免洗洗手液產品的生產計劃。

背景 

去年3月份,針對免洗洗手液短缺現狀,FDA發布了“新冠肺炎緊急公共衛生事件期間特定醇類免洗消毒洗手液產品生產臨時政策”(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19)

鑒於目前免洗洗手液市場已經飽和,今年5月份,美國清潔協會(ACI)和消費者保健產品協會(CHPA)呼籲美國FDA撤銷這一臨時指南(相關新聞閱讀通道)。這一呼籲已被FDA采納。

截止期 

生產截止期:截止到2021年12月31日,生產商必須停止根據臨時指南生產的免洗洗手液,但是可以繼續生產根據非處方藥品(OTC)專論要求生產的免洗洗手液。 

市場截止期:截止到2022年3月31日,根據臨時指南生產的免洗洗手液停止出售給批發商或零售商,但是可以繼續銷售根據OTC專論要求生產的免洗洗手液。 

對於不打算繼續生產免洗洗手液的生產商,需要怎麼做? 

  1. 遵守上述的生產截止期和市場截止期;

  2. 並在停止生產30天內,在eDRLS係統中注銷備案的工廠和免洗洗手液產品的信息;

  3. 另外,企業當時申請的Labeler Code也要注銷掉。

對於打算在生產截止期繼續生產免洗洗手液的企業,應該怎麼做? 

  1. 工廠需要滿足cGMP資質, 並且要在FDA藥品注冊列表係統(eDRLS)進行注冊;

  2. 滿足要求1之後,生產商不僅可以按照臨時指南規定的配方生產免洗洗手液產品,也可以按照OTC專論要求生產,產品同樣要在eDRLS係統中備案。 

這裏需要注意的一點,生產商有義務支付每年的非處方藥專論用戶費用法案(OMUFA)規定的用戶費用。 

企業關心的其他幾個問題

Q1: 生產商是否需要立即召回市場上根據臨時指南生產的免洗洗手液庫存產品?

A1: 不需要立即召回。該撤銷通知隻是要求生產商遵守上述兩個截止期,對於在 2021 年 12 月 31 日之前根據臨時指南生產的免洗洗手液,即使在2022 年 4 月 1 日之後,零售商也可以繼續銷售庫存產品。 

Q2: 在2022年3月31日之後,如果仍有生產商根據臨時指南生產免洗洗手液,FDA會采取什麼措施?

A1: FDA會要求銷毀這些不合規的免洗洗手液產品,並且要求生產商保存有關退回產品銷毀情況的記錄,包括產品名稱、生產企業、批號、數量、銷毀日期和銷毀方法。

Q3: 在2021年12月31日之後,生產商應如何處理不再用於生產免洗洗手液的乙醇和異丙醇原料?

A3: 不同於免洗洗手液受到FDA監管,對於用於生產免洗洗手液的乙醇和異丙醇原料,則由環境保護局和當地廢棄物管理部門監管。

疫情爆發以來,瑞歐致力於幫助國內消毒劑企業順利進入美國市場,目前瑞歐已協助幾十家企業完成上百個產品的備案工作,具備了豐富的消毒產品合規經驗。若企業對工廠注銷及產品注銷有任何問題,歡迎前來谘詢!



想了解更多法規相關,請聯係我們
電話:0571-87006630
郵箱:customer@reach24h.com
相關新聞
BIT防腐劑活性物質終於獲批準,產品授權可以準備起來啦! 2021年10月22日
企業請注意!FDA即將撤銷免洗洗手液臨時指南 2021年10月18日
美國環境保護署發布三種新煙堿類生物評估草案以征詢公眾意見 2021年9月18日
重磅消息!韓國消毒劑和衛生農藥申報截止時間為10月31日 2021年9月8日
韓國環境部出台《生物殺滅產品類型指南文件》 2021年9月1日