美國藥包材法規

法規概述

美國藥包材監管模式

FDA推出了藥品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式。按照不同的產品備案分類。針對不同類型DMF有不同的資料要求,主要分為以下類別:

  • 第II類-原料藥(原料藥中間體及其製備所用材料或藥物產品)

  • 第III類-藥包材

  • 第IV類-藥用輔料

  • 第V類-FDA接收的參考信息

在美國,進口及內銷藥包材可以申請III類DMF備案。按照通用技術文件格式要求撰寫資料,整理成完整的DMF文件後以電子遞交的方式遞交FDA備案。

美國法規中並沒有強製要求藥包材企業進行DMF備案,FDA對此保持中立態度。藥包材的製造商可選擇將技術資料直接提供給藥品申請人,在藥品申請資料內包含藥包材信息;或者選擇DMF備案直接向FDA提交資料,確保相關的機密信息不向下遊泄露。

監管部門及其職責

美國食品藥品監督局(FDA)是直屬於美國衛生公共服務部的聯邦政府機構,是美國進行藥品安全監管主體。FDA的監管主要針對藥品,而對於藥品相關的“附屬”產品(如原料藥、藥用輔料和藥包材)可以通過藥品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式實行關聯審評。

藥品評價和研究中心(CDER)隸屬於FDA,目前是FDA最大的一個審評中心,該機構主要負責:監管處方和非處方藥, 對新藥、仿製藥進行上市前評估, 並負責藥物的安全性、質量以及有效性及進行關聯評審的相關工作。

法規事務辦公室(Office of Regulatory Affairs,ORA)隸屬於FDA,主要負責檢查及調查受管製的產品和製造商,對受管製的產品進行抽樣分析,同時對進口至美國產品檢查、突發事件處理、召回及強製執行等。

備案流程

藥包材DMF備案步驟

  • 藥包材企業在FDA網站提交DMF電子版資料;

  • 藥品評審研究中心(CDER)不對登記資料審查,在2~3周內給出DMF備案號;

  • CDER結合藥品進行關聯審評,若藥包材相關資料不完整時,會告知藥包材企業進行補充直至完整(對藥包材企業不存在批準或不批準);

  • 關聯審評通過後告知藥包材企業。

藥包材備案資料

關於藥包材的藥品主控文件(Drug Master File,DMF),是呈交FDA的存檔待審資料,資料內容包括藥包材的一般信息、自身性質以及生產信息和質量控製信息等內容: 

我們的服務

  • 藥包材DMF備案谘詢     

  • 藥包材DMF備案業務代理

  • 備案資料翻譯

  • 藥包材關聯評審跟進

  • 藥包材DMF年度報告撰寫

  • 藥包材DMF 授權書(LOA)撰寫

  • 終止或重啟DMF申報

  • 實驗委托及測試監理  

  • 官方問詢與溝通

我們的優勢

  • 超過13年法規研究和包材注冊申報工作經驗;

  • 曾經參與申報的包材包括:玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、粉液雙室袋、液液多室袋、組合蓋、膠塞、異戊二烯墊片、預灌封注射器、注射劑西林瓶、口服液體塑料瓶、口服固體塑料瓶、口服固體複合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

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