特殊醫學用途配方食品注冊

法規概述

特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

法規要求

根據《食品安全法》,特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時,應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。

自2019年1月1日起,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書。

主管部門

國家市場監督管理總局(SAMR)

相關法規

  • 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

  • 《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》

  • 《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》

  • 《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》

  • 《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則(試行)》

  • 《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範(試行)》

我們的服務

法規谘詢

形式:網絡、電話、麵對麵

主要內容

  • 特殊醫學用途配方食品管理法規

  • 特殊醫學用途配方食品注冊流程

  • 特殊醫學用途配方食品注冊策略分析

  • 針對產品定製化的注冊谘詢和培訓

產品合規審核

目的:確定特醫產品是否符合中國的質量規格要求

主要內容

  • 產品配方審核

  • 產品標簽審核

  • 原輔料合規審核

  • 產品研發谘詢

產品注冊預評估

目的:評價生產企業是否具有完善的研發、檢測、生產能力

主要內容

  • 審核生產企業的資質

  • 審核產品研發資料

  • 生產工廠現場審核

  • 與主管部門、權威專家溝通

特殊醫學用途配方食品注冊

目的:取得需注冊特殊醫學用途配方食品的上市許可

主要內容

  • 注冊預評估:可行性、周期、費用

  • 注冊卷宗製作

  • 注冊測試監理

  • 專家、評審部門溝通

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