保健品或者將實施備案製 食品安全法修訂草案或10月出台

食品安全法修訂草案10月出台,保健品行業審批製與備案製或共存

審批製還是備案製?保健食品領域多年以來一直存在著這一巨大的爭議。

不過,隨著食品安全法立法工作的逐步推進,答案似乎就要揭曉。5月27日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,討論通過《中華人民共和國食品安全法(修訂草案)》(以下簡稱《修訂草案》)。而《修訂草案》中的第五十六條格外牽動著保健品行業的神經,這一條內容如獲通過,則表明部分保健食品將被允許實行備案製管理。

一位參與《修訂草案》製定過程的評審人士向《中國經營報》記者透露,國務院常務會議通過該項《修訂草案》後,將會報給全國人大常委會法工委,若《修訂草案》中的條例最終獲得相應行業組織的通過,則最快會在10月份出台。

上述人士表示,修改後的法律對於在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品,將實行注冊管理,而對於其他的保健食品是否采取注冊審批製,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱"國家食藥監總局")還未做出最終決定。"即便是推行備案製,國家食藥監總局也可能不會立馬放開行政審批,而是實行部分審批製及部分備案製。"

審批製存廢問題背後無疑是已獲牌企業與未獲牌企業之間的利益之爭。據了解,廣東保健食品行業已有幾十家大型企業正在聯名起草反對備案製的意見書,希望能在《修訂草案》正式出台之前阻止備案製的出台。

爭議

早在今年2月17日,國家食藥監總局就公開了29項行政審批事項目錄,其中備受保健品行業關注的保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",這被部分業內人士解讀為保健食品行政審批將被取消。

"實行多年的保健食品審批製,已經成為行業發展較為穩定的製度體係,迅速廢除審批製實行備案製,或將在行業內引起一場巨大的地震。"上述評審人士稱。

2005年7月,由衛生部頒發施行的《保健食品注冊管理辦法》中規定保健食品行業實行注冊審批製度,可以稱之為"逐個審批製",對審批合格的企業給予經營上的行政許可。

2009年6月1日開始施行的《食品安全法》第五十一條規定:國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。該法令中對保健品的具體管理辦法"由國務院規定".但從《食品安全法》公布到現在已經過了將近5年,而"具體辦法"並未出台。因此5年以來,之前的注冊審批製一直被沿用下來。

直至2013年10月份《修訂草案》(送審稿)的第五十六條規定:國家對保健食品實行嚴格監督管理。對在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品實行注冊管理;對其他聲稱具有特定保健功能的食品實行備案管理。

"備案管理"給了保健食品行業的很多企業無限遐想。不過上述評審人士則認為,以目前政府部門對行業的監管能力,國家食藥監總局不可能大幅放開備案管理製,由於備案製管理較審批製門檻降低,一旦放開會有大量的產品湧入保健品市場,會誘發比目前市場更混亂的局麵。

不過,從事保健食品營銷的廣州藍海薈盟廣告有限公司總經理孔誌告訴記者,"審批製存廢爭議主要是已經拿到注冊批文的企業與未拿到批文企業的利益之爭。放開備案製,不僅能擴大未來的市場空間,還能吸引國外的保健品企業進來,讓中國市場分享全球健康資源。"

利弊

"盡管注冊審批製在國內保健品行業爭議巨大,但無可厚非的是,這一製度有效地保障了保健食品的食品安全,促進和保障了中國保健食品行業的發展。"麵對爭議,中國保健協會副秘書長張大超如是評價。

他告訴記者,按照保健食品注冊製的要求,一個產品從研發出來到上市,首先需要在正規的檢測機構經過毒理、功能、功效成分、衛生學、穩定性等5項試驗,這一項過程至少得耗費兩三個月的時間,每一項都過關之後,由食藥監部門組織專家進行評審。一個新研發的保健食品僅行政審批時間就需要半年以上,再加上此前的試驗及排隊時間,企業取得批文至少需要兩年。

"雖然審批製程序複雜,但是中國的保健食品在事前監管上確實起到了重要的作用。自1996年7月衛生部頒布的審批製應用到保健食品領域以來,18年未出現重大食品安全事故。"張大超如此評價。

"反觀國外,由於備案製管理忽視了事前的檢驗,膳食補充劑市場最近召回事件不斷。根據歐盟委員會下屬的食品飼料及時預警信息係統公布的2012年數據顯示,食品補充劑類產品預警信息數量最多,主要原因在於含有不明成份。"張大超說。

盡管審批製帶來的安全性不言而喻,不過仍被國內外一些保健食品企業所詬病。

2009年7月,一份由30多家從事保健品、保健食品生產和銷售企業簽名的意見書已經遞交至國務院法製辦和國家食藥監總局。這份意見書是在當年6月 《保健食品監督管理條例》出台後,美國NBTY、中山奧德美、中山安仕等眾多保健品、保健食品企業共同起草的。這份意見書直指產品審批製度的弊端,並建議監管部門逐步放開常用的成分和功能明確的產品審批,最終實現"強化原料審批,淡化產品審批,重視市場監督".

在意見書中,保健食品企業們稱,美國市場保健食品的原料大約有50%來源於中國,但其價格通常僅為中國國內產品的30%~50%,而這正是由於企業的運營成本和注冊成本過高造成的。

危機

就在國內保健食品市場還在討論審批製存廢之時,國外保健食品企業正在迫切希望能快速進入中國市場來淘金,中國本土企業正麵臨前所未有的危機。

今年4月25日,在韓國首爾舉辦的中韓保健食品產業交流博覽會上,記者注意到韓國市場已經聚集了數千家本土保健品企業以及來自歐美、日本的膳食補充劑企業或保健品企業,但是整個博覽會上未見一家中國企業的身影。其中,有數百家韓國保健品企業的代表在現場聆聽中國保健協會專家的政策講解,希望未來能進入中國市場。

張大超告訴記者,不僅僅是韓國,美國、歐盟、日本甚至是東南亞的保健食品企業都在積極地與保健協會接觸,了解如何才能進入中國市場。由於國家食藥監總局的嚴格審批,這麼多年以來,國產保健食品被批了13272種,而國外保健食品僅被批了714種。

讓張大超更為擔憂的是,目前有部分來自國外的膳食補充劑企業正在對中國的立法部門進行遊說,希望全麵取消注冊審批製。張大超認為,並沒有證據表明歐美國家相關產業管理法規比國內的更先進科學,此外行業法規一旦產生變化,會對國內的保健食品行業從業者影響巨大,國內企業為保證保健食品安全性,在GMP、行政批文上的巨額投入,會成為與外國企業直接競爭的劣勢。

"為此,廣東保健食品行業已有幾十家大型企業正在聯名起草反對備案製的意見書,希望能在《修訂草案》正式出台之前阻止備案製的出台。"張大超補充說。

對於審批製取消一說,同仁堂(16.87, -0.01, -0.06%)健康藥業股份有限公司副總經理張宏表示,同仁堂目前拿到手的已經有90多個批文,尚有40多個批文還在申請中,一旦取消審批製,那麼其手上持有的一大把批文豈不變成一遝廢紙?他認為,現在保健品市場亂相主要是監管部門的執法不嚴和未拿到批文的企業非法生產造成的。

"國家製定的法律應該具備連貫性,否則遵守法律的企業反倒成為政策不穩定的受害者。"張宏說。

你目前位置:Home專家解讀保健食品保健品或者將實施備案製 食品安全法修訂草案或10月出台