審批Vs備案 保健食品行業恐生變局

食品法規新聞
2014年8月3日

今後,保健食品不再需要申報“藍帽子”,眾多“洋品牌”將與本土品牌展開市場競爭的肉搏戰,產品價格將大大降低。多種猜測在市場上悄然流傳,其緣由皆因本次《食品安全法》(修訂草案)。社會公眾關注的焦點主要有三:多年來實行的行業準入“審批製”是否將被廢止?審批製與備案製究竟有何利弊?製度之變將對行業格局產生哪些影響?

 

變化

 

多年來,我國的保健食品一直是使用“審批製”作為準入管理製度,如今這一製度可能生變。

 

2005年7月,由衛生部頒發施行的《保健食品注冊管理辦法》中規定保健食品行業實行注冊審批製度,可以稱之為“逐個審批製”,對審批合格的企業給予經營上的行政許可。

 

2009年6月起實施的《食品安全法》規定:國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。該法令中對保健品的具體管理辦法“由國務院規定”。然而,5年來,並無相關具體管理辦法出台,保健品的管理遵循了以往的“逐個審批製”。

 

今年2月,國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄,其中保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”,這一變化透露了審批製將被取消的信號。

 

7月2日,全國人大常委會辦公廳通過中國人大網全文公布了《食品安全法(修訂草案)》,向社會廣泛征求意見。修訂草案的五條與保健食品相關的內容中,一大重要變化就是變“審批製”為“備案製”。僅對“使用新原料的保健食品和首次進口的保健食品”進行審批注冊。

 

對於變化的意義,中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏認為,此變可以說是由“藥品式管理”轉向了“食品式管理”。“兩者差別很大,一個是藥品的管理模式,一個是食品的管理模式。保健品在《食品安全法》當中,應該當做食品通用的辦法來管理。但又由於它使用價值的特殊性,又與食品不同,所以對它的準入管理就要采取特殊辦法,既不是食品,也不是藥品。”

 

爭議

 

關於審批製利弊功過的討論,從來就沒停止過。

 

據了解,按照保健食品注冊製的要求,一個產品從研發到上市,需要在正規檢測機構經過毒理、功能、功效成分、衛生學、穩定性等5項試驗,這一項過程至少得耗費兩三個月的時間,每一項都過關之後,由食藥監部門組織專家進行評審。

 

中國保健協會副秘書長張大超曾對媒體表示,“雖然審批製程序複雜,但是中國的保健食品在事前監管上確實起到了重要的作用。自1996年7月衛生部頒布的審批製應用到保健食品領域以來,18年未出現重大食品安全事故。”

 

上述人士的看法果真如此嗎?去年以來,打假人士方舟子曾不斷質疑口服膠原蛋白的保健作用,並稱“所有口服膠原蛋白保健品全是騙人的。”隨後,此類產品相繼被醫學、營養學專家指出,其功效“無科學依據”或“無作用”。但是,原國家食品藥品監督管理局已審批具有功效聲稱的36個膠原蛋白保健食品,輿論瞬間把監管部門卷入漩渦之中,麵對強烈質疑,政府相關部門卻靜觀其變,緘默不語。

 

審批製存在的弊端遭到相關人士的抨擊。他們指出,審批製成為一小撮利益集團牟利的工具。

 

據媒體報道,保健食品想要取得批準文號,通常需要耗時2-3年以及資金50萬元。此前新華社等多家媒體披露,保健品審批之難造就了一條權力尋租的黑色利益鏈。中介公司編假材料、行賄官員、收買評委,轉賣批文牟取暴利。據估算,10餘年來,保健食品企業為此所花費注冊費用累計超過50億元。

 

北京大學法學院教授孫東東認為,我國對保健食品實行審批製,相當於政府背書。然而,審批製卻無法保證保健食品的安全和質量,反而滋生了尋租腐敗空間,成為小利益集團的牟利工具,政府卻屢屢背上“黑鍋”,這不僅阻礙了我國保健食品行業的健康發展,而且還嚴重損害了政府的公信力。

 

對此政策變化反應最強烈的是,身處“體製內”的保健食品企業。一些規模大的企業手握大量批準文號,儼然行業巨頭,形成相對壟斷,在高利潤之下,缺乏研發動力,進而導致價格虛高。最終消費者為審批導致的高價買單。扈誌亮說:“已經通過審批獲取資格的保健品生產企業受衝擊最大。因為審批製度下,企業付出了時間和資金成本方才獲得生產資格,如今若要改為備案製就意味著,企業先前付出的諸多成本毫無價值。此類企業最初具有的資格優勢將消失,而未來因為備案製度更多企業將湧入,麵臨的競爭將會更加激烈。”

 

未來

 

無論實行何種準入製度,目的都是為了讓消費者獲取更加安全且物美價廉的保健食品。

 

扈誌亮指出,“審批”製和“備案”製都是國家政府幹預行業健康有序發展的手段,隻是兩者的側重點略有不同。“審批”製注重嚴格門檻,而“備案”製則注重放鬆準入門檻,注重過程監管。事實上,“審批”和“備案”製都離不開後續政府部門的監管。

 

孫東東認為,過去保健食品“重審批輕監管”,備案製或許是個契機,創新監管思路,變審批製的被動監管為備案製的源頭治理。世界各國均把GMP視為保健食品安全和質量保障體係的核心。也就是說,嚴格執行GMP,可以做到從保健食品原料供應源頭開始,到生產流程、設備設施、操作人員、質量控製、包裝倉儲等全過程有效控製和可追溯性。

 

一些國內保健食品企業擔憂,實行備案製後,外來洋品牌會分割市場。“不要怕競爭。”一位業內人士指出,國內家電行業也曾遭遇洋品牌的圍剿,而如今,更多的本土品牌已經能夠與國際品牌相抗衡,甚至優於國際品牌。目前,家電賣場占據主流的都是,海爾、美的、格力等國內品牌。保健品行業也要經曆這個過程,在與狼鼓舞中,成長為狼。

 

自然之寶(中國)董事總經理夏俊波認為,讓保健食品回歸“食品”屬性,擺脫審批的綁架,讓產品放到市場中去曆煉,最終讓消費者獲益,這才是有利於行業的政策。

 

該企業負責的,就無須政府背書。國務院副總理汪洋曾在《求是》刊文指出,企業是生產經營主體,也必須成為質量安全責任主體。抓食品藥品安全首先要從企業抓起,建立生產經營者首負責任製和質量安全責任追究製度,一旦發現問題,要在經濟上重罰、法律上嚴懲,使之不敢、不能、不想生產經營不合格、不安全商品。

 

5月13日,國務院總理李克強在國務院會議上強調,簡政放權要將該放的權堅決放開、放到位,該管的事管住、管好,激發市場主體創造活力。大量減少行政審批後,政府管理要由事前審批,更多轉為事中、事後監管,實行寬進嚴管,發現問題就必須叫停、處罰。

 

王大宏介紹說,當前,美國、加大拿和歐盟等國對保健食品實行上市前備案製,強調企業自律,上市後監管。監管人員隨時抽查市場銷售產品,實行動態精確監管。因此,借鑒國外成熟的做法,不少業內人士支持《食品安全法》修訂草案,將保健食品由審批製修改為備案製為主。

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