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歐州連合(EU)法規サービス

歐州連合(EU)REACH法規(Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals,化學品の登録、評価、許可と製限)はEUが人類の健康と環境の安全の遠い配慮を基づいて、2006年12月に立法を通じた化學品管理関する法令です。この規則は2007年6月1日に正式に発効され、さらに2008年6月1日から実施されています。この法規は849頁ほどに7年間をかかって作りました、歐州連合(EU)の歴史上の最も複雑な法規と呼ばれて、同時に過去20年間の中に最も重要な法規の一つです。

歐州連合(EU)法規概況

化學品の分類

REACH法規の中、化學品は三種類があります:物質、混合物、物品。

  • 物質:自然狀態(存在している)或いは生産過程で獲得した化學元素とその化合物、その安定性を保持する為の必要がある添加物と加工過程中產生した不純物を含まれている、だが、物質の安定性を影響が與えぬまたはその成分を変えずに可分離的溶剤が含まれていません。
  • 混合物:二種と二種以上の物質が組む混合物と溶剤。その混合物は生産者が一定の割合で混合したものです、例えば色母粒、助剤母粒等。
  • 物品:これらの形、外観、デザインの化學成分は、製造の過程で特定の形狀、外観、またはデザインの物體を取得し、 更にその機能を決定することができます。

関連の義務

物質や配置品中の物質

REACH法規では、EU境內で年間1トン以上の化學物質を生産や輸入した企業は、生産や輸入の化學物質をEU化學品管理局に登録しなければなりません。

REACH登録は二種類があります:本登録とアフター予備登録。本登録は正式な申告書類の作成が必要で、物質の識別情報、物理的データ、毒理學データ、生態毒理學データなどを含まれ、多くの人力、物力、財力を投入する必要がある仕事です。アフター予備登録はECHAに少量の情報を提出するだけで、本登録に比べて簡単です。企業は、事前予備登録を選択して一定の緩衝期を利用し、これまでの貿易狀況から本登録するかどうかを確認することができます。

REACH法規による事前予備登録期間は2008.6.1から 2008.12.1まで、この後、企業はREACH法規の上に與えられた後の事前予備登録條件を適用して、自分が後に登録できるかどうかを判斷することができます。事前予備登録とアフター予備登録は行う時間とは違いますが、これらはREACH法規での機能が同じです。

物品

物品はREACH法規による高注目度物質(SVHC)を含む可能性があるため、符合性評価の義務を負わなければなりません、EU境內やEU市場に輸入されたものは、SVHCの検測を必要としていて、その結果にはSVHC物質が含まれているかどうかを確認し、検出結果に基づいて後続の対応策を決定します。

もし物品はSVHC物質が含む場合、物質の年間輸出量が1トンを超え、製品全體の0.1%を超える時(2つの條件が同時に満たされなければなりません)、製品が通報の要求に該當する場合、企業はECHAに通知しなければなりません。

もし物品は用意解放性物質(空気清浄剤、消しゴムなど)が含む場合、また、その物質は物品の量が年間の1トン以上であることもある場合、その一部の物質も必ず事前予備登録の義務を果たします。

REACHアフター予備登録

EU- REACH法規の規定によると、段階的な物質は2008年6月1日から2008年12月1日までに、REACH事前予備登録(pre -registration)を提出すべきです。もし企業が事前予備登録を見送られたなら、法規に応じてアフター予備登録(late−pre−registration)を要求することができます。

事前予備登録とアフター予備登録の時間が異なるが、機能が同じ様に、本登録された前期の仕事です、企業がEU市場に進出する臨時の通行証を取得できて、本登録の期限が來る前、猶予期間を楽しむことができます。

本登録の猶予期間

  • 1000トン/年:2010.11.30猶予期間の締め切り
  • 100-1000トン/年:2013.5.31猶予期間の締め切り
  • 1-100トン/年:2018.5.31猶予期間の締め切り

アフター予備登録の條件 

  • 段階物質;
  • 2008.6.1-12.1の間に輸出品を輸出しません、或いはEUへの輸出量は1トン以下
  • アフター予備登録の選択したトンネジ範囲で本登録の締め切り期間の1年前に完了します;
  • 初の生産や輸出の6ヵ月で完了します。

段階物質

  • EINECS(ヨーロッパの既存の化學物質名録に入り、現在は100106 種の化學物質があります)に収録している物質;
  • REACH法規の発効から15年間、歐州諸國では、2004年5月と1995年1月1日にEUに進出しましたが、物質を製造していたものの、市場に投入されていなかった物質;
  • NLP(NO-LONGER POLYMER)のリストに含まれる物質;
  • 上述したように定義された物質ではなく、非段階物質で、すなわち新しい物質です。

どの製品が必要ですか?

  • EUへの輸出量は1トン/年超えの物質、配置品、または物品中の用意解放性物質。
  • 業界では化學工業、鉱業、金屬、醫薬などの分野が主に含まれています。

どんな企業が必要ですか?

  • 関連業界はEUに輸出する製品を持つ企業;
  • 2008年12月1日までに事前予備登録しなかった輸出企業;
  • REACHの唯一の代表(OR)を切り替えしたがる企業。

REACH登録

登録範囲

  • EU市場への輸出量は1トン/年超えの化學物質;
  • EU市場への配置品の輸出量は1トン/年超えの化學物質成分;
  • EU市場への物品中の意図的に釈放物質、そして輸出量は1トン/年超える。

注:物品中の意図的に釈放物質:通常または合理的に予見された使用狀況で、物品から釈放される物質。通常、この物質はその物品の何らかの補助機能を実現するために存在しています、例えば消しゴムの中の香り物。

登録主體

  • EU內の物質、配置品、物品メーカー;
  • EU內の物質、配置品、物品輸入業者;
  • 非EUの物質、配置品、物品製造會社: EU內の唯一の代表(OR)で、EU- REACH法規のルールを基づき、登録義務を履行しなければなりません。

登録プロセス

 

                                       歐州連合REACH法規公式登録流れ図

REACH登録期間

EU- REACH法規の規定によると、企業は2008年6月1日から12月1日にかけて段階物質の事前予備登録を完了し必要があります、そして企業の年間生産量や輸入量の違いにより、2-10年間以內に本登録を成し遂げります。

企業が生産や輸入する物質が新しい物質(1981年以後、EU市場に上市された物質)なら、2008年6月1日から、企業はREACH法規の本登録された後、合法的に同製品の生産や輸入を継続することができます。

 

                  EU- REACH法規の本登録スケジュール

REACH登録以外の義務

EU境內で年間1トン超えの化學物質が生産・輸入企業はその生産や輸入の化學物質をEU化學品管理局に登録しなければなりません。全ての物質、人間の健康や環境にリスクがある場合、公式評価され、なお許可リストにも組み入れる可能性があります。

評価 Ÿ   本體:歐州化學品管理局(ECHA)及びEU加盟國で作業を行います:ボリューム評価&物質評価。Ÿ   結果:さらにテストと評価の要求がするかどうかを決定します:評価後、物質はライセンスまたは製限リストに入る可能性があります。
通報 授権候補リストŸ   対象:物品中の物質、コンテント>0.1%(品質パーセンテージ)かつ総量≥1頓/ aŸ   仕事:リストに入れた後6ヵ月以內で通報; 安全な使用說明の伝達; 物質/混合物/物品安全データテーブル(SDS) の伝達
授権 授権リスト(附件XIV)Ÿ   対象:物質や混合物Ÿ   仕事:授権申し込みを出すŸ   期限:申し込みの打ち切り(この日程前に申請を提出すれば、緩衝期ができる);日沒期日(この日以降、無許可物質の市場投入ことを停止します)
製限 製限リスト(附件XVII)Ÿ   対象:物質;混合物中の物質;物品中の物質Ÿ   結果:製限或いは禁止されます

企業はどう対応するのでしょうか?

企業は次の3つの対応方法を持つことができます:

EUに支社を設立する 歐州連合(EU)に支社を設けることは、製品の秘密情報の統製に有利で、その輸出をEU製品の全體のサプライチェーンにも製禦することができて、一定の貿易優位を持っています。だが、コストが高すぎて、関與することが最も多くて、周期も長いです。
EU境內の輸入業者に依頼する。 EU境內の輸入業者に依託すれば、國內企業は複雑なREACH法規を研究する必要がないが、貿易交渉の過程で複數の付加條件を考慮し、交渉中に不利になり、自分の製品情報を輸入業者に公開し、核心技術、文書資料を流出される恐れがあります。輸入業者は相対的に固定し、長期貿易では相手に牽製されやすいです。
唯一の代表OR(Only Representative) 第三方の登録に委託することで、コストは相対的に安くて、代行機関は厳重な秘密製度を有して、委託先とはいかなる同業の競爭もないです。企業は直ちに迅速で正確で、専門的にREACH法規に反応し、生産や貿易に影響を與えないようにしている。現在把握している資料によると、この対応は最も経済的で信頼的で効果的です。

リード登録者

リード登録者とは?

REACH法規でリード登録者はLead registrant(略稱LR)と呼ばれています。多くの登録者が同じ物質に対して登録の際に、1つの物質に1部の巻宗の登録する原則(one substance、one dossier)を保証するためには、他の登録者の同意を得て、彼らの登録者に代表として、申告書類の核心データ部分を提出しなければならない、即ち:分類ラベル、理化學的性質、毒理學のデータ、生態毒理性のデータです、このような役割を果たすための登録者としては、リード登録者です。

どのような登録者がリード登録者になれるのですか?

理論的には、リード登録者に対する厳格な規定はなくて、一般的に、以下のような登録者がリード登録者に適しています。

  • 物質的データを持っている會社です。BASF、Clariant、IFF、Firmenichなどの國際的で有名な會社が多い生産品、多いデータを保有しているため、合格者の役割を積極的に果たして、他の登録者にも認められています。
  • 連合體を登録します。いくつかの比較的大きい連帯體は、鉄酸素連體のように、フッ化炭素連合はいくつかの登録の意誌の強い大企業で構成されて、通常は1つの會社を選ぶことができてリード登録者になり、登録のプロセスは連合體を擔當して推進します。
  • 業界內のトンネジの數が比較的大きい企業です。これらの企業はトンビットが高いのでREACH登録に早急に対応すべき,通常第1,2番目の登録期間までに登録を完了しなければなりません。このため、もし他のデータ保有者がリード登録者の役割をしている人がいなければ、これらの企業は積極的にリード登録者としての役割を果たすべきです。

リード登録者になるメリット

既に登録していた物質の中で、リード登録者によって提供される情報によると、一部の物質の管理費が2 0萬ないし百萬ユーロを超える場合、この部分の費用は最終多くの登録者が分擔して、企業の対応コストを高めた。このため、リード登録者になると、以下の目的を達成することができます:

  • 費用を節約します。企業が支払う管理費用を大きく減らし、企業が不必要な支出を減らすことができます。
  • 企業自身の世界的な影響力を増やすこと:SIEFメンバーの中には多くの國際企業があり、LRで企業がこの製品の実力と知名度を全體的に高めることができます。
  • 早期に登録形式に対処します。いくつかのorphan SIEF物質-リード登録者なし、無SIEF組織者の物質は、それらのトンネジが大きいだけに、登録しなければならない企業では、リード登録者があるかどうか心配しなくても、早期に登録を完了し、関連法のリスクを回避することができます。実際、國內の多くの企業がすでに関連事業を展開しています。

私はリード登録者を擔當すべきかどうか?

リード登録者になるのは、必要な便利を楽しむほかに、企業に対してもより高いレベルの要求が出ています。企業は、この物質の貿易情勢を総合的に測定するべきで、世界的な優位を占めているか否か、會社の目玉商品であるかどうかを総合的に評価しなければなりません。それ以外にも、関連する先期の投入を負擔しているかどうかを判斷する必要があります。一般的には、100 ~ 1000トンが登録されたすべての費用は50 ~ 100萬ユーロの程度です。このため、企業は多角的な要素事項を総合的に考慮し、リード登録者になるかどうかを慎重に決めなければなりません。

サービス分類

  • REACH唯一の代表ORサービス
  • REACH(予備・アフター予備)登録サービス
  • ORの切り替えサービス
  • SIEF管理サービス
  • REACH登録サービス
  • 暴露シナリオ(ES)の開発サービス
  • 化學品安全性報告書(CSR)の作成サービス
  • 拡張安全性データシート(eSDS)の作成サービス
  • 第三方の技術支援サービス
  • REACH技術研修サービス
  • サプライヤーのREACHコンプライアンスの審査サービス
  • サプライチェーンのREACHコンプライアンスの管理プラットフォームサービス
  • EU-REACHの法執行への対応サービス
  • 《EU-REACH法則対応寶典》定期刊行物を予約するサービス

弊社の強み

  • EU-REACH法規専攻の研究団體
  • 優れた専門技術の背景
  • 豊かな化學品の法規に対応する経験
  • 長年化學品に豊富な協力研究室の資源
  • 政府筋および専門家と長期的で友好的なコミュニケーションのチャンネル
 

アメリカ法規サービス(TSCA)

 アメリカ國會は1976年に、米國有毒物質規製法、即ちTSCA(Toxic Substances Control Act)を公布しました。この法律は1977年に発効されたから何度も修正されます。TSCAはアメリカが化學物質を有効的に管理するための重要な規製法となりました。ただいま、アメリカ合衆國環境保護庁(EPA)がTSCAの実施を擔當しています。

REACH24Hは最も早くREACH規則を追跡し、中國で最初にREACH登録番號を提出した技術チームであり、中國でREACH先導登録者(LR)項目を引き受ける能力を有する初めての企業でもあります。強い専門的な技術背景と長年に渡る化學品規製への対応経験を備え、國內外の化學品関連企業がEU及びアメリカの製品輸出入の許可を獲得することをサポートすることを旨とし、市場アクセス、化學品リスクの評価と法令技術研修等のサービスを提供しています。

アメリカTSCA法規サービス分類

  • TSCA公開と未公開インベントリの検索
  • TSCAポジティブ証明またはネガティブ証明の発行
  • TSCA対応戦略の総合分析
  • 製造前屆出免除(ポリマー免除、少量免除、研究開発免除等)
  • 製造前屆出(PMN)
  • 重要新規利用屆出(SNUN)
  • 化學品安全性報告書(CDR)
  • TSCAコンプライアンス分析報告書

適用分野

  • 化工原料及び化學製品業界:基礎化學原料、肥料、塗料、インク、染料、化學試薬、補助薬剤等
  • 日用化學製品業界:石鹸、洗剤、化粧品、香料、エッセンス等
  • 肥料業界:リン酸肥料、窒素肥料等石油化工業界:精錬石油製品
  • 醫薬業界:醫薬中間體
  • 非金屬鉱物業界:石灰
  • 金屬冶金業界:鉄、鋼
 

イベント情報

Online開催
2020.10.19-11.18
 
橫浜開催
 
東京開催
2018.11.05/08
第二回化學物質管理政策最新動向セミナー【TWN】【KOREA

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