西北農林科技大學教授霍學喜:準確定位食品安全國家標準

食品法規新聞
2015年3月16日

案例基本情況

近日某非分階段物質的生產商委托其唯一代表(OR)先後聯係了物質信息交換論壇(SIEF)的數名成員,希望能夠獲得SIEF成員的支持,擔任該物質的新任領頭注冊人(LR)。

據了解,這位生產商擁有該物質的大量毒理和生態毒理數據,並於2008年12月委托其OR進行了REACH法規下的單獨提交,從而獲得了注冊號。此後又有5家企業相繼完成了該物質的注冊,其中包括現任LR。該生產商作為非分階段物質的前期注冊人通過歐洲化學品管理署(ECHA)收到了後期所有希望注冊該物質的潛在注冊人的問詢,了解到該物質有大量的注冊需求,因此考慮通過出售數據的方式來回收注冊成本。

2013年7月,該生產商在SIEF中群發郵件,請現任LR先行向其購買數據用於SIEF成員的數據共享。次日,現任LR通過郵件回複所有SIEF成員,表明他們在成為LR之前聯係過所有前期注冊者和潛在注冊者,其中包括該生產商,但是當時沒有任何企業表明自己是數據持有人。

2014年9月,該生產商再次委托其OR在SIEF中群發郵件聲明現任LR撤銷了注冊,請SIEF成員支持他們擔任新的LR。現任LR也立即回複該郵件稱此生產商在SIEF中散布了錯誤的信息,LR隻是暫時停止生產/進口該物質,但是注冊並沒有被撤銷。

2014年11月,該生產商與前期注冊成員一一接觸,告知他們並沒有授權現任LR使用其數據以及二次出售數據給聯合注冊成員,因此希望各注冊成員支持他們擔任新的LR並分攤相應數據費。針對此問題,現任LR表示他們與該生產商就數據費用溝通了一年之久,但是雙方因為數據質量等因素而不能就最終金額達成一致。

該生產商曾就該物質注冊糾紛谘詢了ECHA,ECHA在回複中強調潛在注冊人有義務要求前期注冊人共享脊椎動物試驗,也可以選擇性要求前期注冊人共享非脊椎動物試驗,而收到該要求的前期注冊人則有共享數據的義務。除了數據共享義務之外,所有企業都有聯合提交的義務。此義務可以通過LR提交聯合注冊卷宗的形式來實現,而LR在提交聯合注冊卷宗之前必須獲得其他所有注冊者的支持。ECHA強調自己不會參與LR競選中,但是LR身份發生更換時,現任LR和新任LR之間應達成一致,然後在REACH-IT上實現該轉換並更新卷宗。在此之前,現任LR將仍然為合法的LR。

目前此案例中的LR身份之爭還懸而未決。

法規專家分析

此案例中生產商和LR各執一詞,表麵看起來是數據糾紛引起的LR身份之爭,實際上卻是REACH注冊引發的利益分配之爭。在歐盟REACH注冊中,多個企業爭相擔任LR的情況時有發生。隻要正當的使用數據並符合法規的要求,物質的生產商或者進口商均可在獲得所有SIEF成員認可的前提下擔任LR。LR能夠搶占市場先機並清楚地了解到同行在歐盟市場的規劃。擔任LR的企業不僅可以通過出售LoA的方式回收為應對歐盟REACH注冊所開展測試的成本,還可以作為數據持有人將這些數據自由地用於全球其他法規的應對。

回顧整個過程,如果該生產商作為數據持有人在提交單獨注冊時便有擔任LR的意識,那麼該企業就能順理成章的擔任LR並最大程度地回收注冊成本。如果現任LR有較強的合規意識,積極聯係前期注冊人購買注冊所需數據,那麼現在其LR身份也不會受到任何挑戰。

我們的建議

針對一個還沒有LR完成注冊的物質,為了搶占市場先機,企業應盡早在SIEF成員中表達擔任LR的意向並積極完成注冊,然後就可以通過出售LOA來回收注冊成本。在注冊過程中,企業如果沒有較多的數據,則應積極了解SIEF中其他成員的數據持有情況,並與數據持有人充分溝通以達成數據購買協議,從而避免不必要的測試,同時也規避了重複開展動物試驗的合規風險。

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