近期，發表在知名學術期刊《環境汙染雜誌》上的一篇文章引起全美各大媒體的廣泛關注。
熱議文章是一個曆時十年的關於鄰苯二甲酸酯的合成化學物質與過早死亡的研究。
研究發現：
鄰苯二甲酸酯濃度越高的人群，各種死亡的風險越高，尤其是心血管疾病的死亡率；
預計在55-64 歲的人群，全美每年超過 90,000 例的過早死亡可以歸因於鄰苯二甲酸酯；
需要進一步的研究來證實觀察結果並明確機製；
迫切需要有關鄰苯二甲酸酯的監管行動。
什麼是鄰苯二甲酸酯？
鄰苯二甲酸酯是一類用於軟化塑料，增加塑料可塑性的化學品，廣泛用於一係列消費品中，如玩具、洗滌劑、潤滑油、藥品、血袋和管道，以及個人護理產品，如指甲油、發膠、洗發水、香水和其他香料製劑等。
食品包裝領域自然也不乏鄰苯二甲酸酯類增塑劑的身影，如PVC塑料，聚烯烴塑料等。
鄰苯二甲酸酯有什麼危害？
根據EFSA發布的“食品接觸材料中DEHP的使用科學意見”，在動物試驗研究中發現鄰苯二甲酸酯類物質與生育能力降低、生殖毒性以及睾丸毒性有關。
據美國國家環境健康科學研究所的數據，鄰苯二甲酸酯會幹擾人體的激素產生機製，擾亂內分泌係統，與發育、生殖、大腦、免疫和其他問題有關。
此外，在人群中調查發現，鄰苯二甲酸酯水平的增加與不良的健康影響相關，例如研究發現在美國成年男性尿液中鄰苯二甲酸酯代謝物濃度與肥胖相關，產前接觸鄰苯二甲酸酯可能會導致新生兒中男嬰男性化程度降低。
鄰苯二甲酸酯可能會出現在食品裏？
答案是：是的。
在英國市場開展的研究表明，由於來自食品包裝中化學物質的遷移，食品中可能存在鄰苯二甲酸酯類物質，每個人都可能會透過食物攝入此成分。
此外，研究發現在不同類型的零售食品包裝材料中可以檢測到一種或幾種鄰苯二甲酸酯，例如帶PVC墊圈的玻璃罐，金屬封蓋、帶箔蓋的塑料容器、紙/箔/塑料層壓板（飲料紙盒）等。同時這項研究證實，非PVC包裝也可能是鄰苯二甲酸酯的來源。
迫切需要有關鄰苯二甲酸酯的監管行動
隨著包裝材料中鄰苯二甲酸酯遷移日漸受到消費者和科學界的關注，全球各地區對有關於鄰苯二甲酸酯的監管也日益嚴峻。
今天，我們就以常見的5種鄰苯二甲酸酯為例，來盤點一下目前中歐美主流市場如何監管食品包材中鄰苯二甲酸酯的使用的。
這五種鄰苯二甲酸酯分別為：
鄰苯二甲酸二正丁酯 di-butylphthalate (DBP)
鄰苯二甲酸丁苄酯 butyl-benzyl-phthalate (BBP)
鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯) bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
鄰苯二甲酸二異壬酯 di-isononylphthalate (DINP)
鄰苯二甲酸二異癸酯 di-isodecylphthalate (DIDP)
中歐美對鄰苯二甲酸酯的監管情況
關於鄰苯二甲酸酯，其實EFSA已經做了相當多的評估工作。早在2005年，EFSA就已經對常見的5種鄰苯二甲酸酯物質進行了科學評估，並發表了一份科學意見。這5種物質分別為DBP、BBP、DEHP、DINP和DIDP，隨後其被列入歐盟塑料法規(EU) 10/2011正麵清單中。鑒於近年來新的研究證據表明鄰苯二甲酸酯可能存在生殖發育毒性，EFSA被要求重新評估塑料FCM中五種鄰苯二甲酸酯的安全水平，並評估當前的飲食接觸是否會對公眾健康構成擔憂。於是，2019年EFSA發布了對上述五種鄰苯二甲酸酯的重新評估結果。實際上重新評估的結果與2005年給出的科學意見基本一致。
主要差異在於：
引入了四種鄰苯二甲酸酯的分組每日允許攝入量（Group TDI），以涵蓋同時暴露於幾種鄰苯二甲酸酯的情況。
由於鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP）、鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）和鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）四種物質的生殖毒性效應是一種共同作用的模式，於是2019版的科學意見中給這四種物質確定了分組TDI（Group TDI）為50µg/kg BW(Body Weight)。第五種物質DIDP產生的毒性是作用於肝髒而不是生殖毒性，因此單獨設定了TDI，為150µg/kg BW。
根據EFSA的評估，當前DBP、BBP、DEHP和DINP的平均飲食暴露為7µg/kg 體重，低於安全水平7倍，DIDP的平均飲食暴露量則低於安全水平的1500倍，因此，按照法規要求合理使用鄰苯二甲酸酯情況下，其每日暴露量較低，對公眾健康沒有太大影響。因此，這五種鄰苯二甲酸酯目前仍列於歐盟塑料法規(EU)10/2011中，並且其限製要求沒有改變。
DBP,BBP,DEHP在歐盟清單中的特定遷移限量（SML）分別為0.3，30，1.5mg/kg；特定遷移限量總量（SML（T））為60mg/kg。DINP和DIDP的特定遷移限量總量為9mg/kg（以26號分組物質之和計）；60mg/kg（以32號分組物質之和計）。
具體要求總結如下表1：
表1 五種鄰苯二甲酸鹽在歐盟食品接觸法規下的監管情況
化學名稱 | FCM No. | CAS No. | SML(mg/kg) | SML(T)(mg/kg) | SML(T)分組編號 |
鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP) | 157 | 84-74-2 | 0.3 | 60 | 32 |
鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP） | 159 | 85-68-7 | 30 | 60 | 32 |
鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP） | 283 | 117-81-7 | 1.5 | 60 | 32 |
鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP） | 728 | 68515-48-0/ 28553-12-0 | / | 9[1]；60[2] | 26，32 |
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP) | 729 | 68515-49-1/ 26761-40-0 | / | 9[1]；60[2] | 26，32 |
【1】以(EU)10/2011塑料法規附件1表2中分組編號26的物質之和計；
【2】以(EU)10/2011塑料法規附件1表2中分組編號32的物質之和計。
中國
中國對於鄰苯二甲酸酯的監管方式與歐盟類似，在GB 9685-2016《食品接觸材料及製品用添加劑》中也列入了多種鄰苯二甲酸酯類。但上述5種鄰苯二甲酸酯並非全部列入GB 9685-2016中，並且使用限製也與歐盟有所不同。
主要區別在於：
當應用在塑料材料中時，GB 9685-2016限製其使用範圍僅用在PVC塑料中，歐盟塑料法規則並未限製其使用範圍；
對於Di-isononylphthalate（DINP），歐盟清單中將CAS號分別為68515-48-0和28553-12-0的兩個物質，列於同一個FCM號下管理；
GB 9685-2016中則將兩個物質單獨列出，分別對應兩個FCA編號，其具體限製要求也有所不同；
BBP和DIDP未列入GB9685-2016中，不允許用於食品接觸材料中。
具體限製要求總結如下表2中：
表2 五種鄰苯二甲酸酯在中國食品接觸法規下的監管情況
物質名稱 | FCA號 | CAS號 | 允許使用列表（GB9685） | 使用限製 | 其他要求 |
鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP) | FCA0965 | 84-74-2 | 表A.1塑料材料及製品 | 僅用於PVC中，最大使用量：5% SML：0.3 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | 生產的材料或製品不得用於接觸脂肪性食品、乙醇含量高於20%的食品和嬰幼兒食品 |
表A.3 橡膠材料及製品 | 最大使用量：5% SML：0.3 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | ||||
表A.5 粘合劑 | 最大使用量：5% SML：0.3 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | ||||
鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP） | / | 85-68-7 | / | / | 未列入GB9685，不允許使用 |
鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP） | FCA0961 | 117-81-7 | 表A.1 塑料材料及製品 | 僅用於PVC中，最大使用量：5% SML：1.5 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | 生產的材料或製品不得用於接觸脂肪性食品、乙醇含量高於20%的食品和嬰幼兒食品 |
表A.2 塗料和塗層 | 最大使用量：5% SML：1.5 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | ||||
表A.3 橡膠材料及製品 | 最大使用量：5% SML：1.5 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | ||||
表A.5 粘合劑 | 最大使用量：5% SML：1.5 mg/kg SML(T)： 60 mg/kg | ||||
鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP） | FCA0964 | 28553-12-0 | 表A.1 塑料材料及製品 | 僅用於PVC中，最大使用量：43% SML:無 SML（T）：9[以SML（T）組號26物質之和計]；60[以SML（T）組號32物質之和計] | 生產的材料或製品不得用於接觸脂肪性食品、乙醇含量高於20%的食品和嬰幼兒食品 |
鄰苯二羧酸-二-C8-C10支鏈烷基酯(C9富集)（DINP） | FCA0967 | 68515-48-0 | 表A.1 塑料材料及製品 | 僅用於PVC中，最大使用量：43% SML:無 SML（T）：9[以SML（T）組號26物質之和計]；60[以SML（T）組號32物質之和計] | 生產的材料或製品不得用於接觸脂肪性食品、乙醇含量高於20%的食品和嬰幼兒食品 |
表A.2 塗料和塗層 | 最大使用量：43% SML:無 SML（T）：9[以SML（T）組號26物質之和計]；60[以SML（T）組號32物質之和計] | ||||
表A.6 紙和紙板材料及製品 | 最大使用量：43% SML:無 SML（T）：9[以SML（T）組號26物質之和計]；60[以SML（T）組號32物質之和計] | ||||
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP) | / | 26761-40-0 | / | / | 未列入GB9685，不允許使用 |
美國
美國食品接觸材料法規21CFR 175-178部分正麵清單中，有多種鄰苯二甲酸酯類化學物質列入其中。
需要注意的是，上述5種鄰苯二甲酸酯雖然在粘合劑，塗層，紙和紙板，玻璃紙，聚合物樹脂，可重複使用的橡膠製品等方麵均有應用，但在使用時每種物質的預期用途及其使用限製（eg.接觸食品類型，使用量等）需要嚴格遵守相關章節的要求。
對應允許使用的章節彙總如下表：
表3 五種鄰苯二甲酸酯在美國食品接觸法規下的監管情況
化學名稱 | CAS No. | 21CFR允許使用的章節 |
鄰苯二甲酸二正丁酯 (DBP) | 84-74-2 | 175.105 粘合劑 175.300 樹脂及聚合物塗層 176.170 接觸水性，油性食品的紙 176.180接觸幹燥食品的紙 176.300 除黏菌劑 177.1200 玻璃紙 177.1400 不溶於水的羥乙基纖維素薄膜 177.2420交聯聚酯樹脂 177.2600擬重複使用的橡膠製品 |
鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP） | 85-68-7 | 175.105粘合劑 176.170接觸水性，油性食品的紙 176.180接觸幹燥食品的紙 177.2420交聯聚酯樹脂 178.3740 聚合物中的增塑劑 |
鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP） | 117-81-7 | 175.105 粘合劑 175.300 樹脂及聚合塗層 175.380二甲苯-甲醛樹脂與4,4酚甲烷-環氧氯丙烷縮合的環氧樹脂 175.390鋅-二氧化矽基體塗料* 176.170接觸水性，油性食品的紙 176.180接觸幹燥食品的紙 176.210製造紙和紙板的消泡劑 177.1010半硬質,硬質丙烯酸和改性丙烯酸塑料 177.1200玻璃紙 177.1210用於食品容器的具有密封墊的密封材料 177.1400不溶於水的羥乙基纖維素薄膜 178.3910用於製造金屬製品的表麵潤滑劑 181.27 增塑劑 |
鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP) | 28553-12-0 | 178.3740 聚合物中增塑劑 |
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP) | 26761-40-0 | 175.105 粘合劑 175.300 樹脂和聚合塗層 177.1210用於食品容器的具有密封墊的密封材料 177.2600擬重複使用的橡膠製品 178.3910用於製造金屬製品的表麵潤滑劑 |
隨著鄰苯二甲酸酯限製的嚴峻性，無疑對食品包裝及接觸材料企業提出了更高的要求，企業隻有在充分理解其要求的基礎上找到合理的應對措施，才能生產、製造出符合新要求的產品，才能在日益激烈的全球化競爭中立於不敗之地。
