中國消毒產品法規

法規概述

消毒產品

定義:消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物

作用方式:以化學、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物

使用場所:人體及外部環境:黏膜、皮膚、手、醫療器械、餐飲具、瓜果蔬菜、水、一般物體表麵、空氣、汙物

殺滅病原微生物:包括金黃色葡萄球菌、大腸杆菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、黑曲黴、細菌芽孢、龜分枝杆菌、白色葡萄球菌、脊髓灰質炎病毒等

消毒產品分類

消毒產品

分類

消毒劑

用於醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑

用於人體皮膚、粘膜的消毒劑(其中用於粘膜消毒劑僅限醫療衛生機構診療用)

用於手(外科手、衛生手)的消毒劑

用於餐飲具消毒的消毒劑

用於食品加工工具和設備的消毒劑

用於瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

用於水(生活飲用水、遊泳池水、醫院汙水)消毒的消毒劑

用於環境及物體表麵消毒的消毒劑

用於織物和其他多孔物體表麵的消毒劑

用於室內空氣消毒的消毒劑

用於排泄物、分泌物等汙物消毒的消毒劑

消毒器械

用於醫療器械、用品滅菌的滅菌器械

用於醫療器械、用品消毒的消毒器械

用於餐飲具消毒的消毒器械

用於空氣消毒的消毒器械

用於水消毒的消毒器械

用於物體表麵消毒的消毒器械

生物指示物

用於測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

用於測定環氧乙烷滅菌效果的指示物

用於測定紫外線消毒效果的指示物

用於測定甲醛滅菌效果的指示物

用於測定電離輻射滅菌效果的指示物

化學指示物

用於測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

用於測定環氧乙烷滅菌效果的指示物

用於測定紫外線消毒效果的指示物

用於測定甲醛滅菌效果的指示物

用於測定電離輻射滅菌效果的指示物

滅菌包裝物

用於壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物

用於環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物

用於甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物

衛生用品

婦女經期衛生用品(衛生巾、衛生護墊、衛生栓)

尿布等排泄物衛生用品(尿褲、尿布、隔尿墊)

皮膚、粘膜衛生用品(濕紙巾、衛生濕紙巾、抗抑菌洗劑)

隱形眼鏡護理用品(護理液、保存液、清潔劑)

其他的一次性衛生用品(紙巾、衛生棉、化妝棉、手套、紙質餐飲具)

監管法規(僅列舉部分)

《傳染病防治法》修訂版

《消毒產品生產企業衛生規範》 衛監督發〔2009〕53號

《消毒技術規範》2002年版

《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》

《消毒管理辦法》(2018年修訂)

《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔2014〕36號

《消毒產品衛生監督工作規範》 國衛監督發〔2014〕40號

《新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據》國衛通[2013]9號

《消毒產品標簽說明書管理規範》2005年版

國家及行業標準(僅列舉部分)

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

WS 575—2017衛生濕巾衛生要求

WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》

T/WSKD 001-2019 載體消毒劑衛生標準

WST 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求

WST 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求

WST 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求

WST 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求

WST 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求 

WST 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法

GB 27948-2020 空氣消毒劑通用要求

GB 27949-2020 醫療器械消毒劑通用要求

GB 27952-2020 普通物體表麵消毒劑通用要求

GB 27954-2020 黏膜消毒劑通用要求

GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求

GB 28233-2020 次氯酸鈉發生器衛生要求

GB 28235-2020 紫外線消毒器衛生要求

GB 38850-2020 消毒劑原料清單及禁限用物質

GB 27950-2020 手消毒劑通用要求

GB 27953-2020 疫源地消毒劑通用要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器衛生要求

GB/T 38497-2020 內鏡消毒效果評價方法

GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

GB/T 38498-2020 消毒劑金屬腐蝕性評價方法

GB/T 38499-2020消毒劑穩定性評價方法

GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

GB/T 38503-2020消毒劑良好生產規範

GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法

GB/T 26367-2020 胍類消毒劑衛生要求

GB/T 26368-2020 含碘消毒劑衛生要求

GB/T 26369-2020 季銨鹽類消毒劑衛生要求

GB/T 26370-2020 含溴消毒劑衛生要求

GB/T 26371-2020 過氧化物消毒液衛生要求

GB/T 26372-2020 戊二醛消毒劑衛生要求

GB/T 26373-2020 醇類消毒劑衛生要求

分類監督管理

按照消毒產品用途、使用對象確定風險程度 

第一類——較高風險

用於醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物

第二類——中度風險

除第一類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌製劑

第三類——較低風險

除抗(抑)菌製劑外的衛生用品 

同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理

企業義務及應對

衛生許可和安全評價製度

消毒產品生產企業:省級衛生行政部門負責企業的衛生許可(部分省市下放)

“三新”消毒產品:國家衛生行政部門負責產品的衛生許可

除“三新”外的消毒產品:第一類、第二類產品:消毒劑、消毒器械、抗(抑)菌製劑在首次上市前進行衛生安全評價

第三類產品:除抗(抑)菌製劑外的衛生用品無須許可或評價

消毒產品衛生安全評價

消毒產品衛生安全評價是對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價,評價內容包括以下內容:

  • 產品標簽(銘牌)、說明書;

  • 產品檢驗報告;

  • 企業標準或質量標準;

  • 生產企業衛生許可證(境外允許生產銷售的證明文件及報關單);

  • 消毒劑、指示物和抗(抑)菌製劑的

  • 產品配方、消毒器械的結構圖等。

產品責任單位

產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人

國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方

進口產品的責任單位為在華責任單位

衛生安全評價報告的用途

證明產品合法:評價合格的產品可上市銷售,在銷售中將評價報告提供給客戶

在衛生部門備案:責任單位自主在全國消毒產品網上備案平台備案,通過形式審查的,衛生行政部門予以公示產品備案信息

自行留檔備查:評價報告留公司備查

我們的服務

  • 消毒產品衛生安全評價及產品備案

  • 產品合規分析報告

  • 定製化培訓

  • 試驗代理

  • 法規谘詢和產品合規谘詢

我們的優勢

  • 深厚的資曆:多年專業跟蹤研究中國消毒劑產品管理法規。

  • 卓越的表現:截止2021年11月,瑞歐科技已經成功幫助數十家國內外企業完成上百個產品的中國消毒劑產品合規。

  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊。

  • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、韓語、日語、西班牙語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶。

  • 豐富的積澱:在多年從事全球消毒劑法規應對及技術谘詢服務過程中積累了豐富的經驗。

  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務。

  • 良好的關係渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,確保服務質量和效率


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