中國藥包材法規服務

法規概述

藥包材的定義和分類

《中國藥典》中規定藥包材是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。此外,不直接接觸藥品但是對藥品產生作用的藥品包材(例如,不直接接觸藥品的鋁塑包裝,具有隔氧隔水的作用),也需要作為藥包材進行登記監管。

對藥包材通常分為高風險和非高風險兩類,其中高風險藥包材一般包括:

  • 用於吸入製劑、注射劑、眼用製劑的藥包材;

  • 國家藥品監督管理局根據監測數據特別要求監管的藥包材;

中國藥包材監管標準及模式

《中國藥典》作為國家藥品標準體係的重要組成部分,連同頒布的《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《藥包材登記資料要求》以及各類技術指導原則通告為指導,加上國家藥包材標準(簡稱YBB標準)共同組成了藥包材監管的法規體係。根據國家藥品監督管理局公告(2019年第56號公告)內容,中國對藥包材的監管由以往的注冊管理製度變為登記製度,並與藥品製劑或原料藥進行關聯技術審評,使得審批審評更為高效和科學。

監管部門及其職責

國家藥品監督管理局(NMPA)隸屬於國家市場監督管理總局,該機構主要負責:

  • 根據各省監督檢查開展的情況和需要,適時修訂相關檢查標準;

  • 根據需要組織對原料藥、藥用輔料和藥包材開展現場檢查和檢驗。

藥品審評中心(CDE)隸屬於NMPA,該機構主要負責:

  • 建立原料藥、藥用輔料和藥包材的登記平台與數據庫;

  • 原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料的接收、完整性審查、登記號授予和公示以及原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品製劑關聯審評審批。 

省級藥品監督管理局隸屬於NMPA,對當地的藥包材廠商施行監管。各省局主要職責包括:

  • 對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常進行監督管理;

  • 根據登記信息對藥包材供應商加強監督檢查,依法依規及時查處存在質量問題的產品,並對已上市產品開展評估和處置;

登記流程

  

藥包材登記步驟

  • 在CDE門戶網站填寫藥包材的基本信息,並將登記資料以光盤形式提交至CDE;

  • CDE在收到資料後5個工作日內,對登記資料進行完整性審查;

  • 當資料不齊全時,需要藥包材企業對登記資料進行補充直至符合要求。CDE會對相關登記信息進行公示,並授予I狀態登記號(登記號組成:B+四位年號+七位流水號);

  • 當藥包材通過關聯審評後,登記號激活為A狀態。

藥包材登記資料

《國家藥監局關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)》根據使用情況對藥包材的分為以下類別:

  • 未在境內外上市藥品中使用過的藥包材(如新材料、新結構);

  • 已在境內外上市藥品中使用過,但改變藥品給藥途徑且風險提高的藥包材;

  • 未在境內外上市藥品中使用過,但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材(僅限用於口服製劑);

  • 已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材;

  • 其他

根據使用情況或所接觸藥品的風險不同,所提供的登記資料要求不同。大致包括內容如下:

 

備注:采用相同的生產工藝和材料、具有相同功能的產品可以作為同一藥包材登記,藥包材企業可在同一個登記號下對其生產不同的型號和規格進行登記。

我們的服務

  • 藥包材登記谘詢     

  • 藥包材登記業務代理

  • 登記備案資料翻譯

  • 藥包材關聯評審跟進

  • 藥包材年度報告

  • 實驗室委托及測試監理

  • 官方問詢溝通

我們的優勢

  • 超過13年法規研究和包材注冊申報工作經驗;

  • 曾經成功申報的藥包材包括:玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、粉液雙室袋、液液多室袋、組合蓋、膠塞、異戊二烯墊片、預灌封注射器、注射劑西林瓶、口服液體塑料瓶、口服固體塑料瓶、口服固體複合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

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